Źródła gazów medycznych — in.AIR i in.VAC
Kompletne źródła zasilające instalację — sprężone powietrze medyczne (in.AIR) i próżnia medyczna (in.VAC). Wyroby medyczne klasy IIa zgodne z MDR 2017/745, z oznakowaniem CE.
Źródło gazu medycznego musi być wyrobem medycznym z oznakowaniem CE
Norma PN-EN ISO 7396-1:2016 (pkt K.2.2) wskazuje, że jeżeli gazy medyczne są wytwarzane na miejscu, sprzęt wykorzystywany do ich produkcji powinien posiadać certyfikaty potwierdzające, że odpowiada przewidzianemu zastosowaniu. W Unii Europejskiej odpowiednim zatwierdzeniem jest oznakowanie CE jednostki notyfikowanej — pierwotnie w zakresie dyrektywy 93/42/EWG, obecnie rozporządzenia MDR 2017/745.
W praktyce oznacza to, że źródła gazów medycznych — źródło sprężonego powietrza medycznego, źródło próżni medycznej, źródło tlenu, system mieszający powietrze medyczne czy źródło powietrza do napędu narzędzi chirurgicznych — muszą posiadać właściwą dokumentację zgodności i oznakowanie CE. Sama sprawność techniczna urządzenia nie wystarcza — źródło musi być przeznaczone do zastosowania medycznego i udokumentowane jako wyrób medyczny.
Dlatego źródła in.AIR i in.VAC dostarczane są jako odrębne wyroby medyczne — każde z własną deklaracją zgodności i oznakowaniem CE.
Na podstawie: „Gazy medyczne w praktyce. Zeszyt 1", rozdz. 8.2. Zamów przewodnik
Status regulacyjny in.AIR i in.VAC
in.AIR — źródło sprężonego powietrza medycznego
Kompletna stacja certyfikowanego powietrza medycznego (medical air plant): sprężarki, osuszanie do punktu rosy −70°C, wielostopniowa filtracja, reduktory 5 / 8 bar oraz ciągły monitoring punktu rosy i poziomu CO. Dostępna w konfiguracjach od 1 do 3 sprężarek (AMC 2 – AMC 132). Zgodnie z normą ISO 7396-1 każda sprężarka samodzielnie zapewnia pełny przepływ obliczeniowy — wydajność źródła odpowiada wydajności jednej sprężarki, a pozostałe pełnią rolę redundancji.
Schemat budowy urządzenia
Schemat budowy systemu in.AIR (Instrukcja obsługi, pkt 6.1).
Opis elementów schematu
| 1 | Sprężarki powietrza — dobierane do zapotrzebowania obiektu, z zapasem na regenerację osuszaczy. |
| 2 | Cyklonowy separator kondensatu — oddziela ciecz z powietrza sprężonego. |
| 3 | Zbiornik ciśnieniowy — stabilizuje ciśnienie i buforuje pracę sprężarek. |
| 4 | Zespół osuszaczy — ziębniczy (~3°C) oraz adsorpcyjne (~−70°C). |
| 5 | Spust kondensatu (elektroniczny) — automatyczne odprowadzanie. |
| 6 | Zespół filtrów — wstępny, dokładny i z węglem aktywnym. |
| 7 | Reduktory ciśnienia (zespół podwójny) — 5 bar (powietrze), 8 bar (narzędzia chirurgiczne). |
| 8 | Monitor punktu rosy i CO — stała kontrola jakości powietrza. |
| 9 | Punkt poboru próbek — do analiz zgodnie z farmakopeą. |
| 10 | Przyłącze trzeciego źródła rezerwowego — zasilanie z alternatywnej strefy. |
| 11 | Przyłącze wyjściowe — do instalacji rurociągowej w szpitalu. |
| 12 | Sterownik nadrzędny (Master / Control) — balansuje pracę sprężarek. |
| 13 | Separator woda/olej — bezpieczne odprowadzenie kondensatu. |
in.VAC — źródło próżni medycznej
Kompletny agregat próżni medycznej (medical vacuum plant) w zintegrowanej zabudowie: redundantne pompy próżniowe, zbiornik wyrównawczy, filtracja antybakteryjna oraz szafa sterownicza z zabezpieczeniem zanikowym faz i wyświetlaczem LCD 4,3″.
Schemat budowy urządzenia
Schemat budowy agregatu in.VAC (Instrukcja obsługi, pkt 6.1).
Opis elementów schematu
| 1 | Stelaż stalowy — konstrukcja nośna (profile malowane proszkowo / ocynk), tłumienie drgań. |
| 2 | Szafa sterownicza — zabezpieczenia przeciążeniowe, zwarciowe i zanikowe faz. |
| 3 | Wyświetlacz LCD 4,3″ — wizualizacja ciśnienia, stanów pomp, alarmów i historii. |
| 4 | Pompy próżniowe — bocznokanałowe, rotacyjne łopatkowe, kłowe lub śrubowe (wg konfiguracji). |
| 5 | Filtry antybakteryjne — ochrona biologiczna instalacji. |
| 6 | Zbiornik wyrównawczy — stabilizacja podciśnienia w systemie. |
Źródła in.AIR i in.VAC — produkcja INMED S.A.
INMED S.A., ul. Kwiatowa 32a, 55-330 Krępice. Wyroby medyczne klasy IIa, MDR 2017/745, oznakowanie CE (nr TNP/MDR/0038/4999/2025), wpis EUDAMED. Medpipe dobiera, projektuje, montuje, uruchamia i serwisuje źródła w ramach kompletnych instalacji gazów medycznych.