Verlust der Kontinuität der Sauerstoffversorgung — Versorgungsquellen, Reserven und Risikoanalyse nach Anhang F

Innerhalb eines Jahres verloren drei polnische Krankenhäuser aus drei verschiedenen Gründen die Kontinuität der Sauerstoffversorgung: leerer Tank, gerissener Sammler und überlastete Verdampfer. Alle drei Szenarien sind in der Risikoanalysetabelle des Anhangs F zur PN-EN ISO 7396-1:2016 ausdrücklich beschrieben — samt Angabe, wer dafür verantwortlich ist.

Das Jahr 2021: drei Ausfälle, drei verschiedene Ursachen, eine Folge

Behelfskrankenhaus auf dem MTP-Gelände in Poznań, 30. März 2021 Es kam zu Unterbrechungen der Sauerstofftherapie, ein Teil der intubierten Patienten wurde in andere Einrichtungen verlegt. Die Staatsanwaltschaft stellte fest, dass die Ursache eine unzureichende Sauerstoffmenge im Haupttank und im Reservetank sowie das Fehlen der festgelegten Anzahl an Flaschen als Notversorgungsquelle war. Das Verfahren endete mit einer Anklage gegen den damaligen Leiter der Energiesektion der technischen Abteilung — bis zum rechtskräftigen Urteil gilt die Unschuldsvermutung. Aus technischer Sicht ist jedoch etwas anderes wesentlich als die Verantwortung einer bestimmten Person: Es versagten gleichzeitig alle drei Versorgungsebenen, die sich gegenseitig absichern sollen.

Kreiskrankenhaus in Włoszczowa, Frühjahr 2021 Ein Rohrbogenbruch im Hauptverteilerkollektor führte zu einem raschen Druckabfall bei 80 stationär behandelten COVID-19-Patienten. Die Lage konnte nur deshalb beherrscht werden, weil die Einrichtung über Flaschen aus einer früheren Modernisierung der Anlage verfügte, die sich schnell in das System einbinden ließen. Die Reserve funktionierte, weil sie physisch vor Ort war und passte.

Szpital Południowy in Warschau, Oktober 2021 Unzureichende Leistung der Verdampfer bei einer Last, die die ursprünglichen Auslegungsannahmen der Anlage um ein Vielfaches überstieg. Erforderlich waren ein Kriseneingriff des Woiwoden, die Lieferung eines Tanks aus den strategischen Reserven und der Bau einer zusätzlichen Sauerstoffleitung. Die Anlage fiel im landläufigen Sinne nicht aus — sie arbeitete gemäß einem Entwurf, der der Wirklichkeit nicht mehr entsprach.

Welche Szenarien eines Sauerstoffausfalls beschreibt Anhang F?

Anhang F zu PN-EN ISO 7396-1:2016 ist keine Sammlung guter Praktiken und keine Wunschliste. Es ist eine Risikoanalyse-Tabelle, in der unter anderem aufgeführt sind:

• Ausfall einer kritischen Komponente,
• Ausfall des Instandhaltungssystems,
• fehlerhafte Spezifikation der Versorgungsquellen,
• im Laufe der Zeit auftretende Änderungen des Sauerstoffbedarfs.

Jedes der drei Ereignisse aus dem Jahr 2021 fügt sich ohne Verrenkungen in diesen Katalog ein. Es waren keine unvorhersehbaren Situationen — es waren Situationen, die die Norm vorsieht und die in der Einrichtung nie durchgearbeitet wurden.

Die beiden Dinge, die in der Praxis am häufigsten entscheiden, ordnet die Norm außerhalb der Tabelle des Anhangs F an. Die Überprüfung tatsächlichen die Kapazität des Haupttanks, des Reservetanks und der Flaschenversorgungsquelle — gemessen am aktuellen und nicht am Auslegungsbedarf — ist eine Kontrollfrage. Die Abstimmung jeder Beschaffung eines an die Anlage anzuschließenden Geräts mit der Befugten Person (AP) empfiehlt hingegen Anhang G.

Wer ist für die Steuerungsmittel verantwortlich

Das ist der am häufigsten übergangene Teil des Anhangs F. Die Verantwortung für die meisten der genannten Maßnahmen — routinemäßige Prüfungen der Versorgungsquellen und der Alarmsysteme, Prüfung der Alarmsysteme im Hinblick auf die Erkennbarkeit von Ausfällen kritischer Bauteile, Vorhaltung eines Bestands kritischer Ersatzteile sowie Führung der Betriebsmanagement-Dokumentation — weist die Norm der Gesundheitseinrichtung (H) zu, nicht dem Hersteller. Die Abnahme der Anlage, das Inbetriebnahmeprotokoll und die Gewährleistung des Ausführenden übertragen diese Pflicht auf niemanden sonst. Ab dem Tag der Übergabe des Systems in den Betrieb managt das Krankenhaus das Risiko.

Warum muss der tatsächliche Bedarf mit dem Planungsbedarf verglichen werden?

Der Sauerstoffbedarf ist eine veränderliche Größe, die Spezifikation der Versorgungsquellen dagegen eine Größe, die einmal — im Entwurf — festgeschrieben wurde. Die Abweichung zwischen beiden wächst leise: durch höhere Belegung, durch die Änderung des Stationsprofils, durch jedes weitere an die Anlage angeschlossene Gerät. Der Fall des Szpital Południowy zeigt die Grenze dieser Abweichung: Eine Last, die die ursprünglichen Auslegungsannahmen um ein Vielfaches überstieg, genügte, damit die Anlage nicht mehr ausreichte.

Die Norm begegnet dem mit zwei Mechanismen. Der erste ist der Eintrag in der Tabelle des Anhangs F zu im Laufe der Zeit auftretenden Bedarfsänderungen — also die Pflicht zur wiederkehrenden Neuberechnung statt einer einmaligen Auslegung. Der zweite ist die Empfehlung des Anhangs G, dass jeder Kauf eines Medizingeräts, das an die Anlage angeschlossen wird, mit der Befugten Person (AP) abgestimmt wird — damit die Auslegungsspezifikation des Systems weiterhin erfüllt bleibt. Die Beschaffung von Geräten ist in dieser Sicht eine Entscheidung über die Versorgungsquellen und nicht nur eine Einkaufsentscheidung. Ausführlicher zur Rolle und zu den Befugnissen der AP: Wer im Krankenhaus für die Medizingasanlage verantwortlich ist.

Wann funktioniert die Sauerstoffreserve wirklich?

Die Gegenüberstellung von Poznań und Włoszczowa liefert die schärfste Lehre des gesamten Jahres 2021. In beiden Fällen existierte die Notversorgungsquelle in der Dokumentation. Im einen war sie physisch verfügbar und schnell einbindbar. Im anderen — fehlte die festgelegte Anzahl an Flaschen. Der Unterschied zwischen diesen beiden Zuständen ist weder aus dem Anlagenschema noch aus dem Liefervertrag ersichtlich. Er zeigt sich ausschließlich in der Prüfung der Versorgungsquellen und in der laufenden Bestandsführung.

Kontrollfragen, die aus einem Dokument und nicht aus dem Gedächtnis beantwortet werden müssen:

• Was ist tatsächlich die Kapazität des Haupttanks, des Reservetanks und der Notfall-Flaschenquelle — gemessen am aktuellen und nicht am Auslegungsbedarf?
• Werden die Alarm- und Signalsysteme regelmäßig geprüft und die Ergebnisse dokumentiert?
• Wurden die Alarme daraufhin geprüft, ob sie Ausfälle kritischer Komponenten erkennen, und nicht nur darauf, ob der Signalgeber überhaupt anspricht?
• Wird ein Vorrat an kritischen Ersatzteilen gehalten oder werden sie erst nach einem Ausfall bestellt?

Welche Spur muss in der Dokumentation bleiben?

Die Kontrolle der Betriebsparameter und der Alarme der Versorgungsquellen gehört zum typischen Umfang einer wiederkehrenden Prüfung der Medizingasanlage. Ihr Ergebnis gelangt in die nach art. 63 ust. 3 des Medizinproduktegesetzes geforderte Dokumentation, der Termin der nächsten Tätigkeit — in die Dokumentation nach art. 63 ust. 4. Das Ganze wird nicht weniger als 5 Jahre nach Einstellung der Verwendung des Produkts aufbewahrt (art. 63 ust. 5). Das ist keine Archivarbeit: Es ist das einzige Material, mit dem ein Krankenhaus nachweisen kann, dass es die Maßnahmen zur Risikobeherrschung aus Anhang F tatsächlich gesteuert hat. Die Rechtsgrundlage dieser Pflicht behandeln wir gesondert: Wiederkehrende Prüfungen von Medizingasanlagen sind eine gesetzliche Pflicht.

Derselbe Dokumentensatz zahlt auf die Akkreditierung ein. Der Standard JZ12 betrifft unmittelbar die Notfallabsicherung mit Energie, Wasser und medizinischen Gasen, CO2 — das Vorgehen in besonderen Situationen und die Gruppe BP1 — unerwünschte Ereignisse, zu denen ein Gasausfall, fehlender Sauerstoff und ein defekter Alarm zählen. Das Register der Versorgungsquellen, der Prüfplan und die Notfallprozedur sind hier Beweis und nicht Formsache.

Häufig gestellte Fragen

Wir haben Haupttank, Reservetank und Flaschen in der Dokumentation eingetragen — wie prüfen wir, ob diese Reserve tatsächlich funktioniert?

Zu überprüfen sind die tatsächliche Kapazität des Haupttanks, des Reservetanks und der Flaschen-Notversorgungsquelle sowie die Frage, ob sich die Flaschen physisch und schnell in die Anlage einbinden lassen. In Poznań fehlte im März 2021 gleichzeitig Sauerstoff im Haupttank, im Reservetank und in der festgelegten Anzahl an Flaschen, was zu Therapieunterbrechungen und zur Verlegung von Patienten führte. In Włoszczowa konnte ein Bruch des Hauptkollektors bei 80 COVID-19-Patienten beherrscht werden, weil die Einrichtung über Flaschen aus einer früheren Modernisierung der Anlage verfügte, die sich schnell in das System einbinden ließen. In beiden Fällen existierte die Notversorgungsquelle in der Dokumentation — der Unterschied lag darin, ob sie physisch verfügbar war.

Wir erweitern eine Station und ergänzen weitere Geräte — muss dann der Sauerstoffbedarf neu berechnet werden?

Ja — die Norm verlangt eine periodische Neuberechnung des Bedarfs, und jeder Kauf eines an die Anlage anzuschließenden Medizinprodukts sollte mit der Befugten Person (AP) abgestimmt werden. Der Sauerstoffbedarf ist eine veränderliche Größe, die Spezifikation der Quellen dagegen eine einmal im Entwurf festgeschriebene Größe; die Abweichung zwischen beiden wächst leise durch höhere Belegung, geänderte Stationsprofile und jedes weitere angeschlossene Gerät. In Warschau erwiesen sich im Oktober 2021 die Verdampfer bei einer Last, die die ursprünglichen Auslegungsannahmen um ein Vielfaches überstieg, als unzureichend.

Wie lange muss ein Krankenhaus die Prüfdokumentation der Medizingasanlage aufbewahren und was bringt sie tatsächlich?

Die Prüfdokumentation wird gemäß art. 63 des Medizinproduktegesetzes geführt und nicht weniger als 5 Jahre nach Einstellung der Verwendung des Produkts aufbewahrt. Die Kontrolle der Betriebsparameter und der Alarme der Versorgungsquellen gehört zum typischen Umfang einer wiederkehrenden Prüfung der Medizingasanlage, weshalb ihre Ergebnisse in diesen Aufzeichnungen erkennbar sein sollten. Dies ist das einzige Material, mit dem ein Krankenhaus nachweisen kann, dass es seine Maßnahmen zur Risikobeherrschung tatsächlich gesteuert hat, und zugleich Material, das bei der Akkreditierung herangezogen wird.

Grundlage

• Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte — Art. 63 Abs. 3, 4 und 5.
• PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — Anhang F (Risikoanalysetabelle, Maßnahmen zur Risikobeherrschung, Verantwortung der Gesundheitseinrichtung H); Anhang G (Rolle der Befugten Person AP, Abstimmung bei der Beschaffung von Geräten, die an die Anlage angeschlossen werden).
• Akkreditierungsstandards: JZ12 (Notversorgung mit Energie, Wasser und medizinischen Gasen), CO2 (Vorgehen in besonderen Situationen), BP1 (unerwünschte Ereignisse).
• Medizinische Gase in der Praxis, Heft 1, Ausg. 2026, INMED S.A. — Betriebsmanagement-Dokumentation, Arten von Servicetätigkeiten, Bezug zu den Akkreditierungsanforderungen.
• Presse- und Fachmaterialien: Głos Wielkopolski, 2026 (Anklageschrift, temporäres Krankenhaus MTP Poznań); Medycyna Praktyczna, 2021 (Włoszczowa).

Das Thema wird im Leitfaden vertieft „Medizinische Gase in der Praxis. Heft 1“ (GMWP) erarbeitet von INMED S.A. — rechtliche Einstufung der Anlage, Kompetenzen des Personals, Arten von Servicetätigkeiten, Prüfungen und Abnahmen sowie die Betriebsmanagement-Dokumentation samt Muster-Prozeduren und -Formularen. GMWP-Leitfaden bestellen.

Erstellt von: dem technischen Team mit Małgorzata Dopierała, Damian Czyczyro und Przemysław Kostera — Medpipe Sp. z o.o., Planung, Audits und Prüfungen von Anlagen für medizinische Gase. Der Artikel entstand auf Grundlage des Leitfadens „Gazy medyczne w praktyce. Zeszyt 1” (GMWP), INMED S.A.