2026-09-09
Medizinprodukte in der Anlage für medizinische Gase — Klassentabelle, im Krankenhaus erzeugtes Gas als Arzneimittel
Kurz gefasst. Medizinprodukte in einer Anlage für medizinische Gase sind gut ein Dutzend eigenständige Produkte — von den Gasversorgungsquellen bis zu den Schläuchen — mit jeweils eigener Norm, CE-Kennzeichnung und Klasse. Die Klasse ergibt sich aus der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung und aus Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745. Sauerstoffquellen, Druckminderer und Konzentratoren fallen typischerweise in Klasse IIb (Regel 12), Rohre, Fittings und Schläuche dagegen in Klasse IIa (Regel 2). Die komplette Anlage ist eine Zusammenstellung dieser Produkte und erhält selbst keine CE-Kennzeichnung — die Begründung liefert der Artikel Anlage für medizinische Gase als Zusammenstellung von Produkten. Das im Maschinenraum des Krankenhauses erzeugte Gas ist ein Arzn...
Ganzen Artikel lesen





