2026-09-09
Dispositifs médicaux dans une installation de gaz médicaux — tableau des classes, gaz produit à l’hôpital comme médicament
En bref. Les dispositifs médicaux d’une installation de gaz médicaux sont une quinzaine de dispositifs distincts — des sources de gaz aux flexibles — ayant chacun sa propre norme, son propre marquage CE et sa propre classe. La classe est déterminée par la destination déclarée par le fabricant et par l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745. Les sources d’oxygène, les détendeurs et les concentrateurs relèvent typiquement de la classe IIb (règle 12), et les tubes, raccords et flexibles — de la classe IIa (règle 2). L’installation complète est un assemblage de ces dispositifs et ne reçoit pas elle-même de marquage CE — la justification figure dans l’article consacré à l’installation de gaz médicaux comme assemblage de dispositifs. Le gaz produit dans la salle des machines ...
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