Tlen medyczny od dwóch dostawców — co mówi norma i gdzie naprawdę leży ryzyko

W przetargach i opracowaniach technicznych regularnie pada teza, że zasilanie jednej instalacji gazów medycznych tlenem od dwóch dostawców — typowo: tlen ciekły jednego podmiotu w źródle głównym, butle drugiego w źródłach pomocniczym i rezerwowym — jest „sprzeczne z normą". Zwykle bez wskazania, z którym punktem normy. Sprawdziliśmy całą normę i przepisy farmaceutyczne, punkt po punkcie. Teza się nie broni — ale to nie znaczy, że problemu nie ma. Jest, tylko zupełnie gdzie indziej, niż wskazują opracowania przetargowe.

Dwa reżimy prawne w jednym układzie fizycznym

Punkt wyjścia, bez którego każda dalsza analiza się sypie: instalacja i płynący nią gaz to dwa różne przedmioty regulacji. System rurociągowy jest wyrobem medycznym klasy IIb według reguły 12 załącznika VIII rozporządzenia MDR (UE) 2017/745. Tlen medyczny, który przez niego przepływa, jest produktem leczniczym w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego. Odpowiedzialność producenta wyrobu i odpowiedzialność podmiotu odpowiedzialnego za lek są rozdzielne z mocy prawa i nie da się ich skumulować umową.

Kryterium	Instalacja (SRGM)	Tlen medyczny (gaz)
Kwalifikacja	wyrób medyczny klasy IIb (MDR, zał. VIII, reguła 12)	produkt leczniczy (art. 2 pkt 32 Pf)
Reżim prawny	MDR, ustawa o wyrobach medycznych	Prawo farmaceutyczne, ustawa o zawodzie farmaceuty
Kto wprowadza do obrotu	producent wyrobu (art. 10 MDR)	podmiot odpowiedzialny (art. 2 pkt 24 Pf)
Kto dostarcza	—	hurtownia farmaceutyczna (art. 72 ust. 1 Pf)
Nadzór w szpitalu	Osoba Upoważniona (AP), załącznik G normy	kierownik apteki szpitalnej
Organ nadzoru	Prezes URPL	Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna

Czy norma ogranicza liczbę dostawców gazu?

Nie. Przegląd całej PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — części normatywnej i załączników — nie wykazał ani jednego wymagania dotyczącego tożsamości czy liczby podmiotów dostarczających gaz. Wymagania wobec źródeł zasilania są wyłącznie konfiguracyjne i funkcjonalne: źródło główne ma być trwale podłączone i stanowić podstawę zasilania (pkt 5.2.3), pomocnicze ma przejmować zasilanie automatycznie (pkt 5.2.4), rezerwowe ma być trwale podłączone (pkt 5.2.5). Załącznik A opisuje typowe konfiguracje — w tym zbiornik kriogeniczny plus dwa zespoły butli — bez słowa o pochodzeniu gazu.

Dwa postanowienia rozstrzygają sprawę ostatecznie. Po pierwsze, pkt 1.2 UWAGA 4 i załącznik J dopuszczają współistnienie w jednym rurociągu tlenu i tlenu 93 — czyli dwóch różnych produktów leczniczych, o stężeniu zmieniającym się w punktach poboru w każdej chwili i bez uprzedzenia. Skoro norma dopuszcza w jednej sieci dwa odmienne produkty, to współistnienie dwóch produktów tożsamych farmakopealnie tym bardziej nie może być niezgodnością. Po drugie, pkt 13.3.3 nakazuje uwzględnić w instrukcji użytkowania zaangażowanie kilku różnych podmiotów w budowę, użytkowanie i konserwację systemu. Norma każe wielopodmiotowość obsłużyć, a nie wyeliminować.

Czy Prawo farmaceutyczne ogranicza liczbę podmiotów odpowiedzialnych?

Też nie. Konstrukcja ustawy jest odwrotna: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje się odrębnie dla produktu każdego podmiotu odpowiedzialnego (art. 3 ust. 1 Pf), a odpowiedzialność przypisana jest do produktu identyfikowanego numerem serii — nie do wyłączności dostaw. Wielu podmiotów odpowiedzialnych dostarczających ten sam lek to codzienność gospodarki lekowej każdej apteki szpitalnej i żaden organ nie kwalifikuje tego jako ryzyka. Formułowanie tezy o „niezgodności z normą" bez wskazania jednostki redakcyjnej normy jest metodycznie nieuprawnione.

Co się naprawdę dzieje przy automatycznym przełączeniu źródeł?

Tu zaczyna się właściwy problem — konsekwentnie pomijany w opracowaniach przetargowych. Norma kwalifikuje przełączenie źródeł jako stan normalny, nie awarię: system ma nie stwarzać nieakceptowalnego ryzyka w stanie normalnym i przy pojedynczym uszkodzeniu (pkt 4.1), konserwacja urządzeń jest stanem normalnym (pkt 3.60 UWAGA), a elementy urządzenia sterującego trzeba móc serwisować bez przerywania zasilania (pkt 5.2.2.2).

W układzie dwudostawcowym każde takie przełączenie oznacza zmianę podmiotu odpowiedzialnego za lek podawany w tym momencie pacjentowi. Zmiana następuje wielokrotnie w cyklu eksploatacji, automatycznie, bez udziału i wiedzy personelu — przy wahaniach ciśnienia, dostawach, czynnościach serwisowych — i bez żadnego zapisu, bo norma go nie przewiduje. Jest to zdarzenie o charakterze farmaceutycznym, zachodzące w reżimie technicznym, który go nie rejestruje.

Rejestr serii — dla farmaceuty rzecz oczywista

Przepisy farmaceutyczne opierają nadzór nad lekiem na pełnej identyfikowalności serii. Hurtownia ewidencjonuje każdą transakcję z numerem serii i tak, by dało się ustalić, gdzie w danym czasie znajdował się produkt (art. 78 ust. 1 pkt 7 i 8 Pf). W szpitalu nadzór nad gospodarką lekiem, przyjmowaniem, wydawaniem i procedurami wycofania należy do zadań farmaceuty (art. 86 ust. 2 Pf w zw. z art. 4 ust. 4 pkt 5, 7, 9 i 10 ustawy o zawodzie farmaceuty), a wykonanie decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu serii — do kierownika apteki szpitalnej (art. 93 ust. 2 w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 7 Pf). Sama norma jest z tym zbieżna: załącznik G pkt G.2.2 stanowi, że gazy medyczne podlegają takim samym procedurom kontroli jakości i zamówień jak każdy inny lek, i przewiduje funkcję kontrolera jakości (QC, pkt G.3.1 lit. e i K.4) — rolę zwykle przypisaną głównemu farmaceucie.

Formularze normy takiego zapisu jednak nie zawierają: załącznik D obejmuje badanie tożsamości gazu przy odbiorze i po ingerencji (D.20, D.21.1), a zapisy Dokumentacji Zarządzania Eksploatacją dotyczą pracy urządzeń, badań, konserwacji i uprawnień personelu. Dla farmaceuty wniosek jest oczywisty: skoro tlen z sieci jest lekiem jak każdy inny, to rejestr serii prowadzi się jak dla każdego innego leku — z przypisaniem serii do źródła zasilania oraz daty, godziny załączenia i okresu zasilania sieci. Miejscem tego rejestru są procedura apteki szpitalnej i Dokumentacja Zarządzania Eksploatacją.

Zalecenie obowiązuje niezależnie od liczby dostawców, ale przy dwóch nabiera podwójnej wagi: chronologię ekspozycji trzeba wtedy odtworzyć z sekwencji przełączeń między źródłami różnych podmiotów i zestawić z ewidencjami dwóch niezależnych hurtowni — a po przejściu przez kolektor produkty tracą fizyczną odrębność i jedynym śladem pozostaje właśnie zapis apteki. Szerzej o samej dokumentacji eksploatacyjnej piszemy w artykule o Dokumentacji Zarządzania Eksploatacją.

Kto pilnuje jakości po stronie dostawcy?

Ustalenie uzupełniające, istotne dla rozkładu ciężaru nadzoru. Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej jest co do zasady farmaceuta z dwuletnim stażem (art. 84 ust. 1 Pf) — ale w hurtowni prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi wystarczy świadectwo dojrzałości i przeszkolenie BHP (art. 84 ust. 3 Pf). W całym łańcuchu zaopatrzenia szpitala w tlen jedynym ustawowo gwarantowanym ogniwem farmaceutycznym pozostaje więc apteka szpitalna. Ciężar merytorycznej oceny dostaw — przy dwóch dostawcach: dwóch niezależnych łańcuchów — spoczywa w całości na jej kierowniku i nie może być przeniesiony na dostawców. O tym, dlaczego tlen w szpitalu podlega aptece, a nie działowi technicznemu, piszemy w artykule tlen w szpitalu to lek.

Kiedy zasilanie od dwóch dostawców jest bezpieczne — sześć warunków

Zagrożenia techniczne podnoszone w przetargach — przepływ wsteczny, zanieczyszczenie krzyżowe, gaz o niewłaściwych parametrach — są w normie skatalogowane wprost w tablicy F.1 załącznika F, a środkiem sterowania jest konstrukcja i eksploatacja (projekt, badania D.8 i D.13, DZE), nie ograniczenie liczby dostawców. Jeżeli przepływ wsteczny jest w instalacji fizycznie możliwy, jest to niezgodność wyrobu z pkt 4.1 i 5 normy — niezależnie od tego, kto dostarcza gaz. Rozwiązanie dwudostawcowe jest dopuszczalne przy łącznym spełnieniu:

1. W1. Oba produkty spełniają wymagania tej samej monografii farmakopealnej (Oxygenium), łącznie z limitami wody i zanieczyszczeń.
2. W2. Prowadzony jest rejestr przypisujący każdą serię do konkretnego źródła zasilania oraz do daty, godziny załączenia i okresu zasilania sieci.
3. W3. Kierownik apteki szpitalnej lub wyznaczony farmaceuta pełni funkcję kontrolera jakości (QC) i podejmuje udokumentowaną decyzję o dopuszczeniu partii — weryfikując dokumentację serii, bez powtarzania analizy farmakopealnej, która należy do Osoby Wykwalifikowanej wytwórcy.
4. W4. Skuteczność zabezpieczeń przed przepływem wstecznym potwierdzono badaniem (formularze D.8 i D.13).
5. W5. Zakresy odpowiedzialności serwisowej — zwłaszcza za urządzenie sterujące i automatykę przełączania — są jednoznacznie rozgraniczone.
6. W6. Całość ujęto w Dokumentacji Zarządzania Eksploatacją i procedurze apteki, po udokumentowanej ocenie ryzyka zgodnej z ISO 14971.

Warunki W2 i W3 są krytyczne: bez nich ustawowy obowiązek wycofania serii jest praktycznie niewykonalny.

Najczęściej zadawane pytania

Czy zasilanie instalacji tlenem od dwóch dostawców narusza PN-EN ISO 7396-1?

Nie. Norma nie zawiera kryterium tożsamości ani liczby podmiotów dostarczających gaz; dopuszcza nawet współistnienie w jednym rurociągu tlenu i tlenu 93, czyli dwóch różnych produktów leczniczych, oraz nakazuje uwzględnić wielopodmiotowość w eksploatacji (pkt 13.3.3). Teza o niezgodności formułowana bez wskazania punktu normy jest nieuprawniona.

Czy tlen od dwóch podmiotów może się mieszać w rurociągu?

Po przejściu przez kolektor produkty tracą fizyczną odrębność — ale oba muszą spełniać tę samą monografię farmakopealną, więc pacjent otrzymuje lek o tych samych parametrach. Norma dopuszcza w jednej sieci nawet produkty o różnych stężeniach tlenu (pkt 1.2 UWAGA 4, załącznik J). Problem nie leży w chemii, lecz w dokumentacji: który podmiot odpowiadał za gaz w danym momencie.

Kto odpowiada za wycofanie serii tlenu podanego z sieci?

Kierownik apteki szpitalnej — musi zapewnić wykonanie decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu (art. 93 ust. 2 w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 7 Prawa farmaceutycznego). Wykonalność tego obowiązku zależy od rejestru przypisującego serię do źródła i okresu zasilania — apteka szpitalna prowadzi go w swojej procedurze tak samo, jak dla każdego innego leku.

Podstawa

• PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — pkt 1.2 UWAGA 4, 3.60, 4.1, 5.2.2.2–5.2.5, 13.3.3; załączniki A, D (D.8, D.13, D.20, D.21.1), F (tablica F.1), G (G.2.2, G.3.1 lit. e), J, K
• Rozporządzenie MDR (UE) 2017/745 — art. 10, 16, 22; załącznik VIII, reguła 12
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne — art. 2 pkt 21c, 24 i 32, art. 3 ust. 1, art. 72 ust. 1, art. 78 ust. 1 pkt 7 i 8, art. 84, art. 86, art. 88 ust. 5, art. 93, art. 121 ust. 5
• Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty — art. 4 ust. 4 pkt 5, 7, 9 i 10
• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
• Rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz Dobrej Praktyki Wytwarzania (Aneks 6: gazy medyczne)
• PN-EN ISO 14971 — zarządzanie ryzykiem wyrobu medycznego; Farmakopea Europejska / Polska, monografia Oxygenium

Opracowanie: Damian Czyczyro — Medpipe Sp. z o.o.