Sauerstoff im Krankenhaus ist ein Arzneimittel, kein technisches Medium

Der dem Patienten verabreichte Druck-Sauerstoff ist ein zugelassenes Arzneimittel und kein technisches Medium wie Kaltwasser oder Werkstatt-Druckluft. Dieser eine Unterschied verlagert die Verantwortung von der Werkstatt in die Krankenhausapotheke.

Im Krankenhaus fließt der Sauerstoff einfach durch ein Rohr. Mehr ist nicht zu sehen. Der Rest — Registrierung, Chargennummer, Verfallsdatum, Freigabe zur Anwendung — ist unsichtbar und wird gerade deshalb bei der Aufgabenverteilung oft übergangen.

Warum ist medizinischer Sauerstoff ein Arzneimittel und kein technisches Medium?

Medizinischer Sauerstoff ist ein zugelassenes Arzneimittel: Er hat einen Namen, eine Zusammensetzung, Indikationen, eine Dosierung und ein Verfallsdatum, genau wie eine Tablette. Die Rohrleitung ist lediglich der Verabreichungsweg.

Die Konsequenz ist für die eingefahrene Rollenverteilung unbequem. Da medizinisches Gas ist ein Arzneimittel, „betreibt“ das Krankenhaus keine Anlage, sondern lagert und gibt ein Arzneimittel ab. Und ein Arzneimittel wird nicht nach der Logik der Instandhaltung überwacht.

Was kann die Technikabteilung nicht übernehmen?

Die technische Abteilung verantwortet die Anlage — Funktionsfähigkeit, Druck, Dichtheit, Versorgungskontinuität — nicht aber den Status des Arzneimittels. Die Grenze verläuft dort, wo der Arzneimittelverkehr beginnt.

Außerhalb der technischen Zuständigkeit bleiben unter anderem:

• pharmazeutische Überwachung der Annahme, Lagerung und Abgabe des Gases;
• Qualifizierung der Lieferanten und Prüfung der Chargen-Qualitätsdokumentation;
• die Entscheidung über die Freigabe des Gases zur Anwendung am Patienten;
• Vorgehen bei Reklamation, Sperrung und Rückruf einer Charge;
• die Behandlung der Flasche als Arzneimittelbehältnis und nicht nur als Druckbehälter.

Worin besteht die Rolle der Krankenhausapotheke und der für die Qualität verantwortlichen Person?

Die Rolle der Krankenhausapotheke besteht darin, dass sie — und nicht die Werkstatt — die Aufzeichnungen führt, den Umlauf überwacht und dafür einsteht, dass der Patient ein Produkt bestätigter Qualität erhält. Die für die Qualität verantwortliche Person ist das letzte Entscheidungsglied: Sie unterschreibt eine Freigabe, keine Stellungnahme.

Ein Sonderfall ist Qualität der medizinischen Druckluft das vor Ort in der Kompressorstation des Krankenhauses erzeugt wird. Das Krankenhaus ist dann nicht mehr nur Abnehmer, sondern wird zur für das hergestellte Produkt verantwortlichen Partei. Die Abgrenzung dieser Rollen beschreibt der Leitfaden „Gazy medyczne w praktyce. Zeszyt 1" (GMWP), erarbeitet von INMED S.A.

Wann darf das Gas zur Anwendung am Patienten freigegeben werden?

Erst dann, wenn das Prüfergebnis die Übereinstimmung mit den Qualitätsanforderungen bestätigt und eine befugte Person eine schriftliche Freigabe erteilt. Technische Abnahme und Dichtheitsprüfung sind eine notwendige, niemals eine hinreichende Bedingung.

Hier entsteht am häufigsten die Lücke. Gasqualitätskontrolle (QC) wird mitunter als Formalität zum Abschluss des Baus behandelt und nicht als Tor, durch das das Arzneimittel zum Patienten gelangt — und durch das jedes Mal, auch nach jedem Eingriff in die Anlage. Der GMWP-Leitfaden zeigt, wie sich dieses Tor in den Verfahren des Krankenhauses verankern lässt.

Häufig gestellte Fragen

Ist medizinische Druckluft aus dem Kompressor ebenfalls ein Arzneimittel?

Ja — entscheidend ist die Zweckbestimmung, nicht die Art der Herstellung. Luft, die dem Patienten zugeführt wird, unterliegt den Qualitätsanforderungen unabhängig davon, ob sie in einer Flasche angeliefert wurde oder in der Kompressorstation im Keller entstanden ist.

Ist eine Flasche eine Verpackung oder ein Druckgerät?

Beides, aber die Reihenfolge zählt. Als Arzneimittelbehältnis trägt die Flasche die Chargenkennzeichnung und das Verfallsdatum; ihre druckgerätetechnische Dimension betrifft die Sicherheit der Handhabung, nicht den Produktstatus.

Wer unterzeichnet die Freigabe des Gases zur Verwendung?

Eine im Krankenhaus benannte, für die Qualität verantwortliche Person, die im Einvernehmen mit der Apotheke handelt. Dies ist keine technische Rolle und lässt sich nicht auf den Anlagenerrichter übertragen.

Die vollständige Aufteilung der Verantwortlichkeiten, die Dokumentationsanforderungen und praktische Handlungsmuster finden Sie im Leitfaden — GMWP-Leitfaden bestellen.