Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

Ścieżki (napisy, etykiety, opisy, rozdziały i metadane)

Instalacje gazów medycznych wykonuje się najczęściej dla: tlenu medycznego, podtlenku azotu medycznego, sprężonego powietrza medycznego i nie medycznego, próżni medycznej, dwutlenku węgla medycznego . Rzadziej wykonuje się instalacje dla takich gazów, jak: argon, acetylen, hel i wodór, które stosowane są do celów laboratoryjnych. System instalacji składa się ze źródeł zasilania, skąd gazy medyczne rozprowadzane są poprzez systemu rurociągów do jednostek zasilających (wszystkie w/w urządzenia zgodnie z ustawą z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw, są wyrobami medycznymi odpowiednich klas).
Kompletne systemy wytwarzania powietrza medycznego, agregaty próżniowe, systemy redukcyjne gazów sprężonych są odrębnymi wyrobami medycznymi, które muszą odpowiadać wymaganiom normy zharmonizowanej PN-EN ISO 7396-1:2016. Należy zwrócić szczególną uwagę, że wyprodukowanie źródła zasilającego w np. sprężone powietrze, próżnię czy tlen wymaga bardzo szczegółowej wiedzy i fachowości. Zgodnie z zapisami obowiązującego prawa dla wyrobów medycznych, wytwórca takiego źródła ma obowiązek oceny zgodności z wymaganiami dyrektyw i norm przy udziale jednostki zewnętrznej, która potwierdza to wydaniem odpowiedniej aprobaty CE na konkretny typ wyrobu. Często dochodzi do nadużyć na rynku, ponieważ firmy posługujące się aprobatą CE do wykonywania, projektowania i serwisu systemu rurociągowego gazów medycznych, próbują pod to „podciągać” źródła gazów, które składają z wyrobów różnego przeznaczenia, a nie mają możliwości i nie potrafią ocenić zgodności niniejszego wyrobu, a co więcej nie uczestniczy w tym jednostka zewnętrzna. Na szczęście od lutego 2016, obowiązuje zmiana ustawy do ustawy o wyrobach medycznych, jasno sprecyzowała, że komponenty i półprodukty instalacji gazów medycznych są wyrobami medycznymi tak, więc każde ze źródeł powinno być dostarczone z odrębną aprobatą CE dla wyrobu medycznego danej klasy oraz deklaracją zgodności wytwórcy określającą typ i rodzaj wyrobu.

Ustawa do pobrania tutaj: http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20150001918