Wer im Krankenhaus für die Medizingasanlage verantwortlich ist — die Befugte Person (AP) und Anhang G

Anhang G zur PN-EN ISO 7396-1:2016 lässt die Frage „wer ist dafür verantwortlich“ nicht unbeantwortet — er definiert acht Rollen und stellt eine davon in den Mittelpunkt. Die Befugte Person (AP) entscheidet, wer an der Anlage arbeitet und wann das System in den Betrieb zurückkehrt, und die Norm empfiehlt, jede Beschaffung eines an die Anlage angeschlossenen Geräts mit ihr abzustimmen.

Die Frage „wer im Krankenhaus für die Medizingasanlage verantwortlich ist“ wird oft als rhetorische Frage behandelt. In der Praxis hat sie eine einzige konkrete Antwort, festgehalten in Anhang G zu PN-EN ISO 7396-1:2016, und wenn das Krankenhaus keinen Namen nennen kann, bedeutet das nicht, dass die Verantwortung verteilt ist — es bedeutet, dass sie nicht zugewiesen wurde.

Wer ist für die Anlage für medizinische Gase verantwortlich? Acht Rollen aus Anhang G

Die Norm beschreibt die Verantwortungsstruktur auf Seiten der Gesundheitseinrichtung als eine Reihe abgegrenzter Funktionen. Es handelt sich nicht um Stellen im Sinne der Organisationsordnung — es sind Rollen, die jemand tatsächlich ausfüllen muss.

Bezeichnung	Rolle gemäß Anhang G
EM	Generaldirektor
FEM	technischer Leiter der Einrichtung
AP	Befugte Person
CP	kompetente Person
QC	Qualitätskontrolleur
DMO	benannter medizinischer Mitarbeiter
DNO	benannte Pflegekraft
DP	beauftragte Person

Die Trennung dieser Rollen ist praktisch sinnvoll: Für die organisatorische Entscheidung ist eine Person zuständig (EM), für die Gebäudeinstandhaltung eine andere (FEM), die klinische Seite vertritt eine weitere (DMO, DNO) und für die Qualität ist wiederum eine andere zuständig (QC). Der Punkt, an dem diese Stränge zusammenlaufen, ist jedoch nur einer.

Befugte Person (AP) — eine Funktion, kein Titel

Die AP ist die Rolle, um die herum die Norm die Aufsicht über das Rohrleitungssystem für medizinische Gase (SRGM) aufbaut. Anhang G formuliert ihr gegenüber einige Empfehlungen, die man wörtlich lesen sollte.

Schriftliche Bestellung

Die Norm empfiehlt, dass die AP benannt wird schriftlich durch den Geschäftsführer. Das ist kein Formalismus für den Auditor. Ein mündliches „darum kümmert sich die technische Abteilung“ schafft keine Instanz, die Arbeitsfreigaben erteilt, den Betrieb aussetzt und die Entscheidung über die Wiederinbetriebnahme unterzeichnet. Das Bestellungsschreiben ist zugleich das Dokument, das zeigt, dass das Krankenhaus diesen Mechanismus überhaupt aufgebaut hat.

Technische Kompetenz

Die AP muss über technisches Wissen verfügen, das es ermöglicht, die mit dem Betrieb des Systems verbundenen Gefahren zu verstehen. Das ist eine funktionale Bedingung: Wer nicht versteht, warum das Durchtrennen einer Rohrleitung in der Decke des Nachbarraums ein kritisches Ereignis ist, kann einen Antrag auf Arbeitsfreigabe nicht beurteilen.

Unabhängigkeit vom Auftragnehmer

Die am häufigsten übergangene und zugleich wichtigste Anforderung: die AP muss unabhängig von dem Auftragnehmer, der Arbeiten an der Anlage ausführt. Die Übertragung dieser Rolle auf einen Mitarbeiter des Unternehmens, das gerade die Sanierung des Operationstrakts durchführt, hebt den Sinn der gesamten Konstruktion auf — der Auftragnehmer würde dann sich selbst abnehmen. Eine von AHRQ veröffentlichte Ursachenanalyse zu einer als Sauerstoff gekennzeichneten, jedoch an Lachgas angeschlossenen Entnahmestelle verwies unter anderem ausdrücklich auf unklare Verantwortungsteilung für Überwachung und Abnahme abgeschlossener Instandhaltungsarbeiten. Genau diese Lücke soll die AP schließen.

Arbeitserlaubnisse und Information der Stationen

Zu den Aufgaben der AP gehören die Erteilung von Arbeitserlaubnissen für Arbeiten am SRGM sowie die Information der Stationen über geplante Versorgungsunterbrechungen. Die Bedeutung dieses Mechanismus zeigt der Fall aus Japan vom 23.–24. Dezember 1987: zwei Todesfälle in benachbarten Operationssälen nach der Vertauschung der Rohrleitungen für Sauerstoff und Lachgas. Das Krankenhaus baute den Nachbarsaal um, die Montage neuer Lüftungskanäle in der Decke erzwang das Durchtrennen der Medizingas-Rohrleitungen, die Rohre waren weder gekennzeichnet noch farbcodiert, und nach Abschluss der Arbeiten wurden an den Entnahmestellen des benachbarten, in Betrieb befindlichen Saals keinerlei Prüfungen durchgeführt — und die Abteilung für Anästhesiologie wurde über die Arbeiten nicht informiert. Der Fall wurde zum unmittelbaren Anstoß für die Einführung japanischer Normen für Medizingasanlagen.

Die AP ist außerdem für die Kennzeichnung fehlerhafter oder überwachungsbedürftiger Entnahmestellen verantwortlich sowie dafür, dass Arbeiten ausschließlich von geschultem Personal oder von zugelassenen Auftragnehmern mit einem Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat des passenden Geltungsbereichs ausgeführt werden. Die Frage danach, wer welche Tätigkeit überhaupt ausführen darf, wird also vor Arbeitsbeginn entschieden und nicht im Nachhinein.

Außerbetriebnahme und Wiederinbetriebnahme

Das ist die stärkste Befugnis der AP: die Entscheidung über die Außerbetriebnahme des Systems und die Entscheidung über seine Wiederinbetriebnahme. Die praktische Frage lautet stets gleich — auf welcher Grundlage die AP die Freigabe für die Wiederaufnahme des Saalbetriebs unterschreibt. Die Norm antwortet in pkt 12.6.3: Es ist nachzuweisen, dass keinerlei Kreuzverbindungen zwischen Rohrleitungen unterschiedlicher Gase oder des Vakuums bestehen, indem alle Entnahmestellen geprüft werden, während jeweils nur ein System mit Gas gefüllt ist. Punkt 12.6.3.2.5 schreibt vor die Prüfung vollständig zu wiederholen, wenn am Rohrleitungssystem irgendwelche Änderungen vorgenommen werden. Das Ergebnis wird auf dem Formular D.8 dokumentiert. Ohne dieses Protokoll hat die Entscheidung der AP über die Wiederinbetriebnahme keine Grundlage — ausführlicher beschreibt dies der Beitrag über Kreuzverbindungen und Gasvertauschung.

Abstimmung jeder Beschaffung

Anhang G empfiehlt die Abstimmung mit der AP jedes Kaufs eines Medizingeräts, das an die Anlage angeschlossen wird — damit die Auslegungsspezifikation des Systems weiterhin erfüllt wird. Diese Anforderung wirkt sich unmittelbar auf die Abteilung für öffentliche Beschaffung aus. Eine auf bestimmte Parameter ausgelegte Anlage ist keine unendliche Ressource; weitere Geräte summieren sich zu einer Last, die niemand nachgerechnet hat. Das Szpital Południowy in Warschau hatte im Oktober 2021 mit einer unzureichenden Leistung der Verdampfer bei einer Last zu kämpfen, die die ursprünglichen Auslegungsannahmen der Anlage um ein Vielfaches überstieg — erforderlich waren ein Kriseneingriff des Woiwoden, die Lieferung eines Tanks aus den strategischen Reserven und der Bau einer zusätzlichen Sauerstoffleitung.

Warum dies keine interne Verfahrensregel ist, sondern eine Pflicht

Eine Medizingasanlage ist ein Medizinprodukt oder ein System von Medizinprodukten — sie unterliegt der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und dem Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte. Art. 63 ust. 1 verlangt, dass das Produkt ordnungsgemäß installiert, instand gehalten und entsprechend seiner Zweckbestimmung verwendet wird, ust. 2 verbietet die Inbetriebnahme und Verwendung eines Produkts mit Mängeln, die ein Risiko für Patienten, Anwender oder andere Personen darstellen können, und ust. 3 i 4 verpflichten zur Führung einer Dokumentation der durchgeführten Installationen, Reparaturen, Instandhaltungen, Prüfungen und sicherheitstechnischen Kontrollen samt den Terminen der nächsten Tätigkeiten. Die Dokumentation wird nicht weniger als 5 Jahre nach Einstellung der Verwendung des Produkts aufbewahrt (ust. 5). Der Präsident der URPL ist dabei befugt, die diese Tätigkeiten ausführenden Einrichtungen am Ort ihrer Ausführung zu kontrollieren (art. 64 ust. 1 pkt 5).

Die Entscheidung der AP, die Anlage außer Betrieb zu nehmen, ist somit die Operationalisierung des Verbots aus Art. 63 Abs. 2, und die Dokumentation ihres Handelns — Beweismaterial.

Darstellung des Risikomechanismus

Im Dezember 2025 kam es in einem Warschauer Krankenhaus zu einem Vorfall, nach dem der Stadtpräsident von Warschau am 9. Januar 2026 eine Kontrolle der Anlagen und Geräte zur Abgabe medizinischer Gase in allen städtischen Krankenhäusern anordnete und der Patientenbeauftragte von Amts wegen ein Aufklärungsverfahren einleitete. Das Verfahren führt die Staatsanwaltschaft, es wurden Sachverständige bestellt, und der tatsächliche Ablauf des Ereignisses sowie seine Ursachen wurden nicht verbindlich festgestellt. Niemand sollte die Verantwortung vor Abschluss des Verfahrens vorwegnehmen. Wir führen diesen Fall ausschließlich als Grund dafür an, warum die Frage nach der AP wieder auf der Tagesordnung der Krankenhausleitungen steht.

Der gemeinsame Nenner dokumentierter Fälle aus vergangenen Jahrzehnten — Melbourne 1983, Japan 1987, die AHRQ-Analyse — ist dagegen bekannt und unverändert: Arbeiten an der Anlage, nach denen die Prüfungen nicht wiederholt wurden. Die AHRQ-Analyse verwies zusätzlich auf eine unklare Verteilung der Verantwortung für Überwachung und Abnahme abgeschlossener Wartungsarbeiten.

Drei Verifizierungsfragen

1. Hat das Krankenhaus eine schriftlich bestellte AP für die Medizingasanlage — und ist sie vom ausführenden Auftragnehmer unabhängig?
2. Funktioniert Arbeitserlaubnissystem am Rohrleitungssystem, und werden der OP-Bereich sowie die Stationen über die Arbeiten informiert?
3. Ist der Kauf jedes neuen an die Anlage angeschlossenen Geräts mit der AP abgestimmt hinsichtlich der Auswirkungen auf das System?

Lautet die Antwort auf eine dieser Fragen „ich weiß nicht“, dann ist das keine Lücke in der Dokumentation. Es ist eine Lücke in der Verantwortungskette, die die Norm gerade deshalb beschrieben hat, damit sie später kein Gerichtssachverständiger rekonstruieren muss.

Häufig gestellte Fragen

Dürfen Arbeiten an Medizingas-Rohrleitungen von einer beliebigen im Vergabeverfahren ausgewählten Installationsfirma ausgeführt werden?

Nein — Arbeiten am Rohrleitungssystem für medizinische Gase (SRGM) darf ausschließlich geschultes Personal ausführen oder es dürfen zugelassene Auftragnehmer mit einem Qualitätsmanagement-Zertifikat entsprechenden Geltungsbereichs tätig werden. Für die Einhaltung dieser Vorgabe sowie für die Erteilung der Arbeitserlaubnis ist die schriftlich vom Geschäftsführer bestellte Befugte Person (AP) verantwortlich. Die AP soll dabei vom ausführenden Auftragnehmer unabhängig sein — die Übertragung dieser Rolle auf einen Mitarbeiter des die Anlage sanierenden Unternehmens würde bedeuten, dass der Auftragnehmer sich selbst abnimmt.

Nach welchen Arbeiten müssen die Prüfungen der Anlage wiederholt werden und in welchem Dokument wird das Ergebnis festgehalten?

Die Prüfung wird nach jeglichen Änderungen des Rohrleitungssystems vollständig wiederholt — dies schreibt Punkt 12.6.3.2.5 der Norm PN-EN ISO 7396-1:2016 vor. Gemäß Punkt 12.6.3 ist nachzuweisen, dass keinerlei Kreuzverbindungen zwischen Rohrleitungen unterschiedlicher Gase oder des Vakuums bestehen, indem alle Entnahmestellen geprüft werden, während jeweils nur ein System mit Gas gefüllt ist. Das Ergebnis wird auf dem Formblatt D.8 dokumentiert, und die Entscheidung über die Wiederinbetriebnahme der Anlage trifft die Befugte Person (AP).

Wie lange muss ein Krankenhaus die Dokumentation von Installation, Reparaturen und Prüfungen der Medizingasanlage aufbewahren?

Nicht weniger als 5 Jahre nach Einstellung der Verwendung des Produkts. Eine Medizingasanlage ist ein Medizinprodukt oder ein System von Medizinprodukten, weshalb das Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte (art. 63 ust. 3 i 4) die Pflicht auferlegt, eine Dokumentation der durchgeführten Installationen, Reparaturen, Instandhaltungen, Prüfungen und sicherheitstechnischen Kontrollen samt den Terminen der nächsten Tätigkeiten zu führen. Der Präsident der URPL ist befugt, die diese Tätigkeiten ausführenden Einrichtungen am Ort der Ausführung zu kontrollieren.

Grundlage

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte — Art. 63 Abs. 1–5, Art. 64 Abs. 1 Nr. 5
• PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — Anhang G (Rollen EM, FEM, AP, CP, QC, DMO, DNO, DP), Abschnitte 12.6.3 und 12.6.3.2.5, Formular D.8
• Medizinische Gase in der Praxis, Heft 1, Ausg. 2026, INMED S.A.
• Quellenmaterial zu den genannten Ereignissen: Anesthesia Patient Safety Foundation (APSF), Fatal Pipeline Accidents Spur Japanese Standards; M. Pauling, C. M. Ball, Delivery of Anoxic Gas Mixtures in Anaesthesia, 2017; AHRQ WebM&M, Hypoxic Gas Supply from Cross-Connected Pipelines

Das Thema wird im Leitfaden vertieft „Medizinische Gase in der Praxis. Heft 1“ (GMWP) erarbeitet von INMED S.A. — rechtliche Einstufung der Anlage, Kompetenzen des Personals, Arten von Servicetätigkeiten, Prüfungen und Abnahmen sowie die Betriebsmanagement-Dokumentation samt Muster-Prozeduren und -Formularen. GMWP-Leitfaden bestellen.

Erstellt von: dem technischen Team mit Małgorzata Dopierała, Damian Czyczyro und Przemysław Kostera — Medpipe Sp. z o.o., Planung, Audits und Prüfungen von Anlagen für medizinische Gase. Der Artikel entstand auf Grundlage des Leitfadens „Gazy medyczne w praktyce. Zeszyt 1” (GMWP), INMED S.A.