Dziesięć pytań kontrolnych o instalację gazów medycznych — i co mówi o niej akredytacja

Dziesięć pytań, które można zadać bez audytora i bez wizyty serwisu — wystarczy segregator z dokumentacją i godzina czasu działu technicznego. Każde z nich ma umocowanie w ustawie o wyrobach medycznych albo w normie PN-EN ISO 7396-1, a odpowiedzi na nie zadaje później także wizytator akredytacyjny.

Poniższa lista nie wymaga audytora, wykonawcy ani zamówienia usługi. Wystarczy dokumentacja techniczna, harmonogram przeglądów i godzina czasu działu technicznego. Jeżeli na choć jedno z pytań odpowiedź brzmi „nie wiem”, to jest właśnie moment na przegląd.

Dziesięć pytań, które warto zadać w poniedziałek rano

Czy szpital ma wyznaczoną na piśmie Osobę Upoważnioną (AP) dla instalacji gazów medycznych — i czy jest ona niezależna od wykonawcy prac?
Czy istnieje harmonogram przeglądów z określonym terminem następnej czynności dla każdego elementu?
Czy protokoły przeglądów pochodzą z formularzy producenta, czy z listy opracowanej samodzielnie?
Czy po każdych pracach budowlanych, remontowych lub instalacyjnych w obszarze rurociągów wykonano pełne badanie na obecność połączeń krzyżowych?
Czy nowo uruchamiane sale operacyjne, kolumny i panele były badane przed pierwszym pacjentem — z udokumentowaną identyfikacją gazu w każdym punkcie poboru?
Czy funkcjonuje system zezwoleń na prace przy systemie rurociągowym do gazów medycznych (SRGM) i czy blok operacyjny oraz oddziały są informowane o pracach?
Czy sprawdzono rzeczywistą pojemność źródeł — zbiornik główny, zapasowy i awaryjne źródło butlowe — wobec aktualnego, a nie projektowego zapotrzebowania?
Czy systemy alarmowe i sygnalizacyjne są cyklicznie testowane, a wyniki dokumentowane?
Czy zakup każdego nowego urządzenia podłączanego do instalacji jest konsultowany z AP pod kątem wpływu na system?
Czy dokumentacja przeglądów jest przechowywana przez wymagane 5 lat i gotowa do okazania organom kontrolnym?

Skąd biorą się te pytania

Żadne z nich nie jest wymysłem audytora. Instalacja gazów medycznych jest wyrobem medycznym albo systemem wyrobów medycznych — podlega rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR) i ustawie o wyrobach medycznych — a nie instalacją budynku obok wody i wentylacji. Stąd źródła poszczególnych pytań:

Pytania 2, 3 i 10 — art. 63 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Ust. 3 nakłada obowiązek posiadania dokumentacji instalacji, napraw, konserwacji, przeglądów i kontroli bezpieczeństwa, zawierającej co najmniej daty, dane wykonawcy, opis, wyniki i uwagi. Ust. 4 wymaga dokumentacji określającej terminy następnych przeglądów i sprawdzeń. Ust. 5 — przechowywania nie krócej niż 5 lat od zaprzestania używania wyrobu.
Pytania 4 i 5 — pkt 12.6.3 normy PN-EN ISO 7396-1:2016-07 wymaga udowodnienia, że nie istnieją połączenia krzyżowe między rurociągami różnych gazów lub próżni; badanie prowadzi się we wszystkich punktach poboru, przy jednym systemie napełnionym gazem naraz, a wynik dokumentuje na formularzu D.8. Pkt 12.6.3.2.5 nakazuje powtórzyć badanie w całości, jeżeli w systemie rurociągowym dokonano jakichkolwiek modyfikacji. Nie fragment — pełne. Szerzej: połączenia krzyżowe i zamiana gazu.
Pytania 1, 6 i 9 — Załącznik G do PN-EN ISO 7396-1:2016. Norma zaleca, aby AP była wyznaczona na piśmie przez dyrektora naczelnego, dysponowała wiedzą techniczną pozwalającą rozumieć zagrożenia i była niezależna od wykonawcy prowadzącego prace. Do jej zadań należy wydawanie zezwoleń na prace przy SRGM, informowanie oddziałów o planowanych przerwach oraz decyzje o wyłączeniu i ponownym wprowadzeniu systemu do eksploatacji. Norma zaleca też konsultowanie z AP każdego zakupu urządzenia, które będzie podłączone do instalacji. Szerzej: rola Osoby Upoważnionej.
Pytania 7 i 8 — Załącznik F, tablica analizy ryzyka: awaria elementu krytycznego, awaria systemu utrzymania, nieprawidłowa specyfikacja źródeł zasilania, zmiany zapotrzebowania na tlen pojawiające się z czasem. Jako środki sterowania ryzykiem norma wskazuje rutynowe przeglądy źródeł zasilania i systemów alarmowych oraz sprawdzanie alarmów pod kątem wykrywalności awarii elementów krytycznych. Odpowiedzialność za większość z nich przypisuje jednostce ochrony zdrowia — nie producentowi.

Te same pytania zadaje wizytator akredytacyjny

Dokumentacja gazów medycznych pracuje na punkty akredytacyjne. Odpowiedzi z powyższej listy trafiają wprost do materiału weryfikowanego podczas przeglądu akredytacyjnego:

Standard	Czego dotyczy	Pytania z listy
JZ12	zabezpieczenie awaryjne w energię, wodę i gazy medyczne	7, 8
JZ13	planowe przeglądy i konserwacje urządzeń medycznych — SRGM i jego elementy powinny być ujęte w harmonogramach, paszportach technicznych albo systemie ewidencji aparatury	2, 3, 10
JZ14, JZ7.1	szkolenia personelu	6
JZ8	stan techniczny infrastruktury	4, 5
FA6	nadzór nad przechowywaniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych	7, 9
CO2	postępowanie w sytuacjach szczególnych	6, 8
grupa BP1	zdarzenia niepożądane: awaria gazów, błędne podłączenie, brak tlenu, zanieczyszczenie powietrza medycznego, niesprawny alarm	4, 5, 8

Trzej odbiorcy tej samej dokumentacji

Rejestr źródeł, harmonogram sprawdzeń, procedura awaryjna, protokoły badań, zapisy szkoleń i wyniki badań jakości gazu to nie tylko dokumentacja techniczna. To materiał dowodowy — i ma trzech różnych odbiorców:

Wizytator akredytacyjny — sprawdza istnienie, kompletność i aktualność zapisów wobec standardów wymienionych w tabeli.
Kontrola URPL — art. 64 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych daje Prezesowi URPL uprawnienie do kontroli podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów — w miejscu wykonywania tych czynności. Brak harmonogramu i protokołów nie jest zaniedbaniem gospodarczym; jest niezgodnością z ustawą.
Biegły sądowy — w razie najgorszego scenariusza dokumentacja jest jedynym zapisem tego, co i kiedy sprawdzono.

Ten trzeci odbiorca pojawia się bez zapowiedzi. W grudniu 2025 r. w jednym z warszawskich szpitali doszło do zdarzenia, po którym postępowanie prowadzi prokuratura i powołano biegłych; rzeczywisty przebieg zdarzenia i jego przyczyny nie zostały ustalone w sposób wiążący i nikt nie powinien przesądzać odpowiedzialności przed zakończeniem postępowania. Niezależnie od jego wyniku, reakcja systemu była natychmiastowa: 9 stycznia 2026 r. Prezydent m.st. Warszawy zlecił kontrole instalacji i urządzeń podających gazy medyczne we wszystkich szpitalach miejskich, a Rzecznik Praw Pacjenta wszczął z urzędu postępowanie wyjaśniające. W takim trybie kontroli nie da się nadrobić zaległości — okazuje się to, co jest w segregatorze w dniu wizyty.

Ułamek promila

Koszt przeglądu okresowego instalacji gazów medycznych stanowi ułamek promila budżetu szpitala. Koszt jego braku bywa nieodwracalny. To jedyna kalkulacja, jaką trzeba tu wykonać — i dlatego przegląd okresowy jest decyzją kliniczną, a nie pozycją w budżecie utrzymania ruchu.

Najczęściej zadawane pytania

Po przebudowie fragmentu instalacji wystarczy zbadać połączenia krzyżowe tylko na zmienionym odcinku?

Nie — po jakiejkolwiek modyfikacji systemu rurociągowego badanie na obecność połączeń krzyżowych trzeba powtórzyć w całości, a nie wyłącznie na przebudowanym fragmencie. Wymaga tego pkt 12.6.3.2.5 normy PN-EN ISO 7396-1:2016-07. Samo badanie prowadzi się we wszystkich punktach poboru, przy jednym systemie napełnionym gazem naraz, a wynik dokumentuje się na formularzu D.8. Obowiązek dotyczy każdych prac budowlanych, remontowych i instalacyjnych w obszarze rurociągów.

Czy Osobą Upoważnioną (AP) może być pracownik firmy, która prowadzi prace na naszej instalacji?

Nie powinien — Załącznik G do PN-EN ISO 7396-1:2016 zaleca, aby Osoba Upoważniona była niezależna od wykonawcy prowadzącego prace. AP wyznacza na piśmie dyrektor naczelny, a osoba ta ma dysponować wiedzą techniczną pozwalającą rozumieć zagrożenia. Do jej zadań należy wydawanie zezwoleń na prace przy systemie rurociągowym do gazów medycznych (SRGM), informowanie oddziałów o planowanych przerwach oraz decyzje o wyłączeniu i ponownym wprowadzeniu systemu do eksploatacji. Norma zaleca też konsultowanie z AP każdego zakupu urządzenia, które będzie podłączone do instalacji.

Jak długo trzeba przechowywać protokoły przeglądów instalacji gazów medycznych i co musi się w nich znaleźć?

Nie krócej niż 5 lat od zaprzestania używania wyrobu — tak stanowi art. 63 ust. 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Dokumentacja instalacji, napraw, konserwacji, przeglądów i kontroli bezpieczeństwa musi zawierać co najmniej daty, dane wykonawcy, opis, wyniki i uwagi (ust. 3), a osobno także terminy następnych przeglądów i sprawdzeń (ust. 4). Art. 64 ust. 1 pkt 5 daje Prezesowi URPL uprawnienie do kontroli tych czynności w miejscu ich wykonywania, więc brak harmonogramu i protokołów nie jest zaniedbaniem gospodarczym, lecz niezgodnością z ustawą.

Podstawa

Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR).
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych — art. 63 ust. 3, 4 i 5; art. 64 ust. 1 pkt 5.
PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — pkt 12.6.3, pkt 12.6.3.2.5, Załącznik D (formularz D.8), Załącznik F (tablica analizy ryzyka), Załącznik G (role, w tym Osoba Upoważniona / AP).
Standardy akredytacyjne: JZ12, JZ13, JZ14, JZ7.1, JZ8, FA6, CO2, grupa BP1.
Gazy Medyczne w Praktyce, Zeszyt 1, wyd. 2026, INMED S.A.

Zagadnienie rozwija przewodnik „Gazy medyczne w praktyce. Zeszyt 1" (GMWP) opracowany przez INMED S.A. — kwalifikacja prawna instalacji, kompetencje personelu, rodzaje czynności serwisowych, badania i odbiory oraz Dokumentacja Zarządzania Eksploatacją wraz z wzorami procedur i formularzy. Zamów przewodnik GMWP.