Dispositifs médicaux dans une installation de gaz médicaux — tableau des classes, gaz produit à l’hôpital comme médicament

Le classeur de réception est souvent épais, et pourtant vide : un certificat pour le système de distribution par canalisations, les déclarations des fabricants du compresseur, du sécheur et du réservoir, des procès-verbaux d’essais — et aucune réponse à la question de savoir, parmi la quinzaine de dispositifs de cette installation, lequel dispose de quelle déclaration de conformité, selon quelle norme et dans quelle classe. Pourquoi le certificat du système ne couvre pas les sources, je l’ai expliqué séparément. Ici, je mets en ordre ce dont la commission de réception et le service des achats ont besoin sur la table : le tableau des dispositifs avec leurs normes et leurs classes, le statut de médicament du gaz issu de la salle des machines et la question de contrôle à poser à la base EUDAMED.

Quels éléments d’une installation de gaz médicaux sont des dispositifs médicaux ?

Tous ceux qui ont leur propre fabricant, leur propre destination et leur propre norme dédiée — de la salle des machines jusqu’à la prise dans le mur de la chambre du patient. Le tableau les réunit en un seul endroit : dispositif, norme, marquage CE et classe typique avec la règle de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745.

Deux réserves, avant que quelqu’un ne prenne la colonne de droite pour un tarif. La classe découle de la destination déclarée par le fabricant et de l’annexe VIII — l’attribution figurant dans le tableau est typique, non automatique. Chaque organisme notifié peut aborder la question au cas par cas, la pratique des enregistrements dans EUDAMED se met encore en place et l’on y rencontre aussi d’autres attributions. En Pologne, un différend entre le fabricant et l’organisme notifié sur l’application de l’annexe VIII est tranché par le président de l’Office d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides (URPL) par voie de décision administrative — article 51, paragraphe 2, du règlement 2017/745, en lien avec l’art. 28 al. 8 de la loi polonaise du 7 avril 2022 sur les dispositifs médicaux.

Dispositif (élément de l’installation)	Norme dédiée	Marquage CE	Classe typique et règle
Source d’oxygène : réservoir cryogénique avec système de détente, centrale de bouteilles haute pression	ISO 7396-1	oui	IIb, règle 12
Ensemble de concentrateurs d’oxygène (oxygène 93)	ISO 7396-1	oui	IIb, règle 12
Source de protoxyde d’azote, source de dioxyde de carbone	ISO 7396-1	oui	IIb, règle 12
Source d’air médical comprimé (complète)	ISO 7396-1	oui	IIa ou IIb, règle 12
Source d’air synthétique — mélange d’oxygène et d’azote	ISO 7396-3	oui	IIb, règle 12
Source de vide médical (centrale complète)	ISO 7396-1	oui	IIa, règle 12
Source du système d’évacuation des gaz anesthésiques	ISO 7396-2	oui	IIa, règle 12
Détendeur de centrale et de ligne	ISO 10524-2	oui	IIb, règle 12
Coffret de vannes de zone	ISO 11197	oui	IIa ou IIb, règle 2 ou 12
Signalisation de l’état des gaz, système d’alarme	ISO 7396-1, chapitre 6	oui	IIa ou IIb
Unité d’alimentation médicale : bandeau tête de lit, bras plafonnier, pont plafonnier	ISO 11197	oui	IIa ou IIb
Prise murale de gaz médicaux et de vide	ISO 9170-1	oui	IIa ou IIb, règle 2 ou 12
Prise murale du système d’évacuation des gaz anesthésiques	ISO 9170-2	oui	IIa, règle 2
Tube en cuivre pour gaz médicaux et vide	EN 13348	oui	IIa, règle 2
Raccords et pièces de forme à braser	EN 1254-1 / EN 1254-4	oui	IIa, règle 2
Ensemble de flexibles basse pression	ISO 5359	oui	IIa, règle 2
Installation complète comme assemblage de dispositifs	ISO 7396-1 (conception, essais, réception)	non — déclaration au titre de l’article 22, paragraphes 1–2	sans objet

La dernière ligne mérite qu’on s’y arrête : l’installation complète est le seul élément de la liste avec un « non » dans la colonne « Marquage CE » — au lieu du marquage CE, c’est la personne qui assemble les dispositifs qui établit une déclaration, au titre de l’article 22, paragraphes 1–2. Tout ce qui figure au-dessus possède sa propre déclaration de conformité, et c’est elle que la commission demande.

D’où viennent la règle 12 pour les sources et la règle 2 pour les tubes ?

De la fonction que l’élément remplit à l’égard du gaz. Les lignes directrices MDCG 2021-24 citent, pour la règle 12, les détendeurs pour gaz médicaux, les mélangeurs de gaz médicaux et les concentrateurs d’oxygène (IIb), et pour la règle 2 — la tubulure servant de conduit dans un système actif d’administration de médicaments (IIa). Cette distinction se lit dans la colonne de droite du tableau ; pour le coffret de vannes de zone et la prise murale, le tableau indique les deux règles.

Pourquoi l’air médical et l’oxygène 93 issus de la salle des machines sont-ils des médicaments ?

Parce qu’un gaz produit dans la salle des machines d’un hôpital ne cesse pas d’être un médicament en raison de son lieu de production. L’air médical est décrit par la monographie « Aer medicinalis » de la Pharmacopée polonaise XIII (2023) (Ph. Eur. 07/2022:1238), et l’oxygène 93 — par la monographie Ph. Eur. 2455 « Oxygenium 93 per centum », qui vise expressément le gaz produit dans des concentrateurs à un seul étage. Ce ne sont pas des généralités : pour l’air médical, la monographie fixe la teneur en oxygène et les limites d’impuretés, qui doivent être mesurées et non présumées.

Paramètre de l’air médical	Exigence de la monographie « Aer medicinalis »
Teneur en oxygène	20,4–21,4 % (V/V)
Dioxyde de carbone (CO₂)	au maximum 500 µL/L
Monoxyde de carbone (CO)	au maximum 5 µL/L
Dioxyde de soufre (SO₂)	au maximum 1 µL/L
Oxydes d’azote (NO et NO₂ au total)	au maximum 2 µL/L
Eau	au maximum 67 µL/L
Huile	au maximum 0,1 mg/m³

La norme suit la même logique. Le point K.1 attribue la responsabilité de la sécurité, de la qualité et de l’efficacité des gaz produits sur place à l’établissement de santé et indique à qui la confier : une personne désignée au sein de l’établissement, généralement le pharmacien en chef. Les points suivants détaillent le reste : K.3 exige un système qualité conforme aux principes des BPF (GMP), K.4 répartit la responsabilité de la production et le contrôle de la qualité entre des personnes indépendantes, et K.5 — des analyseurs en ligne étalonnés et une alarme en cas d’écart par rapport au niveau de qualité.

Je le dirai sans détour. La production d’air médical, d’oxygène 93 ou d’air synthétique relève des procédures pharmaceutiques au même titre que la fabrication de tout autre médicament à l’hôpital. Personne ne préparerait une solution pour perfusion sans spécification, sans analyse et sans libération par un pharmacien — alors que pour les gaz, ce standard est souvent négligé, bien que le produit aille directement dans les voies respiratoires du patient. Pourquoi l’oxygène du réseau relève de la pharmacie et non du service technique — c’est l’objet de l’article : à l’hôpital, l’oxygène est un médicament.

À quoi servent les points de prélèvement d’échantillons sur la source ?

À ce que la monographie puisse être vérifiée, et pas seulement citée. Dans les projets, ils sont souvent traités comme un accessoire ou une commodité pour la maintenance — alors qu’ils font partie du contrôle de la qualité du médicament : ils servent à prélever un échantillon de gaz et à l’analyser au regard de la monographie, de façon routinière, selon un calendrier fixé par la personne responsable de la qualité, et non seulement lorsque quelque chose suscite un doute. Ils sont parfois déportés jusqu’à la pharmacie hospitalière ou raccordés à un analyseur certifié qui mesure les paramètres du gaz en continu et les rapporte aux valeurs de la pharmacopée.

La méthode est suggérée par la pharmacopée elle-même : pour le dosage de l’huile dans l’air médical et du monoxyde de carbone dans l’oxygène 93, les monographies prévoient l’emploi des tubes détecteurs décrits au chapitre 2.1.6. L’essai dure quelques minutes, s’effectue à la source, et le résultat est versé à la documentation qualité. C’est le pharmacien qui valide le résultat, et non l’installateur. C’est là toute la différence entre une réception technique et la libération d’un médicament.

Quelle ligne du tableau dispose d’une déclaration de conformité ?

Il n’est pas nécessaire de croire l’entreprise sur parole : la base EUDAMED est publique, et le tableau de cet article indique ce qu’il faut y chercher — la portée du certificat de l’organisme notifié y est ancrée dans les codes de la nomenclature EMDN.

La question de contrôle pour chaque réception et chaque procédure de marché : pour quelle ligne du tableau l’entreprise a-t-elle présenté une déclaration de conformité, et le type, la destination et le Basic UDI-DI de ce dispositif figurent-ils dans la liste couverte par le certificat ? L’intitulé « système de distribution par canalisations pour gaz médicaux et vide » ne donne pas cette réponse, car la définition du système englobe aussi bien la source d’air comprimé que la colonne d’anesthésie. Une dénomination commune n’est pas la preuve d’une portée commune. La vérification prend un après-midi.

Questions fréquemment posées

Quelle est la classe de dispositif médical d’une prise murale de gaz médicaux ?

Typiquement IIa ou IIb selon la règle 2 ou 12 de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 ; la norme dédiée est l’ISO 9170-1, et pour les prises murales du système d’évacuation des gaz anesthésiques l’ISO 9170-2 (IIa, règle 2). C’est la destination déclarée par le fabricant qui décide de la classe ; en Pologne, un différend sur l’application de l’annexe VIII est tranché par le président de l’URPL par décision administrative.

L’air médical produit dans la salle des compresseurs de l’hôpital est-il un médicament ?

Oui. Il est décrit par la monographie « Aer medicinalis » de la Pharmacopée polonaise XIII (2023) (Ph. Eur. 07/2022:1238), qui fixe une teneur en oxygène de 20,4–21,4 % (V/V) et des limites d’impuretés, entre autres 5 µL/L de monoxyde de carbone et 0,1 mg/m³ d’huile. Le lieu de production ne change pas le statut du gaz — il change seulement qui est responsable de sa qualité.

Qui, à l’hôpital, est responsable de la qualité du gaz produit sur place ?

Selon le point K.1 de l’annexe K de la norme PN-EN ISO 7396-1:2016-07, la responsabilité de la sécurité, de la qualité et de l’efficacité des gaz produits sur place incombe à l’établissement de santé, qui la confie à une personne désignée — généralement le pharmacien en chef. Le point K.4 exige en outre que la responsabilité de la production et le contrôle de la qualité soient répartis entre des personnes indépendantes.

À quoi servent les points de prélèvement d’échantillons sur la source d’air médical ?

À prélever un échantillon de gaz et à l’analyser au regard de la monographie de la pharmacopée, selon un calendrier fixé par la personne responsable de la qualité — et non seulement lorsque quelque chose suscite un doute. Le dosage de l’huile dans l’air médical et du monoxyde de carbone dans l’oxygène 93 s’effectue avec les tubes détecteurs du chapitre 2.1.6 de la Pharmacopée, à la source, et c’est le pharmacien qui valide le résultat, non l’installateur.

Base

PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — chapitre 6 ; annexe K : K.1, K.3, K.4, K.5.

ISO 7396-2, ISO 7396-3, ISO 10524-2, ISO 11197, ISO 9170-1, ISO 9170-2, EN 13348, EN 1254-1 / EN 1254-4, ISO 5359 — normes dédiées aux dispositifs du tableau.

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux (MDR) — article 22, paragraphes 1–2, article 51, paragraphe 2, annexe VIII (règles 2 et 12).

La loi polonaise du 7 avril 2022 sur les dispositifs médicaux — art. 28 al. 8.

MDCG 2021-24 — lignes directrices de classification des dispositifs médicaux, exemples relatifs aux règles 2 et 12.

Pharmacopée polonaise XIII (2023) — monographie « Aer medicinalis » (Ph. Eur. 07/2022:1238) ; Pharmacopée européenne — monographie 2455 « Oxygenium 93 per centum » ; chapitre 2.1.6 (tubes détecteurs).

EUDAMED — base de données européenne sur les dispositifs médicaux : certificats des organismes notifiés dans la nomenclature EMDN.

Si, avant la réception, vous souhaitez que les déclarations de conformité, les classes et les enregistrements EUDAMED soient confrontés à ce qui se trouve réellement dans la salle des machines et dans les services, nous réalisons cette vérification documentaire dans le cadre de l’audit d’une installation de gaz médicaux.

Rédaction : Łukasz Konieczny — Medpipe Sp. z o.o. ; membre du Comité technique nº 284 pour les équipements et appareils médicaux du PKN (Comité polonais de normalisation), désigné à plusieurs reprises par les tribunaux comme expert judiciaire en équipements et dispositifs médicaux. Une version étendue de ce texte a été publiée dans la revue trimestrielle « Wyroby Medyczne » 3/2026 (39).