Une installation de gaz médicaux n’est pas un dispositif unique — ce que ne couvre pas le certificat portant sur le système de distribution par canalisations

Lors des réceptions, la même scène se répète. L’entreprise pose sur la table un certificat d’organisme notifié délivré pour un « système de distribution par canalisations pour gaz médicaux et vide » et le présente comme la preuve de conformité de tout ce qu’elle a livré — y compris la source d’air comprimé, la station de détente d’oxygène et la centrale de vide. Quelqu’un demande la déclaration de conformité de la source elle-même. Un silence s’installe, puis vient la réponse : la source fait partie du système, et le système possède un certificat.

Je l’entends assez souvent pour avoir cessé d’y voir l’erreur d’une seule entreprise. Ce malentendu a sa logique — et il se tranche par des documents, non par la discussion.

La norme décrit une hiérarchie, pas des synonymes

PN-EN ISO 7396-1:2016-07 définit le système de distribution par canalisations pour gaz médicaux (3.36) comme un ensemble complet constitué du système d’alimentation, du système de surveillance et d’alarme ainsi que du réseau de distribution avec les prises murales. Elle définit séparément le système d’alimentation (3.64), le réseau de canalisations de distribution (3.48) et la prise murale (3.66). Les formes particulières de source ont leurs propres entrées : système de compresseurs d’air (3.1), système d’alimentation en vide (3.68), système à liquide cryogénique (3.9), concentrateur d’oxygène (3.44).

Il s’agit d’une structure hiérarchique. Le terme générique ne devient pas pour autant le synonyme de l’un quelconque des éléments qu’il englobe.

Chacun de ces éléments dispose par ailleurs de sa propre norme dédiée :

• sources de gaz comprimés et de vide — ISO 7396-1 ;
• sources des systèmes d’évacuation des gaz anesthésiques — ISO 7396-2 ;
• sources d’air synthétique — ISO 7396-3 ;
• unités d’alimentation médicale ainsi que coffrets de vannes — ISO 11197 ;
• tubes en cuivre — EN 13348 ;
• prises murales — ISO 9170-1 et ISO 9170-2 ;
• détendeurs — ISO 10524-2 ;
• ensembles de flexibles — ISO 5359.

L’installation est un assemblage de dispositifs, et non un dispositif unique

Une installation de gaz médicaux est un combinaison de dispositifs destinés à être interconnectés, dont chacun a son propre fabricant, sa propre destination et sa propre déclaration de conformité. Cela est régi par l’article 22 du règlement (UE) 2017/745: le paragraphe 1 dispose que la personne qui assemble des dispositifs portant le marquage CE conformément à leur destination et dans les limites d’utilisation prévues par leurs fabricants établit une déclaration, et le paragraphe 2 en énumère le contenu — la vérification de la compatibilité mutuelle, la transmission des informations à l’utilisateur ainsi que la soumission des activités d’assemblage à des méthodes appropriées de contrôle interne, de vérification et de validation.

Le certificat CE d’un système de distribution par canalisations pour gaz médicaux ne vaut pas marquage CE des sources, des unités d’alimentation médicale ni des prises murales. Chacun de ces dispositifs a son propre fabricant et sa propre déclaration de conformité.

Pourquoi un certificat couvrant l’installation entière n’existe pas

Cela découle directement de l’article 22, paragraphe 5 : le système ou le nécessaire lui-même ne porte pas de marquage CE supplémentaire — il porte le nom et l’adresse de la personne qui assemble les dispositifs, et la déclaration est tenue à la disposition des autorités. Un assemblage — un système au sens de l’article 22 — réalisé correctement ne reçoit donc ni marquage CE propre, ni certificat propre.

La seconde raison est procédurale. Conformément à l’article 52, paragraphe 4, les fabricants de dispositifs de classe IIb sont soumis à l’évaluation de la documentation technique d’au moins un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs; le paragraphe 6 prévoit un mécanisme analogue pour les catégories de dispositifs de classe IIa. La procédure repose sur un exemplaire représentatif, or l’installation d’un hôpital donné ne constitue pas un groupe générique : ses tracés, ses diamètres, l’implantation des prises murales et la configuration des sources découlent de l’architecture du bâtiment.

Le certificat portant sur un système de distribution par canalisations confirme donc exactement une chose : que son titulaire sait assembler des dispositifs médicaux porteurs du marquage CE et réaliser correctement les raccordements des canalisations. C’est une qualification d’installateur, pas de fabricant.

L’Europe a tranché la question il y a près de trente ans

Le débat n’est ni nouveau, ni polonais. Le groupe de coordination des organismes notifiés a adopté en 1998 la position commune NB-MED S/06/98 « Medical gas pipeline systems in hospitals ». Le document classe les composants comme des dispositifs médicaux distincts : les détendeurs de centrale et de ligne, les prises murales ainsi que les unités d’alimentation médicale en classe IIb, les tubes en cuivre et les éléments des systèmes d’évacuation des gaz anesthésiques en classe IIa. Il décrit aussi le cas où l’hôpital fait réaliser l’installation selon son propre projet — il n’y a alors pas de mise sur le marché de l’installation complète et le marquage CE de l’installation achevée ne s’applique pas.

La Norvège l’a confirmé récemment. Elle n’appartient formellement pas à l’Union, mais, en tant qu’État de l’Espace économique européen, elle applique le même règlement 2017/745. Le Direktoratet for medisinske produkter — l’équivalent norvégien de l’ANSM — indique, dans ses lignes directrices destinées aux établissements de santé, qu’une installation mise sur le marché en tant que système relève de l’article 22 et des exigences applicables aux personnes qui assemblent des systèmes au sens de l’article 2, point 11 ; qu’un système peut associer des dispositifs portant le marquage CE à d’autres produits légalement mis sur le marché et ne requiert pas de marquage CE supplémentaire; et que la personne qui assemble y indique son nom et son adresse et vérifie la compatibilité mutuelle des dispositifs. Lignes directrices : dmp.no — Medical gas pipeline systems
https://www.dmp.no/en/medical-devices/for-healthcare-facilities/medical-gas-pipeline-systems

Deux documents, près de trois décennies d’écart, la même conclusion.

La source n’est pas le compresseur

C’est là que réside le malentendu qui alimente tout le débat. Un compresseur acheté chez un fabricant de compresseurs n’est pas un dispositif médical — il ne l’a jamais été et ne peut pas l’être — et il n’a pas, à lui seul, le droit d’alimenter une installation hospitalière. Dans une source complète, il est d’ailleurs un élément paradoxalement d’importance moyenne : son rôle est de comprimer et de produire un débit. La qualité du produit est déterminée par ce qui se trouve en aval.

Le dispositif médical, c’est la source complète: un ensemble de compresseurs avec son système de commande, réparti en source primaire, secondaire et de secours, implanté dans au moins deux compartiments coupe-feu, de sorte qu’un incendie touchant les sources primaire et secondaire ne coupe pas l’alimentation depuis la source de secours. À cela s’ajoutent les séparateurs de condensats, les sécheurs — souvent frigorifiques en amont et toujours par adsorption pour un point de rosée de −46 °C, toujours en configuration double — la filtration, le réservoir placé en aval des sécheurs, la robinetterie, la détente de pression ainsi que la surveillance obligatoire de la teneur en monoxyde de carbone et du point de rosée avec signalisation.

C’est seulement cet ensemble qui possède une destination, des caractéristiques de performance, des limites de sécurité et une notice d’utilisation. C’est seulement lui qui fait l’objet d’une évaluation de la conformité, qui reçoit une plaque signalétique avec le marquage CE et le numéro de l’organisme notifié, une déclaration de conformité ainsi qu’un certificat attestant que l’évaluation a porté sur la source, et non sur le système de distribution par canalisations. Il en va de même du côté du vide, du réservoir cryogénique, de la centrale de bouteilles et des concentrateurs : personne n’évalue une pompe à vide isolée — c’est la centrale complète qui est évaluée.

Deux voies qui ne devraient pas mener au même document

Dans les marchés publics, elles sont parfois traitées comme équivalentes. Le premier opérateur met les sources sur le marché en tant que dispositifs distincts. Pour une source d’air médical comprimé de classe IIa, il fournit un dossier complet : le certificat d’un organisme notifié portant son numéro, délivré au titre du règlement 2017/745, la déclaration UE de conformité du dispositif médical ainsi que la déclaration au titre de la directive 2014/68/UE, car l’assemblage des réservoirs et de la robinetterie sous pression répond à la définition de l’« ensemble » au sens de cette directive. À cela s’ajoutent les exigences essentielles de santé et de sécurité de la directive machines 2006/42/CE, les exigences IEC 60601-1 et les essais de compatibilité électromagnétique.

Derrière ces documents se cache un travail que l’offre ne montre pas : un système de management de la qualité selon ISO 13485 couvrant la conception et la fabrication, la maîtrise de l’approvisionnement en matériaux, les essais découlant d’ISO 7396-1 (commutation automatique entre la source primaire, la source secondaire et la source de secours, alarmes d’exploitation et alarmes d’exploitation d’urgence), l’étalonnage des manomètres, des capteurs de point de rosée et des analyseurs de monoxyde de carbone, la sécurité électrique et la CEM selon IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2, et lorsque la source est pilotée par un logiciel — la gestion de son cycle de vie selon IEC 62304.

De l’autre côté se trouve l’installateur titulaire d’un certificat portant sur un système de distribution par canalisations. Il achète des compresseurs, des sécheurs et des réservoirs disponibles dans le commerce, les assemble sur site, les certifie en tant que système et affirme que c’est la même chose.

Il faut désamorcer ici un autre malentendu. Un compresseur, un sécheur ou un réservoir achetés séparément possèdent leurs propres déclarations de conformité — basse tension, équipements sous pression, machines, CEM. Ces documents relèvent toutefois des composants, et non du dispositif médical. Réunir les déclarations et les notices des différents composants et les présenter comme la documentation d’un dispositif médical, c’est la même erreur que de produire un certificat de système de distribution par canalisations à la place de la déclaration de la source : la confusion des niveaux.

La responsabilité du dispositif médical incombe à celui qui figure sur l’étiquette du dispositif — et non au fabricant du compresseur ou du sécheur : à leur égard, on se limite à respecter les conditions d’exploitation de leurs appareils, et leur rôle s’arrête là. Aucun d’eux, pas plus que le titulaire d’un certificat de système de distribution par canalisations, n’assume la responsabilité du médicament acheminé jusqu’au patient. Quelqu’un doit assumer cette responsabilité.

La norme exige le marquage CE pour les sources produisant le gaz sur le site

L’annexe K de la norme ISO 7396-1 porte sur la production de gaz médical sur le site. Le point K.2.1 énumère ce qui peut être produit sur place : l’oxygène 93 issu de concentrateurs, l’air médical issu de compresseurs, l’air médical issu d’un système de mélange ainsi que l’air destiné à l’entraînement des outils chirurgicaux pneumatiques. Au point K.2.2, la norme exige que les équipements utilisés pour la production disposent de certificats attestant leur adéquation à l’usage prévu, et indique que, dans l’Union, l’approbation appropriée est le marquage CE apposé avec l’intervention d’un organisme notifié. La norme renvoie à la directive abrogée 93/42/CEE ; cette obligation se lit aujourd’hui à travers le règlement 2017/745.

La catégorie du dispositif est confirmée par les lignes directrices de classification MDCG 2021-24: dans la liste d’exemples relative à la règle 12 de l’annexe VIII figurent les détendeurs de pression pour gaz médicaux, les dispositifs de mélange des gaz médicaux ainsi que les concentrateurs d’oxygène — tous en classe IIb. La règle 2 est illustrée par les tubulures utilisées comme conduits dans les systèmes actifs d’administration de médicaments. La distinction est claire : le tube achemine, la source produit et délivre.

La confirmation est également venue de la jurisprudence des marchés publics. Par une décision du 9 avril 2026 (réf. KIO 857/26) Krajowa Izba Odwoławcza (chambre nationale de recours polonaise en matière de marchés publics) a enjoint au pouvoir adjudicateur de retirer des documents de la procédure l’exigence de présenter un certificat CE pour un système de distribution par canalisations pour gaz médicaux en tant que dispositif de classe IIb, en indiquant que si l’objet du marché n’est pas un système de distribution par canalisations complet, mais un système de compression d’air et un système d’alimentation en vide avec leur distribution, le pouvoir adjudicateur doit adapter l’étendue de la certification à la nature de la prestation.

Fabrication en usine, montage sur le site

La quatrième édition d’ISO 7396-1 se trouve au stade FDIS, c’est-à-dire le dernier avant publication — fiche de la norme : ISO/FDIS 7396-1 https://www.iso.org/standard/87169.html. L’un de ses apports est une distinction posée explicitement, qui manque dans le texte actuel.

La fabrication de la source a lieu dans l’établissement du fabricant : conception du système soumise à l’évaluation de la conformité également au stade de la conception, sélection des appareils constitutifs, assemblage de l’ensemble, essais et documentation. Sur le site a lieu le montage de cette source : mise en place, ajustement de la longueur des tronçons de canalisation entre le réservoir, le compresseur, le sécheur et le filtre, raccordement des fluides, mise en service et essais de réception.

Cela clôt le contre-argument le plus fréquent : puisque la source prend finalement forme sur le chantier, elle ne serait pas un produit de série et ne pourrait pas être évaluée. L’ajustement d’un tronçon de canalisation entre le réservoir et le compresseur ne change ni la destination de la source, ni ses caractéristiques, ni les limites de sécurité déclarées par le fabricant. Ce qui n’est pas de série, c’est le tracé des canalisations dans le bâtiment, et non l’ensemble des machines dans la salle des machines.

Comment vérifier qu’une entreprise peut réaliser ce qu’elle déclare

La vérification a cessé d’être une question de confiance. La base publique EUDAMED permet de le vérifier soi-même. Le module des opérateurs affiche le numéro d’enregistrement SRN et le rôle : fabricant, mandataire, importateur. Si un opérateur se présentant comme fabricant de sources n’y figure pas en tant que fabricant, c’est un premier signal pour poser la question. Le module des dispositifs et de l’UDI montre ce qu’il a effectivement déclaré, et le module des certificats — l’étendue des documents délivrés par les organismes notifiés.

Le plus important reste toutefois ce qu’il faut exiger de l’entreprise. Sans quatre informations, il est impossible d’établir ce qu’un opérateur donné peut fabriquer :

• le type de dispositif ;
• la destination ;
• la classe ;
• Basic UDI-DI.

La destination est ici tout aussi importante que le nom commercial, car c’est elle qui détermine si l’enregistrement couvre les sources de gaz, le réseau de distribution ou les unités d’alimentation médicale. Quant à la déclaration de conformité, elle doit désigner un dispositif précis — avec un numéro de série et une dénomination correspondant à sa destination.

La conclusion pour la commission de réception et le service des achats est simple : l’intitulé « système de distribution par canalisations pour gaz médicaux et vide » n’équivaut ni à une source d’air médical comprimé, ni à une colonne d’anesthésie — bien que ces deux dispositifs entrent dans la définition d’un tel système. La similitude des appellations ne prouve pas l’étendue.

Questions fréquemment posées

Le certificat portant sur un système de distribution par canalisations est-il sans valeur ?

Non. Il atteste une compétence d’installateur : la capacité d’assembler des dispositifs porteurs du marquage CE et de réaliser correctement les raccordements des canalisations. Il n’atteste en revanche pas que son titulaire est le fabricant des sources, des panneaux ou des prises murales.

Le pouvoir adjudicateur peut-il exiger un certificat unique pour l’installation entière ?

Un tel document n’existe pas — l’article 22, paragraphe 5, du règlement 2017/745 exclut expressément tout marquage CE supplémentaire sur l’assemblage lui-même. L’exiger dans une procédure conduit à la situation décrite par la décision KIO 857/26.

Que faut-il exiger à la place dans la procédure ?

Les déclarations de conformité et les certificats de chaque dispositif séparément — sources, unités d’alimentation médicale, prises murales — ainsi que la déclaration de la personne qui assemble des dispositifs au titre de l’article 22, paragraphe 2. L’étendue de la certification doit correspondre à ce qui fait réellement l’objet du marché.

Un compresseur porteur du marquage CE suffit-il comme source ?

Non. Le marquage CE d’un compresseur relève de la directive machines, de la directive basse tension et de la compatibilité électromagnétique, et non du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Le dispositif médical, c’est la source complète avec le séchage, la filtration, la détente et la surveillance de la qualité du gaz.

Base

• PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — définitions 3.1, 3.9, 3.36, 3.44, 3.48, 3.64, 3.66, 3.68 ; annexe K (production de gaz sur le site)
• ISO/FDIS 7396-1 — quatrième édition en phase d’approbation
  https://www.iso.org/standard/87169.html
• Règlement (UE) 2017/745 (MDR) — article 2, point 11, article 22, paragraphes 1, 2 et 5, article 52, paragraphes 4 et 6, règle 12 de l’annexe VIII
  https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
• NB-MED S/06/98 — « Medical gas pipeline systems in hospitals », position des organismes notifiés de 1998
• Direktoratet for medisinske produkter (Norvège) — lignes directrices pour les établissements de santé
  https://www.dmp.no/en/medical-devices/for-healthcare-facilities/medical-gas-pipeline-systems
• MDCG 2021-24 — lignes directrices de classification, exemples relatifs aux règles 2 et 12
  https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
• Décision de la KIO du 9 avril 2026, réf. KIO 857/26 — jurisprudence de la KIO
  https://orzeczenia.uzp.gov.pl/
• ISO 7396-2, ISO 7396-3, ISO 11197, EN 13348, ISO 9170-1, ISO 9170-2, ISO 10524-2, ISO 5359 — normes dédiées aux composants
• ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62304 — système qualité, risque, sécurité, CEM, logiciel
• EUDAMED — base publique des opérateurs, des dispositifs et des certificats
  https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Medpipe met sur le marché des sources de gaz médicaux et de vide en tant que dispositifs médicaux distincts, avec une déclaration de conformité et un certificat d’organisme notifié délivré pour la source — et non pour le système de distribution par canalisations. Nous établissons également des avis techniques et des vérifications de la documentation des entreprises pour les commissions de réception et les services des achats.

Rédaction : équipe technique composée de Małgorzata Dopierała, Damian Czyczyro et Przemysław Kostera — Medpipe Sp. z o.o., conception, audits et inspections des installations de gaz médicaux.