Medizinprodukte in der Anlage für medizinische Gase — Klassentabelle, im Krankenhaus erzeugtes Gas als Arzneimittel

Der Abnahmeordner ist oft dick und trotzdem leer: ein Zertifikat für das Rohrleitungssystem, Herstellererklärungen für Kompressor, Trockner und Behälter, Prüfprotokolle — und keine Antwort auf die Frage, welches der mehr als zehn Produkte in dieser Anlage welche Konformitätserklärung hat, nach welcher Norm und in welcher Klasse. Warum das Zertifikat für das System die Versorgungsquellen nicht umfasst, habe ich gesondert beschrieben. Hier ordne ich, was Abnahmekommission und Beschaffungsabteilung auf dem Tisch brauchen: die Tabelle der Produkte mit Normen und Klassen, den Status des Gases aus dem Maschinenraum als Arzneimittel und die Kontrollfrage an die Datenbank EUDAMED.

Welche Elemente einer Anlage für medizinische Gase sind Medizinprodukte?

Alle, die einen eigenen Hersteller, eine eigene Zweckbestimmung und eine eigene Produktnorm haben — vom Maschinenraum bis zur Entnahmestelle in der Wand des Krankenzimmers. Die Tabelle fasst sie an einem Ort zusammen: Produkt, Norm, CE-Kennzeichnung sowie typische Klasse mit der Regel aus Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745.

Zwei Vorbehalte, bevor jemand die rechte Spalte wie eine Preisliste behandelt. Die Klasse ergibt sich aus der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung und aus Anhang VIII — die Zuordnung in der Tabelle ist typisch, nicht automatisch. Jede Benannte Stelle kann die Sache individuell beurteilen, die Praxis der EUDAMED-Einträge bildet sich erst heraus, und in der Datenbank finden sich auch andere Zuordnungen. Einen Streit zwischen Hersteller und Benannter Stelle über die Anwendung des Anhangs VIII entscheidet in Polen der Präsident des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten (URPL) durch Verwaltungsentscheidung — Art. 51 Abs. 2 der Verordnung 2017/745 in Verbindung mit Art. 28 Abs. 8 des Gesetzes vom 7. April 2022 über Medizinprodukte.

Produkt (Anlagenelement)	Produktnorm	CE-Kennzeichnung	Typische Klasse und Regel
Sauerstoffquelle: kryogener Tank mit Druckminderstation, Hochdruck-Flaschenbündelanlage	ISO 7396-1	ja	IIb, Regel 12
Sauerstoffkonzentratoranlage (Sauerstoff 93)	ISO 7396-1	ja	IIb, Regel 12
Versorgungsquelle für Distickstoffmonoxid, Versorgungsquelle für Kohlendioxid	ISO 7396-1	ja	IIb, Regel 12
Versorgungsquelle für medizinische Druckluft (komplett)	ISO 7396-1	ja	IIa oder IIb, Regel 12
Versorgungsquelle für synthetische Luft — Mischung von Sauerstoff und Stickstoff	ISO 7396-3	ja	IIb, Regel 12
Medizinische Vakuumquelle (komplettes Aggregat)	ISO 7396-1	ja	IIa, Regel 12
Versorgungsquelle des Narkosegas-Fortleitungssystems	ISO 7396-2	ja	IIa, Regel 12
Verteiler- und Leitungsdruckminderer	ISO 10524-2	ja	IIb, Regel 12
Bereichsabsperreinrichtung in Kastenausführung	ISO 11197	ja	IIa oder IIb, Regel 2 oder 12
Gaszustands-Signalanlage, Alarmsystem	ISO 7396-1 Abschn. 6	ja	IIa oder IIb
Medizinische Versorgungseinheit: Bettenkopfleiste, Deckenpendel, Medienbrücke	ISO 11197	ja	IIa oder IIb
Entnahmestelle für medizinische Gase und Vakuum	ISO 9170-1	ja	IIa oder IIb, Regel 2 oder 12
Entnahmestelle des Narkosegas-Fortleitungssystems	ISO 9170-2	ja	IIa, Regel 2
Kupferrohr für medizinische Gase und Vakuum	EN 13348	ja	IIa, Regel 2
Lötfittings und Formstücke	EN 1254-1 / EN 1254-4	ja	IIa, Regel 2
Niederdruck-Schlauchleitung	ISO 5359	ja	IIa, Regel 2
Komplette Anlage als Zusammenstellung von Produkten	ISO 7396-1 (Planung, Prüfungen, Abnahme)	nein — Erklärung nach Art. 22 Abs. 1–2	entfällt

Ein Blick auf die letzte Zeile lohnt sich: Die komplette Anlage ist der einzige Eintrag der Liste mit „nein“ in der Spalte „CE-Kennzeichnung“ — anstelle des CE-Zeichens entsteht die Erklärung der zusammenstellenden Person nach Art. 22 Abs. 1–2. Alles darüber hat eine eigene Konformitätserklärung, und genau nach dieser fragt die Kommission.

Woher kommen Regel 12 für die Versorgungsquellen und Regel 2 für die Rohre?

Aus der Funktion, die das Element gegenüber dem Gas erfüllt. Der Leitfaden MDCG 2021-24 nennt zu Regel 12 Druckminderer für medizinische Gase, Geräte zum Mischen medizinischer Gase und Sauerstoffkonzentratoren (IIb), zu Regel 2 dagegen die Leitung, die als Kanal in einem aktiven System zur Arzneimittelverabreichung dient (IIa). Diese Abgrenzung zeigt sich in der rechten Spalte der Tabelle; bei der Bereichsabsperreinrichtung und der Entnahmestelle nennt die Tabelle beide Regeln.

Warum sind medizinische Luft und Sauerstoff 93 aus dem Maschinenraum ein Arzneimittel?

Weil das im Maschinenraum des Krankenhauses erzeugte Gas nicht wegen seines Herstellungsortes aufhört, ein Arzneimittel zu sein. Medizinische Luft beschreibt die Monographie „Aer medicinalis“ des Polnischen Arzneibuchs XIII (2023) (Ph. Eur. 07/2022:1238), Sauerstoff 93 die Monographie Ph. Eur. 2455 „Oxygenium 93 per centum“, die sich ausdrücklich auf das in einstufigen Konzentratoren erzeugte Gas bezieht. Das sind keine Allgemeinplätze: Für medizinische Luft legt die Monographie den Sauerstoffgehalt und die Grenzwerte für Verunreinigungen fest, die zu prüfen und nicht anzunehmen sind.

Parameter der medizinischen Luft	Anforderung der Monographie „Aer medicinalis“
Sauerstoffgehalt	20,4–21,4 % (V/V)
Kohlendioxid (CO₂)	höchstens 500 µL/L
Kohlenmonoxid (CO)	höchstens 5 µL/L
Schwefeldioxid (SO₂)	höchstens 1 µL/L
Stickoxide (NO und NO₂ zusammen)	höchstens 2 µL/L
Wasser	höchstens 67 µL/L
Öl	höchstens 0,1 mg/m³

Die Norm folgt derselben Spur. Abschnitt K.1 weist die Verantwortung für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der vor Ort erzeugten Gase der Gesundheitseinrichtung zu und benennt, wem sie zu übertragen ist: einer eigens bestimmten Person innerhalb der Einrichtung, in der Regel dem Leiter der Krankenhausapotheke. Die weiteren Abschnitte regeln den Rest: K.3 verlangt ein Qualitätssystem nach den GMP-Grundsätzen, K.4 trennt Produktionsverantwortung und Qualitätskontrolle zwischen unabhängigen Personen, und K.5 fordert Online-Analysatoren mit Kalibrierung sowie einen Alarm bei Abweichung vom Qualitätsniveau.

Ich sage es unverblümt: Die Herstellung von medizinischer Luft, Sauerstoff 93 oder synthetischer Luft unterliegt den Apothekenverfahren genauso wie die Herstellung jedes anderen Arzneimittels im Krankenhaus. Niemand würde eine Infusionslösung ohne Spezifikation, Prüfung und Freigabe durch den Apotheker zubereiten — bei Gasen wird dieser Standard jedoch oft übergangen, obwohl das Produkt direkt in die Atemwege des Patienten gelangt. Warum der Sauerstoff aus dem Netz der Apotheke und nicht der technischen Abteilung untersteht — dazu der Artikel Sauerstoff im Krankenhaus ist ein Arzneimittel.

Wozu dienen die Probenahmestellen an der Versorgungsquelle?

Dazu, dass die Monographie geprüft und nicht nur zitiert werden kann. In Planungen werden sie oft als Zusatz oder Serviceerleichterung behandelt — dabei sind sie Teil der Qualitätskontrolle des Arzneimittels: Sie dienen dazu, eine Gasprobe zu entnehmen und routinemäßig anhand der Monographie zu prüfen, nach einem Zeitplan, den die für die Qualität verantwortliche Person festlegt, und nicht erst dann, wenn etwas Zweifel weckt. Mitunter werden sie in die Krankenhausapotheke geführt oder an einen zertifizierten Analysator angeschlossen, der die Gasparameter kontinuierlich misst und auf die Arzneibuchwerte bezieht.

Die Methode gibt das Arzneibuch selbst vor: Die Bestimmung von Öl in medizinischer Luft und von Kohlenmonoxid in Sauerstoff 93 sehen die Monographien mit Prüfröhrchen vor, die in Kapitel 2.1.6 beschrieben sind. Die Prüfung dauert einige Minuten, wird an der Versorgungsquelle durchgeführt, und das Ergebnis geht in die Qualitätsdokumentation ein. Das Ergebnis nimmt der Apotheker ab, nicht der Errichter der Anlage. Das ist der Unterschied zwischen technischer Abnahme und Freigabe eines Arzneimittels.

Welche Zeile der Tabelle hat eine Konformitätserklärung?

Dem Auftragnehmer muss man nicht aufs Wort glauben: Die Datenbank EUDAMED ist öffentlich, und die Tabelle aus diesem Artikel zeigt, wonach darin zu suchen ist — der Geltungsbereich des Zertifikats der Benannten Stelle ist dort in den Codes der EMDN-Nomenklatur verankert.

Die Kontrollfrage für jede Abnahme und jedes Vergabeverfahren: Für welche Zeile der Tabelle hat der Auftragnehmer eine Konformitätserklärung vorgelegt, und sind Typ, Zweckbestimmung und Basic UDI-DI dieses Produkts in dem vom Zertifikat erfassten Verzeichnis aufgeführt? Die Bezeichnung „Rohrleitungssystem für medizinische Gase und Vakuum“ gibt diese Antwort nicht, denn unter die Definition des Systems fallen sowohl die Druckluftquelle als auch das Anästhesie-Deckenpendel. Ein gemeinsamer Name ist kein Beweis für einen gemeinsamen Geltungsbereich. Die Überprüfung dauert einen Nachmittag.

Häufig gestellte Fragen

Welche Medizinprodukteklasse hat die Entnahmestelle für medizinische Gase?

Typischerweise IIa oder IIb nach Regel 2 oder 12 des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745; die Produktnorm ist ISO 9170-1, für Entnahmestellen des Narkosegas-Fortleitungssystems ISO 9170-2 (IIa, Regel 2). Über die Klasse entscheidet die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung; einen Streit über die Anwendung des Anhangs VIII entscheidet in Polen der Präsident des URPL durch Verwaltungsentscheidung.

Ist die in der Kompressorstation des Krankenhauses erzeugte medizinische Luft ein Arzneimittel?

Ja. Sie wird durch die Monographie „Aer medicinalis“ des Polnischen Arzneibuchs XIII (2023) (Ph. Eur. 07/2022:1238) beschrieben, die einen Sauerstoffgehalt von 20,4–21,4 % (V/V) und Grenzwerte für Verunreinigungen festlegt, unter anderem 5 µL/L für Kohlenmonoxid und 0,1 mg/m³ für Öl. Der Herstellungsort ändert nichts am Status des Gases — er ändert nur, wer für seine Qualität verantwortlich ist.

Wer ist im Krankenhaus für die Qualität des vor Ort erzeugten Gases verantwortlich?

Nach Abschnitt K.1 des Anhangs K der Norm PN-EN ISO 7396-1:2016-07 liegt die Verantwortung für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der vor Ort erzeugten Gase bei der Gesundheitseinrichtung, die sie einer eigens bestimmten Person überträgt — in der Regel dem Leiter der Krankenhausapotheke. Abschnitt K.4 verlangt dabei die Trennung von Produktionsverantwortung und Qualitätskontrolle zwischen unabhängigen Personen.

Wozu dienen die Probenahmestellen an der Versorgungsquelle für medizinische Luft?

Zur Entnahme einer Gasprobe und zu ihrer Prüfung anhand der Arzneibuch-Monographie nach einem Zeitplan, den die für die Qualität verantwortliche Person festlegt — nicht erst dann, wenn etwas Zweifel weckt. Die Bestimmung von Öl in medizinischer Luft und von Kohlenmonoxid in Sauerstoff 93 erfolgt mit Prüfröhrchen nach Kapitel 2.1.6 des Arzneibuchs an der Versorgungsquelle; das Ergebnis nimmt der Apotheker ab, nicht der Errichter der Anlage.

Grundlage

PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — Abschnitt 6; Anhang K: K.1, K.3, K.4, K.5.

ISO 7396-2, ISO 7396-3, ISO 10524-2, ISO 11197, ISO 9170-1, ISO 9170-2, EN 13348, EN 1254-1 / EN 1254-4, ISO 5359 — Produktnormen der Produkte aus der Tabelle.

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR) — Art. 22 Abs. 1–2, Art. 51 Abs. 2, Anhang VIII (Regeln 2 und 12).

Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte — Art. 28 Abs. 8.

MDCG 2021-24 — Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten, Beispiele zu den Regeln 2 und 12.

Polnisches Arzneibuch XIII (2023) — Monographie „Aer medicinalis“ (Ph. Eur. 07/2022:1238); Europäisches Arzneibuch — Monographie 2455 „Oxygenium 93 per centum“; Kapitel 2.1.6 (Prüfröhrchen).

EUDAMED — Europäische Datenbank für Medizinprodukte: Zertifikate der Benannten Stellen in der EMDN-Nomenklatur.

Wenn Sie vor der Abnahme möchten, dass Konformitätserklärungen, Klassen und EUDAMED-Einträge mit dem abgeglichen werden, was tatsächlich im Maschinenraum und auf den Stationen steht, übernehmen wir eine solche Dokumentenprüfung im Rahmen eines Audits der Anlage für medizinische Gase.

Erstellt von: Łukasz Konieczny — Medpipe Sp. z o.o.; Mitglied des Technischen Komitees Nr. 284 für medizinische Geräte und Apparate des Polnischen Normungskomitees (PKN), mehrfach von Gerichten als Sachverständiger für medizinische Geräte und Ausrüstung bestellt. Der Text erschien in erweiterter Fassung in der Quartalszeitschrift „Wyroby Medyczne“ 3/2026 (39).