Medizinischer Sauerstoff von zwei Lieferanten — was die Norm sagt und wo das Risiko wirklich liegt

In Ausschreibungen und technischen Gutachten fällt regelmäßig die These, die Versorgung einer Anlage für medizinische Gase mit Sauerstoff von zwei Lieferanten — typischerweise Flüssigsauerstoff des einen als Hauptquelle, Flaschen des anderen als Zusatz- und Reservequelle — sei „normwidrig“. Meist ohne Angabe des Normpunkts. Wir haben die gesamte Norm und das Arzneimittelrecht Punkt für Punkt geprüft. Die These hält nicht stand — was nicht heißt, dass es kein Problem gibt. Es gibt eines, nur an ganz anderer Stelle, als die Ausschreibungsgutachten nahelegen.

Zwei Rechtsregime in einem physischen System

Der Ausgangspunkt, ohne den jede weitere Analyse zusammenbricht: Die Anlage und das durch sie strömende Gas sind zwei verschiedene Regelungsgegenstände. Das Rohrleitungssystem ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb nach Regel 12 des Anhangs VIII der Verordnung MDR (EU) 2017/745. Der durch sie strömende medizinische Sauerstoff ist ein Arzneimittel im Sinne von Art. 2 Pkt. 32 des Arzneimittelrechts. Die Verantwortung des Produktherstellers und die des Zulassungsinhabers für das Arzneimittel sind kraft Gesetzes getrennt und lassen sich vertraglich nicht zusammenlegen.

Kriterium	Anlage (MGPS)	Medizinischer Sauerstoff (Gas)
Einstufung	Medizinprodukt der Klasse IIb (MDR, Anhang VIII, Regel 12)	Arzneimittel (Art. 2 Pkt. 32 des Arzneimittelrechts)
Rechtsregime	MDR; Medizinproduktegesetz	Arzneimittelrecht; Gesetz über den Apothekerberuf
Wer bringt es in Verkehr	der Hersteller des Produkts (Art. 10 MDR)	der Zulassungsinhaber (Art. 2 Pkt. 24 des Arzneimittelrechts)
Wer liefert	—	der pharmazeutische Großhandel (Art. 72 Abs. 1 des Arzneimittelrechts)
Aufsicht im Krankenhaus	die Befugte Person (AP), Anhang G der Norm	der Leiter der Krankenhausapotheke
Aufsichtsbehörde	der Präsident des URPL	die Staatliche Pharmazeutische Inspektion

Beschränkt die Norm die Zahl der Gaslieferanten?

Nein. Die Durchsicht der gesamten PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — normativer Teil und Anhänge — ergab keine einzige Anforderung zu Identität oder Zahl der Gaslieferanten. Die Anforderungen an die Versorgungsquellen sind rein konfigurativ und funktional: Die Hauptquelle muss fest angeschlossen sein und die Grundversorgung stellen (5.2.3), die Zusatzquelle muss automatisch übernehmen (5.2.4), die Reservequelle muss fest angeschlossen sein (5.2.5). Anhang A beschreibt typische Konfigurationen — darunter kryogener Tank plus zwei Flaschenbatterien — ohne ein Wort zur Herkunft des Gases.

Zwei Bestimmungen entscheiden die Sache endgültig. Erstens lassen Pkt. 1.2 ANMERKUNG 4 und Anhang J die Koexistenz von Sauerstoff und Sauerstoff 93 in einer Rohrleitung zu — also von zwei verschiedenen Arzneimitteln, deren Konzentration an den Entnahmestellen sich jederzeit und ohne Vorankündigung ändern kann. Wenn die Norm zwei unterschiedliche Produkte in einem Netz zulässt, kann die Koexistenz zweier Produkte, die derselben Arzneibuch-Monographie entsprechen, erst recht keine Abweichung sein. Zweitens verlangt Pkt. 13.3.3, in der Gebrauchsanweisung die Beteiligung mehrerer verschiedener Stellen an Bau, Nutzung und Instandhaltung des Systems zu berücksichtigen. Die Norm befiehlt, die Mehrparteiensituation zu beherrschen, nicht sie zu beseitigen.

Beschränkt das Arzneimittelrecht die Zahl der Zulassungsinhaber?

Auch nicht. Das Gesetz ist umgekehrt gebaut: Die Zulassung wird für das Produkt jedes Zulassungsinhabers gesondert erteilt (Art. 3 Abs. 1), und die Verantwortung haftet am durch die Chargennummer identifizierten Produkt — nicht an einer Exklusivität der Lieferung. Mehrere Zulassungsinhaber, die dasselbe Arzneimittel liefern, sind Alltag der Arzneimittelwirtschaft jeder Krankenhausapotheke, und keine Behörde stuft das als Risiko ein. Eine These der „Normwidrigkeit“ ohne Angabe der Fundstelle ist methodisch unhaltbar.

Was passiert wirklich bei einer automatischen Quellenumschaltung?

Hier beginnt das eigentliche Problem — in Ausschreibungsgutachten konsequent übersehen. Die Norm stuft die Quellenumschaltung als Normalzustand ein, nicht als Störung: Das System darf im Normalzustand und beim Einzelfehler kein unannehmbares Risiko darstellen (4.1), die Wartung der Geräte gilt als Normalzustand (3.60 ANMERKUNG), und die Steuereinrichtung muss ohne Unterbrechung der Gasversorgung wartbar sein (5.2.2.2).

In der Zwei-Lieferanten-Konfiguration bedeutet jede solche Umschaltung einen Wechsel des Zulassungsinhabers, der für das in diesem Moment verabreichte Arzneimittel verantwortlich ist. Der Wechsel erfolgt mehrfach im Betriebszyklus, automatisch, ohne Beteiligung und Wissen des Personals — bei Druckschwankungen, Lieferungen, Servicearbeiten — und ohne jede Aufzeichnung, weil die Norm keine vorsieht. Es ist ein Ereignis pharmazeutischer Natur in einem technischen Regime, das es nicht registriert.

Das Chargenregister — für den Apotheker eine Selbstverständlichkeit

Das Arzneimittelrecht stützt die Aufsicht über ein Arzneimittel auf die volle Chargenrückverfolgbarkeit. Der Großhandel erfasst jede Transaktion mit Chargennummer, und zwar so, dass sich feststellen lässt, wo sich das Produkt zu einer bestimmten Zeit befand (Art. 78 Abs. 1 Pkt. 7 und 8 des Arzneimittelrechts). Im Krankenhaus gehören die Aufsicht über die Arzneimittelwirtschaft, Annahme, Abgabe und Rückrufprozeduren zu den Berufsaufgaben des Apothekers (Art. 86 Abs. 2 des Arzneimittelrechts i. V. m. Art. 4 Abs. 4 Pkt. 5, 7, 9 und 10 des Gesetzes über den Apothekerberuf), und der Vollzug einer Entscheidung über Aussetzung oder Rückruf einer Charge — dem Leiter der Krankenhausapotheke (Art. 93 Abs. 2 i. V. m. Art. 88 Abs. 5 Pkt. 7). Die Norm selbst stimmt damit überein: Anhang G Pkt. G.2.2 bestimmt, dass medizinische Gase denselben Qualitätskontroll- und Bestellprozeduren unterliegen wie jedes andere Arzneimittel, und sieht die Funktion eines Qualitätskontrolleurs vor (QC, G.3.1 lit. e und K.4) — eine Rolle, die üblicherweise dem Chefapotheker zugewiesen ist.

Die Formulare der Norm enthalten eine solche Aufzeichnung jedoch nicht: Anhang D umfasst die Gasidentitätsprüfung bei der Abnahme und nach Eingriffen (D.20, D.21.1), und die Aufzeichnungen der Dokumentation des Betriebsmanagements betreffen Gerätebetrieb, Prüfungen, Wartung und Personalqualifikationen. Für den Apotheker ist der Schluss selbstverständlich: Da der Sauerstoff aus dem Netz ein Arzneimittel wie jedes andere ist, wird das Chargenregister wie bei jedem anderen Arzneimittel geführt — mit Zuordnung der Charge zur Versorgungsquelle sowie zu Datum, Uhrzeit der Zuschaltung und Versorgungszeitraum. Der Ort dieses Registers sind die Prozedur der Krankenhausapotheke und die Dokumentation des Betriebsmanagements.

Die Empfehlung gilt unabhängig von der Zahl der Lieferanten, bei zweien wiegt sie jedoch doppelt: Die Expositionschronologie muss dann aus der Umschaltsequenz zwischen den Quellen verschiedener Zulassungsinhaber rekonstruiert und mit den Aufzeichnungen zweier unabhängiger Großhändler abgeglichen werden — und nach der Sammelleitung verlieren die Produkte ihre physische Trennung, sodass die einzige Spur eben die Aufzeichnung der Apotheke bleibt. Mehr zur Betriebsdokumentation selbst im Artikel über die Dokumentation des Betriebsmanagements.

Wer wacht über die Qualität auf Lieferantenseite?

Eine ergänzende Feststellung, wichtig für die Verteilung der Aufsichtslast. Verantwortliche Person eines pharmazeutischen Großhandels ist grundsätzlich ein Apotheker mit zwei Jahren Berufserfahrung (Art. 84 Abs. 1 des Arzneimittelrechts) — bei einem Großhandel, der ausschließlich mit medizinischen Gasen handelt, genügen jedoch Abitur und Arbeitsschutzschulung (Art. 84 Abs. 3). In der gesamten Sauerstoff-Lieferkette des Krankenhauses bleibt das einzige gesetzlich garantierte pharmazeutische Glied somit die Krankenhausapotheke. Die Last der fachlichen Bewertung der Lieferungen — bei zwei Lieferanten: zweier unabhängiger Ketten — liegt vollständig bei ihrem Leiter und kann nicht auf die Lieferanten übertragen werden. Warum der Sauerstoff im Krankenhaus der Apotheke und nicht der technischen Abteilung untersteht, beschreibt der Artikel Sauerstoff im Krankenhaus ist ein Arzneimittel.

Wann ist die Versorgung von zwei Lieferanten sicher — sechs Bedingungen

Die in Ausschreibungen vorgebrachten technischen Gefahren — Rückströmung, Kreuzkontamination, Gas mit falschen Parametern — sind in Tabelle F.1 des Anhangs F ausdrücklich katalogisiert, und das Steuerungsmittel sind Konstruktion und Betrieb (Projekt, Prüfungen D.8 und D.13, Dokumentation des Betriebsmanagements), nicht die Begrenzung der Lieferantenzahl. Ist eine Rückströmung in einer Anlage physisch möglich, ist das eine Abweichung des Produkts von Pkt. 4.1 und 5 der Norm — unabhängig davon, wer das Gas liefert. Die Zwei-Lieferanten-Lösung ist zulässig, wenn kumulativ erfüllt sind:

1. W1. Beide Produkte erfüllen die Anforderungen derselben Arzneibuch-Monographie (Oxygenium), einschließlich der Grenzwerte für Wasser und Verunreinigungen.
2. W2. Es wird ein Register geführt, das jede Charge einer konkreten Versorgungsquelle sowie Datum, Uhrzeit der Zuschaltung und Versorgungszeitraum zuordnet.
3. W3. Der Leiter der Krankenhausapotheke oder ein von ihm benannter Apotheker übt die Funktion des Qualitätskontrolleurs (QC) aus und trifft eine dokumentierte Freigabeentscheidung — durch Prüfung der Chargendokumentation, ohne Wiederholung der Arzneibuchanalyse, die der Sachkundigen Person des Herstellers obliegt.
4. W4. Die Wirksamkeit der Rückströmsicherungen wurde durch Prüfung bestätigt (Formulare D.8 und D.13).
5. W5. Die Bereiche der Serviceverantwortung — insbesondere für die Steuereinrichtung und die Umschaltautomatik — sind eindeutig abgegrenzt.
6. W6. Das Ganze ist in die Dokumentation des Betriebsmanagements und die Prozedur der Apotheke aufgenommen, nach einer dokumentierten Risikobewertung gemäß ISO 14971.

Die Bedingungen W2 und W3 sind kritisch: Ohne sie ist die gesetzliche Rückrufpflicht praktisch nicht erfüllbar.

Häufig gestellte Fragen

Verstößt die Versorgung einer Anlage mit Sauerstoff von zwei Lieferanten gegen PN-EN ISO 7396-1?

Nein. Die Norm enthält kein Kriterium zu Identität oder Zahl der Gaslieferanten; sie lässt sogar die Koexistenz von Sauerstoff und Sauerstoff 93 — zwei verschiedenen Arzneimitteln — in einer Rohrleitung zu und verlangt, die Mehrparteiensituation im Betrieb zu berücksichtigen (13.3.3). Eine ohne Fundstelle formulierte These der Normwidrigkeit ist unhaltbar.

Kann sich Sauerstoff von zwei Zulassungsinhabern in der Rohrleitung mischen?

Nach der Sammelleitung verlieren die Produkte ihre physische Trennung — aber beide müssen derselben Arzneibuch-Monographie entsprechen, sodass der Patient ein Arzneimittel mit denselben Parametern erhält. Die Norm lässt in einem Netz sogar Produkte unterschiedlicher Sauerstoffkonzentration zu (1.2 ANMERKUNG 4, Anhang J). Das Problem liegt nicht in der Chemie, sondern in der Dokumentation: Welcher Zulassungsinhaber war in einem bestimmten Moment für das Gas verantwortlich.

Wer ist für den Rückruf einer aus dem Netz verabreichten Sauerstoffcharge verantwortlich?

Der Leiter der Krankenhausapotheke — er muss den Vollzug einer Aussetzungs- oder Rückrufentscheidung sicherstellen (Art. 93 Abs. 2 i. V. m. Art. 88 Abs. 5 Pkt. 7 des Arzneimittelrechts). Die Erfüllbarkeit dieser Pflicht hängt von einem Register ab, das die Charge der Quelle und dem Versorgungszeitraum zuordnet — die Krankenhausapotheke führt es in ihrer Prozedur wie bei jedem anderen Arzneimittel.

Grundlage

• PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — Pkt. 1.2 ANMERKUNG 4, 3.60, 4.1, 5.2.2.2–5.2.5, 13.3.3; Anhänge A, D (D.8, D.13, D.20, D.21.1), F (Tabelle F.1), G (G.2.2, G.3.1 lit. e), J, K
• Verordnung MDR (EU) 2017/745 — Art. 10, 16, 22; Anhang VIII, Regel 12
• Das polnische Gesetz vom 6. September 2001 – Arzneimittelrecht — Art. 2 Pkt. 21c, 24 und 32, Art. 3 Abs. 1, Art. 72 Abs. 1, Art. 78 Abs. 1 Pkt. 7 und 8, Art. 84, Art. 86, Art. 88 Abs. 5, Art. 93, Art. 121 Abs. 5
• Das polnische Gesetz vom 10. Dezember 2020 über den Apothekerberuf — Art. 4 Abs. 4 Pkt. 5, 7, 9 und 10
• Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte
• Verordnung über die Anforderungen der Guten Vertriebspraxis sowie der Guten Herstellungspraxis (Anhang 6: medizinische Gase)
• PN-EN ISO 14971 — Risikomanagement für Medizinprodukte; Europäisches / Polnisches Arzneibuch, Monographie Oxygenium

Erstellt von: Damian Czyczyro — Medpipe Sp. z o.o.