Audits von Anlagen für medizinische Gase
Konformitätsaudit nach PN-EN ISO 7396-1 und MDR 2017/745, regelmäßige Prüfungen sowie Bestandsaufnahme von Anlagen, für die keine Dokumentation erhalten ist. Funktionsprüfungen ohne Abschaltung der Stationen, Abweichungsbericht und technisches Gutachten.
Wann ein Audit erforderlich ist
Vier Situationen, in denen ein Krankenhaus eine Bewertung der Anlage beauftragt
Fehlende Dokumentation
Die Anlage läuft seit Jahren, doch niemand weiß, wo die Rohrleitungen verlaufen und wo sich die Bereichsabsperrventile befinden. Wir beginnen mit einer Bestandsaufnahme.
Abnahme der Investition
Unabhängige Überprüfung vor der Abnahme: Hat der Auftragnehmer geliefert, was zugesagt war, und entsprechen die Dokumente dem Leistungsumfang.
Nach der Modernisierung
Jeder Umbau verändert die Strömungsverhältnisse und Versorgungsbereiche. Ein Audit bestätigt, dass die Anlage nach den Änderungen weiterhin die Norm erfüllt.
Kontrolle und Akkreditierung
Tätigkeitsregister, Protokolle und Prüfplan sind Nachweismaterial für Kontrollen des URPL und für Akkreditierungsprüfer.
Umfang des Audits einer Anlage für medizinische Gase
Das Audit umfasst drei Ebenen: Dokumente, physischen Zustand und Funktion. Jede Abweichung wird im Bericht mit Gewichtung und Abhilfeempfehlung erfasst.
Dokumentation
Projekt, Abnahmeprotokolle, Konformitätserklärungen der Quellen und Komponenten, Register der Prüfungen und Reparaturen, Dokumentation des Betriebsmanagements.
Konformität mit Norm und Vorschriften
PN-EN ISO 7396-1:2016-07, Verordnung MDR (EU) 2017/745, polnisches Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte.
Physischer Zustand
Versorgungsquellen, Flaschenzentralen, Rohrleitungen, Bereichsabsperrventile, Entnahmestellen, Kennzeichnung und Zugänglichkeit der Absperrelemente.
Funktionsprüfungen
Drücke und Volumenströme an den Entnahmestellen, automatische Umschaltung der Quellen, Betriebs- und klinische Alarme, Dichtheit der Bereiche.
Bericht
Abweichungsliste mit Gewichtung, Abhilfeempfehlungen in Prioritätenreihenfolge, Fotodokumentation.
Technisches Gutachten
Auf Wunsch: ein formelles Gutachten zum Medizinprodukt, hilfreich im Streit mit dem Auftragnehmer oder im Beschaffungsverfahren.
Bestandsaufnahme von Anlagen für medizinische Gase
Die meisten polnischen Krankenhäuser betreiben Anlagen, die über Jahrzehnte erweitert wurden — die Dokumentation der aufeinanderfolgenden Umbauten ging dabei verloren. Ohne sie lassen sich weder Modernisierungen planen noch die Konformität bewerten oder das gesetzlich geforderte Register führen.
Die Bestandsaufnahme rekonstruiert den Ist-Zustand: Rohrleitungstrassen, Durchmesser, Entnahmestellen, Bereichsabsperrventile, Versorgungsquellen und Kennzeichnung. Das Ergebnis sind Schemata und Aufstellungen, die zur Grundlage der Dokumentation des Betriebsmanagements werden — und zum Ausgangspunkt für ein Konformitätsaudit.
Mehr dazu, womit man beginnt, wenn keine Dokumentation existiert: Bestandsaufnahme von Anlagen für medizinische Gase — Artikel in der Wissensdatenbank.
Was entsteht
So läuft das Audit ab
Vom ersten Gespräch bis zum Bericht — ohne Abschaltung der Stationen
Dokumentenanalyse
Projekt, Abnahmen, Konformitätserklärungen, Tätigkeitsregister. Wir stellen fest, was vorhanden ist und was rekonstruiert werden muss.
Ortsbegehung
Begehung der Anlage von den Quellen bis zu den Entnahmestellen, Fotodokumentation, Bestandsaufnahme der Lücken.
Funktionsprüfungen
Messungen von Drücken und Volumenströmen, Prüfungen der Alarme und der Quellenautomatik — bereichsweise, ohne die Arbeit der Stationen zu unterbrechen.
Bericht und Besprechung
Abweichungsliste mit Gewichtung und Empfehlungen, Besprechung mit der technischen Abteilung, Maßnahmenplan.
Häufige Fragen zu Audits und Prüfungen
Wie oft muss eine Anlage für medizinische Gase geprüft werden?
Das Medizinproduktegesetz (Art. 63) verlangt eine Dokumentation der Anlage, der Reparaturen, Wartungen, Prüfungen und Sicherheitskontrollen samt Terminen der nächsten Maßnahmen. In der Praxis werden Prüfungen mindestens einmal jährlich durchgeführt, gemäß den Empfehlungen der Gerätehersteller und der Dokumentation des Betriebsmanagements.
Erfordert ein Audit die Abschaltung der Anlage für medizinische Gase?
Nein. Dokumentenanalyse und Bestandsaufnahme greifen nicht in den Betrieb der Anlage ein, und die Funktionsprüfungen werden bereichsweise mit Absperrventilen durchgeführt — die Stationen arbeiten normal weiter.
Was enthält der Auditbericht einer Anlage für medizinische Gase?
Eine Liste der Abweichungen von PN-EN ISO 7396-1 und den MDR-Anforderungen samt Gewichtung, Abhilfeempfehlungen mit vorgeschlagener Reihenfolge, Fotodokumentation sowie — auf Wunsch — ein technisches Gutachten zum Medizinprodukt.
Worin unterscheiden sich Audit und Bestandsaufnahme der Anlage?
Die Bestandsaufnahme rekonstruiert den Ist-Zustand: Rohrleitungstrassen, Entnahmestellen, Bereichsabsperrventile, Quellen und Kennzeichnung — es entsteht eine Dokumentation, die dem Krankenhaus oft fehlt. Das Audit bewertet diesen Zustand anhand der Norm und der Vorschriften und zeigt, was zu beheben ist. Fehlt die Dokumentation, ist die Bestandsaufnahme der erste Schritt des Audits.
Wer darf ein Audit einer Anlage für medizinische Gase durchführen?
Eine Stelle, die die Anforderungen von PN-EN ISO 7396-1 und der Verordnung MDR 2017/745 kennt, über Messgeräte für Funktionsprüfungen und über Betriebserfahrung verfügt. Medpipe führt seit 15 Jahren Audits durch, mit 218 dokumentierten Projekten in Krankenhäusern in ganz Polen.
Rechtsgrundlagen und Prüfpraxis beschreiben wir ausführlicher im Artikel: Prüfungen von Anlagen für medizinische Gase sind eine gesetzliche Pflicht.
Fragen Sie ein Audit Ihrer Anlage an
Für ein Angebot genügen ein Grundriss und eine kurze Beschreibung: Anzahl der Stationen, Gasarten, Alter der Anlage. Audits und Bestandsaufnahmen führen wir in ganz Polen durch.