Medizinische Gasversorgungssysteme — in.AIR und in.VAC
Komplette Quellen zur Versorgung der Installation – medizinische Druckluft (in.AIR) und medizinisches Vakuum (in.VAC). Medizinprodukte der Klasse IIa gemäß MDR 2017/745, mit CE-Kennzeichnung.
Das Gasversorgungssystem muss ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung sein
Norm PN-EN ISO 7396-1:2016 (Punkt K.2.2) weist darauf hin, dass, wenn medizinische Gase vor Ort hergestellt werden, die zu ihrer Herstellung verwendete Ausrüstung über Zertifikate verfügen sollte, die bestätigen, dass sie für die vorgesehene Verwendung geeignet ist. In der Europäischen Union ist die entsprechende Zulassung CE-Kennzeichnung benannte Stelle — ursprünglich im Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG, derzeit der Verordnung MDR 2017/745.
In der Praxis bedeutet dies, dass die medizinischen Gasversorgungssysteme — die medizinische Druckluftanlage, die medizinische Vakuumanlage, die Sauerstoffquelle, das Mischsystem für medizinische Luft oder die Quelle für Antriebsluft chirurgischer Werkzeuge — über die entsprechende Konformitätsdokumentation und die CE-Kennzeichnung verfügen müssen. Die technische Leistungsfähigkeit des Geräts allein genügt nicht — die Quelle muss für die medizinische Anwendung bestimmt und als Medizinprodukt dokumentiert sein.
Deshalb Quellen in.AIR i in.VAC werden geliefert als separate Medizinprodukte — jedes mit eigener Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung.
Auf Grundlage von: „Medizinische Gase in der Praxis. Heft 1", Abschn. 8.2. Leitfaden bestellen
Regulatorischer Status von in.AIR und in.VAC
in.AIR — Medizinische Druckluftanlage
Eine komplette zertifizierte medizinische Druckluftstation (medical air plant): Kompressoren, Trocknung bis zu einem Taupunkt von −70°C, mehrstufige Filtration, Druckregler 5 / 8 bar sowie kontinuierliche Überwachung des Taupunkts und des CO-Gehalts. Erhältlich in Konfigurationen von 1 bis 3 Kompressoren (AMC 2 – AMC 132). Gemäß der Norm ISO 7396-1 gewährleistet jeder Kompressor eigenständig den vollen rechnerischen Durchfluss — die Leistung der Quelle entspricht der Leistung eines einzelnen Kompressors, während die übrigen als Redundanz dienen.
Aufbauschema des Geräts
Aufbauschema des in.AIR-Systems (Bedienungsanleitung, Pkt. 6.1).
Beschreibung der Schemaelemente
| 1 | Luftkompressoren — ausgelegt auf den Bedarf des Objekts, mit Reserve für die Trocknerregeneration. |
| 2 | Zyklon-Kondensatabscheider — trennt Flüssigkeit von der Druckluft. |
| 3 | Druckbehälter — stabilisiert den Druck und puffert den Kompressorbetrieb. |
| 4 | Trocknereinheit — Kältetrockner (~3°C) sowie Adsorptionstrockner (~−70°C). |
| 5 | Kondensatablass (elektronisch) — automatische Ableitung. |
| 6 | Filtereinheit — Vorfilter, Feinfilter und mit Aktivkohle. |
| 7 | Druckminderer (Doppelsatz) — 5 bar (Luft), 8 bar (chirurgische Instrumente). |
| 8 | Taupunkt- und CO-Monitor — kontinuierliche Luftqualitätskontrolle. |
| 9 | Probenahmestelle — für Analysen gemäß dem Arzneibuch. |
| 10 | Anschluss der dritten Reservequelle — Versorgung aus einer alternativen Zone. |
| 11 | Ausgangsanschluss — für die Rohrleitungsinstallation im Krankenhaus. |
| 12 | Übergeordnete Steuerung (Master / Control) — gleicht den Kompressorbetrieb aus. |
| 13 | Wasser-/Ölabscheider — sichere Kondensatableitung. |
Konfigurationsauswahl
in.VAC — Medizinische Vakuumanlage
Komplettes medizinisches Vakuumaggregat in integrierter Bauweise: redundante Vakuumpumpen, Ausgleichsbehälter, antibakterielle Filtration sowie Steuerschrank mit Phasenausfallschutz und 4,3″-LCD-Display.
Aufbauschema des Geräts
Aufbauschema des in.VAC-Aggregats (Bedienungsanleitung, Pkt. 6.1).
Beschreibung der Schemaelemente
| 1 | Stahlgestell — Tragkonstruktion (pulverbeschichtete / verzinkte Profile), Schwingungsdämpfung. |
| 2 | Schaltschrank — Überlast-, Kurzschluss- und Phasenausfallschutz. |
| 3 | 4,3″ LCD-Display — Visualisierung von Druck, Pumpenzuständen, Alarmen und Verlauf. |
| 4 | Vakuumpumpen — Seitenkanal-, Drehschieber-, Klauen- oder Schraubentyp (je nach Konfiguration). |
| 5 | Antibakterielle Filter — biologischer Schutz der Installation. |
| 6 | Ausgleichsbehälter — Unterdruckstabilisierung im System. |
Häufig gestellte Fragen — medizinische Gasversorgungssysteme
Was ist eine medizinische Druckluftanlage (Aggregat für medizinische Druckluft)?
in.AIR ist eine komplette medizinische Druckluftanlage — ein Aggregat für medizinische Druckluft mit Kompressoren, Trocknung bis zu einem Taupunkt von −70°C, mehrstufiger Filtration und Überwachung. Ein Versorgungssystem konform mit ISO 7396-1, ein Medizinprodukt der Klasse IIa.
Was ist eine medizinische Vakuumanlage (medizinische Vakuumpumpe)?
in.VAC ist eine medizinische Vakuumanlage mit redundanten Vakuumpumpen, einem Ausgleichsbehälter und antibakterieller Filtration — ein Versorgungssystem für medizinisches Vakuum konform mit ISO 7396-1, ein Medizinprodukt der Klasse IIa.
Worin unterscheidet sich in.AIR von in.VAC?
in.AIR erzeugt medizinische Druckluft mithilfe von Kompressoren, während in.VAC mithilfe von Vakuumpumpen medizinisches Vakuum erzeugt. Beide sind medizinische Gasversorgungssysteme für die Rohrleitungsinstallation.
Wie wird die Leistung einer Anlage für medizinisches Vakuum oder Druckluft ausgelegt?
Gemäß ISO 7396-1 wird das Versorgungssystem so ausgelegt, dass ein einzelner Kompressor oder eine einzelne Vakuumpumpe den vollen Auslegungsdurchfluss liefert, während die übrigen als Redundanz dienen. Nutzen Sie die Online-Auslegung oben.
Sind die medizinische Vakuumanlage und die medizinische Druckluftanlage Medizinprodukte?
Ja. in.AIR und in.VAC sind Medizinprodukte der Klasse IIa gemäß MDR 2017/745, verfügen über separate Konformitätserklärungen und CE-Kennzeichnung, und ihr Verkauf unterliegt dem Mehrwertsteuersatz von 8%.
Wer stellt die Versorgungssysteme in.AIR und in.VAC her und setzt sie um?
Hersteller der Versorgungssysteme ist INMED S.A. Medpipe plant, legt aus und setzt Installationen für medizinische Gase um — medizinische Druckluftanlagen und medizinische Vakuumanlagen — in ganz Polen.
in.AIR- und in.VAC-Quellen — Herstellung INMED S.A.
INMED S.A., ul. Kwiatowa 32a, 55-330 Krępice. Medizinprodukte der Klasse IIa, MDR 2017/745, CE-Kennzeichnung (Nr. TNP/MDR/0038/4999/2025), EUDAMED-Eintrag. Medpipe wählt, plant, montiert, nimmt in Betrieb und wartet Quellen im Rahmen kompletter Installationen für medizinische Gase.