Systèmes de production de gaz médicaux — in.AIR et in.VAC
Sources complètes alimentant l'installation — air comprimé médical (in.AIR) et vide médical (in.VAC). Dispositifs médicaux de classe IIa conformes au MDR 2017/745, avec marquage CE.
Le système de production de gaz médicaux doit être un dispositif médical portant le marquage CE
Norme PN-EN ISO 7396-1:2016 (point K.2.2) indique que, si les gaz médicaux sont produits sur place, l'équipement utilisé pour leur production doit posséder des certificats attestant qu'il est conforme à l'usage prévu. Dans l'Union européenne, l'agrément approprié est marquage CE organisme notifié — initialement dans le cadre de la directive 93/42/EWG, actuellement du règlement MDR 2017/745.
En pratique, cela signifie que les systèmes de production de gaz médicaux — la centrale d'air médical, la centrale de vide médical, la source d'oxygène, le système de mélange d'air médical ou la centrale d'air médical pour l'entraînement des instruments chirurgicaux — doivent disposer de la documentation de conformité appropriée et du marquage CE. L'efficacité technique de l'appareil ne suffit pas à elle seule — la source doit être destinée à un usage médical et documentée en tant que dispositif médical.
C'est pourquoi les sources in.AIR i in.VAC sont fournis sous forme de dispositifs médicaux distincts — chacun avec sa propre déclaration de conformité et son marquage CE.
Sur la base de : « Les gaz médicaux en pratique. Cahier 1 », sect. 8.2. Commander le guide
Statut réglementaire de in.AIR et in.VAC
in.AIR — centrale d'air médical (système de compresseurs d'air)
Une centrale d'air médical certifié complète (medical air plant) : compresseurs, séchage jusqu'à un point de rosée de −70°C, filtration multi-étages, détendeurs 5 / 8 bar ainsi qu'une surveillance continue du point de rosée et du niveau de CO. Disponible en configurations de 1 à 3 compresseurs (AMC 2 – AMC 132). Conformément à la norme ISO 7396-1, chaque compresseur assure à lui seul le débit de conception complet — le débit de la source correspond à la capacité d'un seul compresseur, les autres assurant un rôle de redondance.
Schéma de construction de l'appareil
Schéma de construction du système in.AIR (Manuel d'utilisation, point 6.1).
Description des éléments du schéma
| 1 | Compresseurs d'air — dimensionnés selon les besoins de l'établissement, avec une réserve pour la régénération des sécheurs. |
| 2 | Séparateur de condensat à cyclone — sépare le liquide de l'air comprimé. |
| 3 | Réservoir sous pression — stabilise la pression et tamponne le fonctionnement des compresseurs. |
| 4 | Ensemble de sécheurs — frigorifique (~3°C) et adsorption (~−70°C). |
| 5 | Purge de condensat (électronique) — purge automatique. |
| 6 | Ensemble de filtres — préliminaire, fin et au charbon actif. |
| 7 | Détendeurs de pression (ensemble double) — 5 bar (air), 8 bar (instruments chirurgicaux). |
| 8 | Moniteur de point de rosée et de CO — contrôle continu de la qualité de l'air. |
| 9 | Point de prélèvement d'échantillons — pour des analyses conformément à la pharmacopée. |
| 10 | Raccordement de la troisième source de réserve — alimentation depuis une zone alternative. |
| 11 | Raccord de sortie — pour l'installation de tuyauterie dans l'hôpital. |
| 12 | Contrôleur maître (Master / Control) — équilibre le fonctionnement des compresseurs. |
| 13 | Séparateur eau/huile — évacuation sûre des condensats. |
Choix de la configuration
in.VAC — centrale de vide médical
Centrale de vide médical complète en exécution intégrée : pompes à vide redondantes, réservoir tampon, filtration antibactérienne ainsi qu'une armoire de commande avec protection contre la défaillance de phase et un écran LCD 4,3″.
Schéma de construction de l'appareil
Schéma de construction de la centrale in.VAC (Manuel d'utilisation, point 6.1).
Description des éléments du schéma
| 1 | Châssis en acier — structure porteuse (profilés thermolaqués / galvanisés), amortissement des vibrations. |
| 2 | Armoire de commande — protections contre les surcharges, les courts-circuits et les pertes de phase. |
| 3 | Écran LCD 4,3″ — visualisation de la pression, des états des pompes, des alarmes et de l'historique. |
| 4 | Pompes à vide — à canal latéral, à palettes rotatives, à griffes ou à vis (selon la configuration). |
| 5 | Filtres antibactériens — protection biologique de l'installation. |
| 6 | Réservoir tampon — stabilisation de la dépression dans le système. |
Questions fréquentes — systèmes de production de gaz médicaux
Qu'est-ce qu'une centrale d'air médical (groupe d'air comprimé médical)?
in.AIR est une centrale d'air médical complète — un groupe d'air comprimé médical avec compresseurs, séchage jusqu'à un point de rosée de −70°C, filtration multi-étagée et surveillance. Une source conforme à la norme ISO 7396-1, un dispositif médical de classe IIa.
Qu'est-ce qu'une centrale de vide médical (pompe à vide médicale)?
in.VAC est une centrale de vide médical avec pompes à vide redondantes, un réservoir tampon et une filtration antibactérienne — une source de vide médical conforme à la norme ISO 7396-1, un dispositif médical de classe IIa.
Quelle est la différence entre in.AIR et in.VAC?
in.AIR produit de l'air comprimé médical à l'aide de compresseurs, tandis que in.VAC produit du vide médical à l'aide de pompes à vide. Les deux constituent des systèmes de production de gaz médicaux pour l'installation par canalisations.
Comment dimensionner la capacité d'une installation de vide médical ou d'air comprimé?
Conformément à la norme ISO 7396-1, la source est dimensionnée de sorte qu'un seul compresseur ou une seule pompe à vide assure le débit de conception complet, les autres constituant la redondance. Utilisez le dimensionnement en ligne ci-dessus.
La centrale de vide médical et la centrale d'air médical sont-elles des dispositifs médicaux?
Oui. in.AIR et in.VAC sont des dispositifs médicaux de classe IIa selon le MDR 2017/745, disposent de déclarations de conformité distinctes et du marquage CE, et leur vente est soumise au taux de TVA de 8%.
Qui fabrique et met en œuvre les sources in.AIR et in.VAC?
Les sources sont fabriquées par INMED S.A. Medpipe conçoit, dimensionne et met en œuvre des installations de gaz médicaux — centrales d'air médical et centrales de vide médical — dans toute la Pologne.
Systèmes de production in.AIR et in.VAC — fabrication INMED S.A.
INMED S.A., ul. Kwiatowa 32a, 55-330 Krępice. Dispositifs médicaux de classe IIa, MDR 2017/745, marquage CE (n° TNP/MDR/0038/4999/2025), enregistrement EUDAMED. Medpipe sélectionne, conçoit, installe, met en service et assure la maintenance des sources dans le cadre d'installations complètes de gaz médicaux.