Aktualności

PN-EN ISO 7396-1:2016 – nowa norma dostępna już od lipca 2016

W niniejszej części ISO 7396 określono wymagania dotyczące projektowania, instalowania, funkcjonowania, wydajności, badań, odbioru końcowego i dokumentacji systemów rurociągowych stosowanych w jednostkach opieki zdrowotnej dla poniższych: tlenu; podtlenku azotu; powietrza medycznego; dwutlenku węgla; mieszaniny tlenu i podtlenku azotu; mieszaniny helu i tlenu; (*) tlenu 93; gazów i mieszaniny gazów zaklasyfikowanych jako wyroby medyczne lub dostarczane do wyrobów medycznych lub przeznaczone do zastosowań medycznych; gazów i mieszaniny gazów do zastosowań leczniczych nie wymienionych powyżej; powietrza do napędu narzędzi chirurgicznych; azotu do napędu narzędzi chirurgicznych; próżni. Niniejsza część ISO 7396 zawiera wymagania dla systemów zasilania, rurociągowych systemów rozprowadzających, systemów sterowania, systemów monitorujących i systemów alarmowania oraz niezamienialności elementów między systemami różnych gazów/próżni. W niniejszej części ISO 7396 określono wymagania bezpieczeństwa dla systemów rurociągowych stosowanych w jednostkach opieki zdrowotnej zarówno publicznych jak i prywatnych. Ma ona zastosowanie do wszystkich jednostek prowadzących usługi medyczne niezależnie od typu, wielkości, lokalizacji i zakresu usług, w tym między innymi:
– szpitalnych oddziałów ratunkowych;
– wewnętrznych oddziałów opieki ciągłej;
– oddziałów opieki długoterminowej;
– społecznych dostawców;
– ambulatoriów i klinik opieki zewnętrznej (np. klinik chirurgii jednego dnia, klinik endoskopowych, gabinetów lekarskich).
Niniejsza część ISO 7396 może być również stosowana jako odniesienie dla systemów rurociągowych do gazów medycznych i próżni przeznaczonych do instalowania w obiektach innych niż jednostki opieki zdrowotnej.

CZYTAJ DALEJ

Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

Instalacje gazów medycznych wykonuje się najczęściej dla: tlenu medycznego, podtlenku azotu medycznego, sprężonego powietrza medycznego i nie medycznego, próżni medycznej, dwutlenku węgla medycznego . Rzadziej wykonuje się instalacje dla takich gazów, jak: argon, acetylen, hel i wodór, które stosowane są do celów laboratoryjnych. System instalacji składa się ze źródeł zasilania, skąd gazy medyczne rozprowadzane są poprzez systemu rurociągów do jednostek zasilających (wszystkie w/w urządzenia zgodnie z ustawą z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw, są wyrobami medycznymi odpowiednich klas).
Kompletne systemy wytwarzania powietrza medycznego, agregaty próżniowe, systemy redukcyjne gazów sprężonych są odrębnymi wyrobami medycznymi, które muszą odpowiadać wymaganiom normy zharmonizowanej PN-EN ISO 7396-1:2016. Należy zwrócić szczególną uwagę, że wyprodukowanie źródła zasilającego w np. sprężone powietrze, próżnię czy tlen wymaga bardzo szczegółowej wiedzy i fachowości. Zgodnie z zapisami obowiązującego prawa dla wyrobów medycznych, wytwórca takiego źródła ma obowiązek oceny zgodności z wymaganiami dyrektyw i norm przy udziale jednostki zewnętrznej, która potwierdza to wydaniem odpowiedniej aprobaty CE na konkretny typ wyrobu. Często dochodzi do nadużyć na rynku, ponieważ firmy posługujące się aprobatą CE do wykonywania, projektowania i serwisu systemu rurociągowego gazów medycznych, próbują pod to „podciągać” źródła gazów, które składają z wyrobów różnego przeznaczenia, a nie mają możliwości i nie potrafią ocenić zgodności niniejszego wyrobu, a co więcej nie uczestniczy w tym jednostka zewnętrzna. Na szczęście od lutego 2016, obowiązuje zmiana ustawy do ustawy o wyrobach medycznych, jasno sprecyzowała, że komponenty i półprodukty instalacji gazów medycznych są wyrobami medycznymi tak, więc każde ze źródeł powinno być dostarczone z odrębną aprobatą CE dla wyrobu medycznego danej klasy oraz deklaracją zgodności wytwórcy określającą typ i rodzaj wyrobu.

Ustawa do pobrania tutaj: http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20150001918

CZYTAJ DALEJ

Targi SALMED 2016 – Dziękujemy!

Za nami kolejna edycja Targów Salmed- pełna wrażeń, ciekawych spotkań i rozmów. Dziękujemy wszystkim, którzy odwiedzili nasze stoisko i zapraszamy w przyszłym roku!

Żebyście mogli poczuć choć odrobinę klimatu tego niesamowitego wydarzenia, mamy dla Was kilka zdjęć naszego stoiska, naszych produktów i ekipy Medpipe.

Zapraszamy do oglądania naszej galerii zdjęć.

MASZ PYTANIA?
KONTAKT
CZYTAJ DALEJ

Wesołych Świąt Wielkanocnych


 

Z okazji Świąt Wielkanocnych życzymy naszym Klientom i Partnerom Biznesowym, aby ten wyjątkowy czas był pełen wiary, nadziei i miłości, a spotkania w gronie najbliższych upływały w miłym, wiosennym nastroju.

CZYTAJ DALEJ