Oxygène médical de deux fournisseurs — ce que dit la norme et où se situe vraiment le risque

Dans les appels d’offres et les études techniques revient régulièrement la thèse selon laquelle alimenter une installation de gaz médicaux en oxygène de deux fournisseurs — typiquement l’oxygène liquide de l’un en source principale, les bouteilles de l’autre en sources secondaire et de réserve — serait « contraire à la norme ». Généralement sans indiquer le point de la norme. Nous avons vérifié toute la norme et la législation pharmaceutique, point par point. La thèse ne tient pas — mais cela ne signifie pas qu’il n’y a pas de problème. Il y en a un, simplement à un tout autre endroit que celui indiqué par les études d’appels d’offres.

Deux régimes juridiques dans un même système physique

Le point de départ sans lequel toute analyse s’effondre : l’installation et le gaz qui y circule sont deux objets de régulation différents. Le système de canalisations est un dispositif médical de classe IIb selon la règle 12 de l’annexe VIII du règlement MDR (UE) 2017/745. L’oxygène médical qui y circule est un médicament au sens de l’art. 2 pt 32 du Droit pharmaceutique. La responsabilité du fabricant du dispositif et celle du titulaire d’AMM pour le médicament sont séparées de plein droit et ne peuvent être cumulées par contrat.

Critère	Installation (MGPS)	Oxygène médical (gaz)
Qualification	dispositif médical de classe IIb (MDR, annexe VIII, règle 12)	médicament (art. 2 pt 32 du Droit pharmaceutique)
Régime juridique	MDR ; loi sur les dispositifs médicaux	Droit pharmaceutique ; loi sur la profession de pharmacien
Qui met sur le marché	le fabricant du dispositif (art. 10 MDR)	le titulaire d’AMM (art. 2 pt 24 du Droit pharmaceutique)
Qui livre	—	un grossiste pharmaceutique (art. 72 al. 1 du Droit pharmaceutique)
Supervision à l’hôpital	la Personne Autorisée (AP), annexe G de la norme	le chef de la pharmacie hospitalière
Autorité de contrôle	le président de l’URPL	l’Inspection pharmaceutique d’État

La norme limite-t-elle le nombre de fournisseurs de gaz ?

Non. L’examen de l’intégralité de PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — partie normative et annexes — n’a révélé aucune exigence concernant l’identité ou le nombre de fournisseurs du gaz. Les exigences relatives aux sources d’alimentation sont purement configuratives et fonctionnelles : la source principale doit être raccordée en permanence et constituer l’alimentation de base (5.2.3), la source secondaire doit prendre le relais automatiquement (5.2.4), la source de réserve doit être raccordée en permanence (5.2.5). L’annexe A décrit des configurations types — dont un réservoir cryogénique plus deux rampes de bouteilles — sans un mot sur l’origine du gaz.

Deux dispositions tranchent définitivement. Premièrement, le point 1.2 NOTE 4 et l’annexe J admettent la coexistence, dans une même canalisation, d’oxygène et d’oxygène 93 — c’est-à-dire de deux médicaments distincts , dont la concentration aux points de puisage peut changer à tout moment et sans préavis. Si la norme admet deux produits distincts dans un même réseau, la coexistence de deux produits conformes à la même monographie de la pharmacopée ne peut a fortiori constituer une non-conformité. Deuxièmement, le point 13.3.3 impose de prendre en compte, dans la notice d’utilisation, l’intervention de plusieurs acteurs différents dans la construction, l’utilisation et la maintenance du système. La norme ordonne de gérer la pluralité d’acteurs, non de l’éliminer.

Le Droit pharmaceutique limite-t-il le nombre de titulaires d’AMM ?

Non plus. La loi est construite à l’inverse : l’autorisation de mise sur le marché est délivrée séparément pour le produit de chaque titulaire (art. 3 al. 1), et la responsabilité s’attache au produit identifié par son numéro de lot — non à une exclusivité de livraison. Plusieurs titulaires livrant le même médicament, c’est le quotidien de la gestion pharmaceutique de chaque pharmacie hospitalière, et aucune autorité n’y voit un risque. Formuler une thèse de « non-conformité à la norme » sans citer le point visé est méthodologiquement indéfendable.

Que se passe-t-il vraiment lors d’une permutation automatique des sources ?

C’est ici que commence le vrai problème — systématiquement ignoré dans les études d’appels d’offres. La norme qualifie la permutation des sources de condition normale, et non de panne : le système ne doit présenter aucun risque inacceptable en condition normale et en condition de premier défaut (4.1), la maintenance des équipements est une condition normale (3.60 NOTE), et le dispositif de commande doit pouvoir être entretenu sans interrompre l’alimentation en gaz (5.2.2.2).

Dans la configuration à deux fournisseurs, chaque permutation signifie un changement du titulaire d’AMM responsable du médicament administré à cet instant au patient. Le changement se produit de façon répétée au cours de l’exploitation, automatiquement, sans participation ni connaissance du personnel — au gré des variations de pression, des livraisons, des interventions de service — et sans aucun enregistrement, car la norme n’en prévoit pas. C’est un événement de nature pharmaceutique survenant dans un régime technique qui ne l’enregistre pas.

Le registre des lots — une évidence pour le pharmacien

La législation pharmaceutique fonde la surveillance du médicament sur la traçabilité complète des lots. Le grossiste enregistre chaque transaction avec le numéro de lot, de manière à pouvoir établir où se trouvait le produit à un moment donné (art. 78 al. 1 pts 7 et 8 du Droit pharmaceutique). À l’hôpital, la surveillance de la gestion du médicament, la réception, la délivrance et les procédures de rappel relèvent des missions du pharmacien (art. 86 al. 2 du Droit pharmaceutique en lien avec l’art. 4 al. 4 pts 5, 7, 9 et 10 de la loi sur la profession de pharmacien), et l’exécution d’une décision de suspension ou de rappel d’un lot — au chef de la pharmacie hospitalière (art. 93 al. 2 en lien avec l’art. 88 al. 5 pt 7). La norme elle-même est cohérente : l’annexe G pt G.2.2 dispose que les gaz médicaux sont soumis aux mêmes procédures de contrôle qualité et de commande que tout autre médicament, et prévoit la fonction de contrôleur qualité (QC, G.3.1 lit. e et K.4) — rôle habituellement confié au pharmacien en chef.

Les formulaires de la norme ne contiennent toutefois aucun enregistrement de ce type : l’annexe D couvre l’essai d’identité du gaz à la réception et après intervention (D.20, D.21.1), et les enregistrements de la documentation de gestion de l’exploitation concernent le fonctionnement des équipements, les essais, la maintenance et les qualifications du personnel. Pour un pharmacien, la conclusion est évidente : puisque l’oxygène du réseau est un médicament comme un autre, le registre des lots se tient comme pour tout autre médicament — en rattachant chaque lot à la source d’alimentation ainsi qu’à la date, à l’heure de mise en service et à la période d’alimentation du réseau. La place de ce registre : la procédure de la pharmacie hospitalière et la documentation de gestion de l’exploitation.

La recommandation vaut quel que soit le nombre de fournisseurs, mais avec deux elle pèse doublement : la chronologie d’exposition doit alors être reconstituée à partir de la séquence des permutations entre les sources de titulaires différents et confrontée aux registres de deux grossistes indépendants — et une fois passé le collecteur, les produits perdent leur individualité physique, la seule trace restante étant précisément l’enregistrement de la pharmacie. Plus sur la documentation d’exploitation elle-même dans notre article sur la documentation de gestion de l’exploitation.

Qui veille à la qualité côté fournisseur ?

Constat complémentaire, important pour la répartition de la charge de surveillance. La personne responsable d’un grossiste pharmaceutique est en principe un pharmacien avec deux ans d’expérience (art. 84 al. 1 du Droit pharmaceutique) — mais chez un grossiste ne commercialisant que des gaz médicaux, le baccalauréat et une formation à la sécurité suffisent (art. 84 al. 3). Dans toute la chaîne d’approvisionnement de l’hôpital en oxygène, le seul maillon pharmaceutique garanti par la loi reste donc la pharmacie hospitalière. La charge de l’évaluation de fond des livraisons — avec deux fournisseurs : deux chaînes indépendantes — repose entièrement sur son chef et ne peut être transférée aux fournisseurs. Sur les raisons pour lesquelles l’oxygène hospitalier relève de la pharmacie et non du service technique, voir l’article à l’hôpital, l’oxygène est un médicament.

Quand l’alimentation par deux fournisseurs est-elle sûre — six conditions

Les dangers techniques invoqués dans les appels d’offres — reflux, contamination croisée, gaz aux paramètres incorrects — sont catalogués explicitement dans le tableau F.1 de l’annexe F, et le moyen de maîtrise est la conception et l’exploitation (le projet, les essais D.8 et D.13, la documentation de gestion de l’exploitation), non la limitation du nombre de fournisseurs. Si le reflux est physiquement possible dans une installation, c’est une non-conformité du dispositif aux points 4.1 et 5 de la norme — quel que soit le fournisseur du gaz. La solution à deux fournisseurs est admissible lorsque sont réunies toutes les conditions suivantes :

1. W1. Les deux produits satisfont aux exigences de la même monographie de la pharmacopée (Oxygenium), y compris les limites d’eau et d’impuretés.
2. W2. Un registre est tenu, rattachant chaque lot à une source d’alimentation précise ainsi qu’à la date, l’heure de mise en service et la période d’alimentation du réseau.
3. W3. Le chef de la pharmacie hospitalière, ou un pharmacien qu’il désigne, exerce la fonction de contrôleur qualité (QC) et prend une décision documentée de libération du lot — en vérifiant la documentation du lot, sans répéter l’analyse de la pharmacopée, qui incombe à la personne qualifiée du fabricant.
4. W4. L’efficacité des protections contre le reflux a été confirmée par essai (formulaires D.8 et D.13).
5. W5. Les périmètres de responsabilité de service — en particulier pour le dispositif de commande et l’automatisme de permutation — sont délimités sans ambiguïté.
6. W6. L’ensemble est intégré à la documentation de gestion de l’exploitation et à la procédure de la pharmacie, après une évaluation de risque documentée conforme à ISO 14971.

Les conditions W2 et W3 sont critiques : sans elles, l’obligation légale de rappel d’un lot est pratiquement inexécutable.

Questions fréquemment posées

Alimenter une installation en oxygène de deux fournisseurs viole-t-il PN-EN ISO 7396-1 ?

Non. La norme ne contient aucun critère d’identité ni de nombre de fournisseurs du gaz ; elle admet même la coexistence, dans une même canalisation, d’oxygène et d’oxygène 93 — deux médicaments différents — et impose de prendre en compte la pluralité d’acteurs dans l’exploitation (13.3.3). Une thèse de non-conformité formulée sans citer le point de la norme est indéfendable.

L’oxygène de deux titulaires peut-il se mélanger dans la canalisation ?

Une fois passé le collecteur, les produits perdent leur individualité physique — mais les deux doivent satisfaire à la même monographie de la pharmacopée, donc le patient reçoit un médicament aux mêmes paramètres. La norme admet même, dans un réseau, des produits de concentrations d’oxygène différentes (1.2 NOTE 4, annexe J). Le problème n’est pas la chimie mais la documentation : quel titulaire était responsable du gaz à un instant donné.

Qui répond du rappel d’un lot d’oxygène administré depuis le réseau ?

Le chef de la pharmacie hospitalière — il doit assurer l’exécution d’une décision de suspension ou de rappel (art. 93 al. 2 en lien avec l’art. 88 al. 5 pt 7 du Droit pharmaceutique). L’exécutabilité de cette obligation dépend d’un registre rattachant le lot à la source et à la période d’alimentation — la pharmacie hospitalière le tient dans sa procédure comme pour tout autre médicament.

Base

• PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — points 1.2 NOTE 4, 3.60, 4.1, 5.2.2.2–5.2.5, 13.3.3 ; annexes A, D (D.8, D.13, D.20, D.21.1), F (tableau F.1), G (G.2.2, G.3.1 lit. e), J, K
• Règlement MDR (UE) 2017/745 — art. 10, 16, 22 ; annexe VIII, règle 12
• La loi polonaise du 6 septembre 2001 – Droit pharmaceutique — art. 2 pts 21c, 24 et 32, art. 3 al. 1, art. 72 al. 1, art. 78 al. 1 pts 7 et 8, art. 84, art. 86, art. 88 al. 5, art. 93, art. 121 al. 5
• La loi polonaise du 10 décembre 2020 sur la profession de pharmacien — art. 4 al. 4 pts 5, 7, 9 et 10
• Loi du 7 avril 2022 sur les dispositifs médicaux
• Règlement sur les exigences de bonnes pratiques de distribution et de bonnes pratiques de fabrication (annexe 6 : gaz médicaux)
• PN-EN ISO 14971 — gestion des risques des dispositifs médicaux ; Pharmacopée européenne / polonaise, monographie Oxygenium

Rédaction : Damian Czyczyro — Medpipe Sp. z o.o.