Wyroby medyczne w instalacji gazów medycznych — tabela klas, gaz wytwarzany w szpitalu jako lek
2026-09-09 · Łukasz Konieczny
W skrócie. Wyroby medyczne w instalacji gazów medycznych to kilkanaście odrębnych wyrobów — od źródeł gazów po węże — z własną normą, oznakowaniem CE i klasą. Klasę wyznacza przewidziane zastosowanie zadeklarowane przez wytwórcę i załącznik VIII rozporządzenia (UE) 2017/745. Źródła tlenu, reduktory i koncentratory są typowo w klasie IIb (reguła 12), a rury, złączki i węże — w klasie IIa (reguła 2). Kompletna instalacja jest zestawieniem tych wyrobów i sama oznakowania CE nie otrzymuje — uzasadnienie zawiera artykuł instalacja gazów medycznych jako zestawienie wyrobów. Gaz wytworzony w szpitalnej maszynowni jest produktem leczniczym opisanym monografią Farmakopei, a za jego jakość odpowiada jednostka ochrony zdrowia — zwykle główny farmaceuta — według załącznika K normy PN-EN ISO 7396-1:2016-07. Przed odbiorem komisja ustala, dla którego wyrobu z tabeli wykonawca przedstawił deklarację zgodności i czy jego typ, przewidziane zastosowanie oraz Basic UDI-DI figurują w wykazie objętym certyfikatem w bazie EUDAMED.
Segregator odbiorowy bywa gruby, a mimo to pusty: certyfikat na system rurociągowy, deklaracje producentów sprężarki, osuszacza i zbiornika, protokoły prób — i brak odpowiedzi na pytanie, który z kilkunastu wyrobów w tej instalacji ma jaką deklarację zgodności, według jakiej normy i w jakiej klasie. Dlaczego certyfikat na system nie obejmuje źródeł, opisałem osobno. Tutaj porządkuję to, czego komisja odbiorowa i dział zamówień potrzebują na stole: tabelę wyrobów z normami i klasami, status gazu z maszynowni jako leku oraz pytanie kontrolne do bazy EUDAMED.
Które elementy instalacji gazów medycznych są wyrobami medycznymi?
Wszystkie, które mają własnego wytwórcę, własne przewidziane zastosowanie i własną normę przedmiotową — od maszynowni po gniazdo w ścianie sali chorych. Tabela zbiera je w jednym miejscu: wyrób, norma, oznakowanie CE oraz typowa klasa z regułą załącznika VIII rozporządzenia (UE) 2017/745.
Dwa zastrzeżenia, zanim ktoś potraktuje prawą kolumnę jak cennik. Klasa wynika z przewidzianego zastosowania zadeklarowanego przez wytwórcę i z załącznika VIII — przypisanie w tabeli jest typowe, nie automatyczne. Każda jednostka notyfikowana może podchodzić do sprawy indywidualnie, praktyka wpisów w EUDAMED dopiero się kształtuje i w bazie spotyka się także inne przypisania. Spór wytwórcy z jednostką notyfikowaną o zastosowanie załącznika VIII rozstrzyga w Polsce Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w drodze decyzji administracyjnej — art. 51 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 w związku z art. 28 ust. 8 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
| Wyrób (element instalacji) | Norma przedmiotowa | Oznakowanie CE | Typowa klasa i reguła |
|---|---|---|---|
| Źródło tlenu: zbiornik kriogeniczny z układem redukcji, butlowy zespół wysokociśnieniowy | ISO 7396-1 | tak | IIb, reguła 12 |
| Zespół koncentratorów tlenu (tlen 93) | ISO 7396-1 | tak | IIb, reguła 12 |
| Źródło podtlenku azotu, źródło dwutlenku węgla | ISO 7396-1 | tak | IIb, reguła 12 |
| Źródło sprężonego powietrza medycznego (kompletne) | ISO 7396-1 | tak | IIa lub IIb, reguła 12 |
| Źródło powietrza syntetycznego — mieszanie tlenu i azotu | ISO 7396-3 | tak | IIb, reguła 12 |
| Źródło próżni medycznej (kompletny agregat) | ISO 7396-1 | tak | IIa, reguła 12 |
| Źródło systemu odprowadzania gazów anestetycznych | ISO 7396-2 | tak | IIa, reguła 12 |
| Reduktor kolektorowy i liniowy | ISO 10524-2 | tak | IIb, reguła 12 |
| Strefowy zespół kontrolny w obudowie skrzynkowej | ISO 11197 | tak | IIa lub IIb, reguła 2 lub 12 |
| Sygnalizator stanu gazów, system alarmowy | ISO 7396-1 rozdz. 6 | tak | IIa lub IIb |
| Jednostka zaopatrzenia medycznego: panel, kolumna, most | ISO 11197 | tak | IIa lub IIb |
| Punkt poboru gazów medycznych i próżni | ISO 9170-1 | tak | IIa lub IIb, reguła 2 lub 12 |
| Punkt poboru systemu odprowadzania gazów anestetycznych | ISO 9170-2 | tak | IIa, reguła 2 |
| Rura miedziana do gazów medycznych i próżni | EN 13348 | tak | IIa, reguła 2 |
| Złączki i kształtki lutowane | EN 1254-1 / EN 1254-4 | tak | IIa, reguła 2 |
| Zestaw węży niskociśnieniowych | ISO 5359 | tak | IIa, reguła 2 |
| Kompletna instalacja jako zestawienie wyrobów | ISO 7396-1 (projekt, badania, odbiór) | nie — oświadczenie wg art. 22 ust. 1–2 | nie dotyczy |
Warto zatrzymać się na ostatnim wierszu: kompletna instalacja jest jedynym elementem listy z „nie" w kolumnie „Oznakowanie CE" — zamiast znaku CE powstaje oświadczenie osoby zestawiającej według art. 22 ust. 1–2. Wszystko powyżej ma własną deklarację zgodności i to o nią pyta komisja.
Skąd biorą się reguła 12 dla źródeł i reguła 2 dla rur?
Z funkcji, jaką element pełni wobec gazu. Wytyczne MDCG 2021-24 podają do reguły 12 reduktory ciśnienia do gazów medycznych, urządzenia mieszające gazy medyczne i koncentratory tlenu (IIb), a do reguły 2 — przewód pełniący rolę kanału w aktywnym systemie podawania leku (IIa). Ten podział widać w prawej kolumnie tabeli; przy strefowym zespole kontrolnym i punkcie poboru tabela podaje obie reguły.
Dlaczego powietrze medyczne i tlen 93 z maszynowni są lekiem?
Bo gaz wytworzony w maszynowni szpitala nie przestaje być produktem leczniczym z powodu miejsca wytwarzania. Powietrze medyczne opisuje monografia Farmakopei Polskiej XIII (2023) „Aer medicinalis" (Ph. Eur. 07/2022:1238), a tlen 93 — monografia Ph. Eur. 2455 „Oxygenium 93 per centum", odnosząca się wprost do gazu wytwarzanego w koncentratorach jednostopniowych. To nie są ogólniki: dla powietrza medycznego monografia wyznacza zawartość tlenu i granice zanieczyszczeń, które trzeba zbadać, a nie założyć.
| Parametr powietrza medycznego | Wymaganie monografii „Aer medicinalis" |
|---|---|
| Zawartość tlenu | 20,4–21,4 % (V/V) |
| Dwutlenek węgla (CO₂) | nie więcej niż 500 µL/L |
| Tlenek węgla (CO) | nie więcej niż 5 µL/L |
| Dwutlenek siarki (SO₂) | nie więcej niż 1 µL/L |
| Tlenki azotu (NO i NO₂ łącznie) | nie więcej niż 2 µL/L |
| Woda | nie więcej niż 67 µL/L |
| Olej | nie więcej niż 0,1 mg/m³ |
Norma idzie tym samym tropem. Punkt K.1 przypisuje odpowiedzialność za bezpieczeństwo, jakość i skuteczność gazów wytwarzanych na miejscu jednostce ochrony zdrowia i wskazuje, komu ją powierzyć: wyznaczonej osobie wewnątrz jednostki, którą zwykle jest główny farmaceuta. Kolejne punkty rozpisują resztę: K.3 wymaga systemu jakości zgodnego z zasadami GMP, K.4 rozdziela odpowiedzialność produkcyjną i kontrolę jakości między niezależne osoby, a K.5 — analizatorów on-line z kalibracją i alarmu przy odchyleniu od poziomu jakości.
Powiem to bez ogródek. Wytwarzanie powietrza medycznego, tlenu 93 czy powietrza syntetycznego podlega procedurom aptecznym tak samo jak wytwarzanie każdego innego leku w szpitalu. Nikt nie sporządziłby roztworu do infuzji bez specyfikacji, badania i zwolnienia przez farmaceutę — a przy gazach ten standard bywa pomijany, choć produkt trafia prosto do dróg oddechowych pacjenta. Dlaczego tlen z sieci podlega aptece, a nie działowi technicznemu — o tym artykuł tlen w szpitalu to lek.
Do czego służą punkty poboru próbek na źródle?
Do tego, żeby monografię można było sprawdzić, a nie tylko zacytować. W projektach bywają traktowane jako dodatek albo udogodnienie serwisowe — tymczasem są elementem kontroli jakości leku: służą do pobrania próbki gazu i zbadania jej wobec monografii rutynowo, według harmonogramu ustalonego przez osobę odpowiedzialną za jakość, a nie dopiero wtedy, gdy coś budzi wątpliwości. Bywają wyprowadzane do apteki szpitalnej albo połączone z certyfikowanym analizatorem, który mierzy parametry gazu w sposób ciągły i odnosi je do wartości farmakopealnych.
Metodę podpowiada sama farmakopea: oznaczenie oleju w powietrzu medycznym i tlenku węgla w tlenie 93 monografie przewidują z użyciem rurek wskaźnikowych opisanych w rozdziale 2.1.6. Badanie trwa kilka minut, wykonuje się je przy źródle, a wynik trafia do dokumentacji jakościowej. Wynik przyjmuje farmaceuta, nie wykonawca instalacji. To jest różnica między odbiorem technicznym a dopuszczeniem leku.
Który wiersz tabeli ma deklarację zgodności?
Wykonawcy nie trzeba wierzyć na słowo: baza EUDAMED jest publiczna, a tabela z tego artykułu podpowiada, czego w niej szukać — zakres certyfikatu jednostki notyfikowanej jest tam zakotwiczony w kodach nomenklatury EMDN.
Kontrolne pytanie na każdy odbiór i każde postępowanie: dla którego wiersza tabeli wykonawca przedstawił deklarację zgodności i czy typ, przewidziane zastosowanie oraz Basic UDI-DI tego wyrobu figurują w wykazie objętym certyfikatem. Określenie „system rurociągowy do gazów medycznych i próżni" tej odpowiedzi nie daje, bo w definicji systemu mieści się i źródło sprężonego powietrza, i kolumna anestezjologiczna. Wspólna nazwa nie jest dowodem wspólnego zakresu. Sprawdzenie zajmuje jedno popołudnie.
Najczęściej zadawane pytania
Jaką klasę wyrobu medycznego ma punkt poboru gazów medycznych?
Typowo IIa lub IIb według reguły 2 lub 12 załącznika VIII rozporządzenia (UE) 2017/745; norma przedmiotowa to ISO 9170-1, a dla punktów poboru systemu odprowadzania gazów anestetycznych ISO 9170-2 (IIa, reguła 2). O klasie przesądza przewidziane zastosowanie zadeklarowane przez wytwórcę; spór o zastosowanie załącznika VIII rozstrzyga w Polsce Prezes URPL decyzją administracyjną.
Czy powietrze medyczne wytwarzane w sprężarkowni szpitala jest produktem leczniczym?
Tak. Opisuje je monografia Farmakopei Polskiej XIII (2023) „Aer medicinalis" (Ph. Eur. 07/2022:1238), która wyznacza zawartość tlenu 20,4–21,4 % (V/V) i granice zanieczyszczeń, między innymi tlenku węgla 5 µL/L i oleju 0,1 mg/m³. Miejsce wytworzenia nie zmienia statusu gazu — zmienia tylko to, kto odpowiada za jego jakość.
Kto w szpitalu odpowiada za jakość gazu wytwarzanego na miejscu?
Według punktu K.1 załącznika K normy PN-EN ISO 7396-1:2016-07 odpowiedzialność za bezpieczeństwo, jakość i skuteczność gazów wytwarzanych na miejscu spoczywa na jednostce ochrony zdrowia, która powierza ją wyznaczonej osobie — zwykle głównemu farmaceucie. Punkt K.4 wymaga przy tym rozdzielenia odpowiedzialności produkcyjnej i kontroli jakości między niezależne osoby.
Do czego służą punkty poboru próbek na źródle powietrza medycznego?
Do pobrania próbki gazu i zbadania jej wobec monografii farmakopealnej według harmonogramu ustalonego przez osobę odpowiedzialną za jakość — nie dopiero wtedy, gdy coś budzi wątpliwości. Oznaczenie oleju w powietrzu medycznym i tlenku węgla w tlenie 93 wykonuje się rurkami wskaźnikowymi z rozdziału 2.1.6 Farmakopei, przy źródle, a wynik przyjmuje farmaceuta, nie wykonawca instalacji.
Podstawa
PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — rozdział 6; załącznik K: K.1, K.3, K.4, K.5.
ISO 7396-2, ISO 7396-3, ISO 10524-2, ISO 11197, ISO 9170-1, ISO 9170-2, EN 13348, EN 1254-1 / EN 1254-4, ISO 5359 — normy przedmiotowe wyrobów z tabeli.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) — art. 22 ust. 1–2, art. 51 ust. 2, załącznik VIII (reguły 2 i 12).
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych — art. 28 ust. 8.
MDCG 2021-24 — wytyczne w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych, przykłady do reguł 2 i 12.
Farmakopea Polska XIII (2023) — monografia „Aer medicinalis" (Ph. Eur. 07/2022:1238); Farmakopea Europejska — monografia 2455 „Oxygenium 93 per centum"; rozdział 2.1.6 (rurki wskaźnikowe).
EUDAMED — europejska baza danych o wyrobach medycznych: certyfikaty jednostek notyfikowanych w nomenklaturze EMDN.
Jeżeli przed odbiorem chcesz, aby deklaracje zgodności, klasy i wpisy w EUDAMED zostały zestawione z tym, co faktycznie stoi w maszynowni i na oddziałach, taką weryfikację dokumentów wykonujemy w ramach audytu instalacji gazów medycznych.
Opracowanie: Łukasz Konieczny — Medpipe Sp. z o.o.; członek Komitetu Technicznego nr 284 ds. sprzętu i aparatury medycznej przy PKN, wielokrotnie powoływany przez sądy jako biegły z zakresu sprzętu i urządzeń medycznych. Tekst w wersji rozszerzonej ukazał się w kwartalniku „Wyroby Medyczne" 3/2026 (39).