Eine Anlage für medizinische Gase ist kein einzelnes Medizinprodukt — was das Zertifikat für das Rohrleitungssystem nicht abdeckt

Bei Abnahmen wiederholt sich immer dasselbe Bild. Der Auftragnehmer legt ein Zertifikat einer Benannten Stelle auf den Tisch, ausgestellt für ein „Rohrleitungssystem für medizinische Gase und Vakuum“, und behandelt es als Konformitätsnachweis für alles, was er geliefert hat — einschließlich der Druckluftquelle, der Sauerstoff-Druckminderstation und des Vakuumaggregats. Jemand fragt nach der Konformitätserklärung für die Quelle selbst. Es wird still, dann kommt die Antwort: Die Quelle sei Teil des Systems, und das System habe ein Zertifikat.

Ich höre das so oft, dass ich es längst nicht mehr für den Irrtum eines einzelnen Auftragnehmers halte. Dieses Missverständnis hat seine eigene Logik — und es lässt sich mit Dokumenten klären, nicht mit Diskussionen.

Die Norm beschreibt eine Hierarchie, keine Synonyme

PN-EN ISO 7396-1:2016-07 definiert das Rohrleitungssystem für medizinische Gase (3.36) als vollständige Einheit aus Versorgungssystem, Überwachungs- und Alarmsystem sowie Verteilersystem mit Entnahmestellen. Getrennt davon definiert sie das Versorgungssystem (3.64), das Rohrleitungs-Verteilersystem (3.48) und die Entnahmestelle (3.66). Besondere Ausprägungen der Quelle haben eigene Einträge: Luftkompressorsystem (3.1), Vakuum-Versorgungssystem (3.68), System für kryogene Flüssigkeiten (3.9), Sauerstoffkonzentrator (3.44).

Das ist eine hierarchische Struktur. Der übergeordnete Begriff wird dadurch nicht zum Synonym für eines der Elemente, die er umfasst.

Jedes dieser Elemente hat dabei seine eigene Fachnorm:

• Quellen für Druckgase und Vakuum — ISO 7396-1;
• Quellen für Narkosegas-Fortleitungssysteme — ISO 7396-2;
• Quellen für synthetische Luft — ISO 7396-3;
• medizinische Versorgungseinheiten samt Ventilkästen — ISO 11197;
• Kupferrohre — EN 13348;
• Entnahmestellen — ISO 9170-1 und ISO 9170-2;
• Druckminderer — ISO 10524-2;
• Schlauchleitungen — ISO 5359.

Die Anlage ist ein System aus Medizinprodukten, kein einzelnes Medizinprodukt

Eine Anlage für medizinische Gase ist ein System aus Produkten, die dazu bestimmt sind, miteinander verbunden zu werden, von denen jedes seinen eigenen Hersteller, seine eigene Zweckbestimmung und seine eigene Konformitätserklärung hat. Geregelt ist das in Artikel 22 der Verordnung (EU) 2017/745: Absatz 1 besagt, dass die Person, die mit einer CE-Kennzeichnung versehene Produkte entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der von den Herstellern angegebenen Anwendungsgrenzen zusammensetzt, eine Erklärung abgibt; Absatz 2 nennt deren Inhalt — die Überprüfung der gegenseitigen Kompatibilität, die Weitergabe der Informationen an den Anwender sowie die Unterwerfung des Zusammensetzens unter eine geeignete interne Überwachung, Überprüfung und Validierung.

Ein CE-Zertifikat für ein Rohrleitungssystem für medizinische Gase kennzeichnet weder die Quellen noch die Versorgungseinheiten noch die Entnahmestellen. Jedes dieser Produkte hat seinen eigenen Hersteller und seine eigene Konformitätserklärung.

Warum es kein Zertifikat für die gesamte Anlage gibt

Das folgt unmittelbar aus Artikel 22 Absatz 5: Auf dem System oder der Behandlungseinheit selbst wird keine zusätzliche CE-Kennzeichnung angebracht — darauf stehen Name und Anschrift der Person, die die Produkte zusammensetzt, und die Erklärung wird für die Behörden bereitgehalten. Ein korrekt ausgeführtes System erhält also weder ein eigenes CE-Zeichen noch ein eigenes Zertifikat.

Der zweite Grund ist verfahrensrechtlich. Nach Artikel 52 Absatz 4 unterliegen Hersteller von Produkten der Klasse IIb einer Bewertung der technischen Dokumentation für mindestens ein repräsentatives Produkt je Gattung von Produkten; Absatz 6 sieht einen entsprechenden Mechanismus für Kategorien von Produkten der Klasse IIa vor. Das Verfahren stützt sich auf ein repräsentatives Exemplar, und die Anlage eines konkreten Krankenhauses bildet keine Gattung von Produkten: Ihre Trassen, Durchmesser, die Anordnung der Entnahmestellen und die Konfiguration der Quellen ergeben sich aus der Architektur des Gebäudes.

Ein Zertifikat für das Rohrleitungssystem bestätigt also genau eines: dass sein Inhaber CE-gekennzeichnete Medizinprodukte zusammensetzen und Rohrleitungsverbindungen fachgerecht ausführen kann. Das ist eine Qualifikation als Installateur, nicht als Hersteller.

Europa hat das vor fast dreißig Jahren entschieden

Der Streit ist weder neu noch polnisch. Die Koordinierungsgruppe der Benannten Stellen verabschiedete 1998 die gemeinsame Stellungnahme NB-MED S/06/98 „Medical gas pipeline systems in hospitals“. Das Dokument stuft die Komponenten als eigenständige Medizinprodukte ein: Verteiler- und Leitungsdruckminderer, Entnahmestellen sowie medizinische Versorgungseinheiten in Klasse IIb, Kupferrohre und Bauteile von Narkosegas-Fortleitungssystemen in Klasse IIa. Es beschreibt auch den Fall, dass ein Krankenhaus die Ausführung der Anlage nach eigener Planung beauftragt — dann findet kein Inverkehrbringen der kompletten Anlage statt, und eine CE-Kennzeichnung der fertigen Anlage kommt nicht in Betracht.

Zuletzt hat das Norwegen bestätigt. Formal gehört das Land nicht zur Union, wendet aber als Staat des Europäischen Wirtschaftsraums dieselbe Verordnung 2017/745 an. Das norwegische Direktoratet for medisinske produkter — das Pendant zum deutschen BfArM oder zum polnischen Amt URPL — stellt in seinen Leitlinien für Gesundheitseinrichtungen fest, dass eine als System in Verkehr gebrachte Anlage unter Artikel 22 und unter die Anforderungen an Personen fällt, die Systeme im Sinne von Artikel 2 Nummer 11 zusammensetzen; dass ein System CE-gekennzeichnete Produkte mit anderen rechtmäßig in Verkehr gebrachten Erzeugnissen kombinieren darf und keine zusätzliche CE-Kennzeichnung erfordert; und dass die zusammensetzende Person darauf ihren Namen und ihre Anschrift angibt und die gegenseitige Kompatibilität der Produkte überprüft. Leitlinien: dmp.no — Medical gas pipeline systems
https://www.dmp.no/en/medical-devices/for-healthcare-facilities/medical-gas-pipeline-systems

Zwei Dokumente, fast drei Jahrzehnte Abstand, dieselbe Schlussfolgerung.

Die Quelle ist nicht der Kompressor

Hier liegt das Missverständnis, das den ganzen Streit antreibt. Ein beim Kompressorhersteller gekaufter Kompressor ist kein Medizinprodukt — er war es nie und kann es auch nicht sein — und darf für sich genommen keine Krankenhausanlage versorgen. In einer vollständigen Quelle ist er ohnehin ein paradoxerweise nur mäßig wichtiges Element: Seine Aufgabe ist es, zu verdichten und einen Volumenstrom zu erzeugen. Über die Qualität des Produkts entscheidet das, was hinter ihm steht.

Das Medizinprodukt ist die vollständige Quelle: ein Verbund von Kompressoren mit Steuerung, aufgeteilt in Primär-, Sekundär- und Reservequelle, verteilt auf mindestens zwei Brandabschnitte, damit ein Brand, der die Primär- und die Sekundärquelle erfasst, die Versorgung aus der Reservequelle nicht abschneidet. Dazu Kondensatabscheider, Trockner — am Eingang oft Kältetrockner und für den Taupunkt von −46 °C stets Adsorptionstrockner, immer in doppelter Ausführung —, Filtration, ein Behälter nach den Trocknern, Armaturen, Druckminderung sowie die obligatorische Überwachung des Kohlenmonoxidgehalts und des Taupunkts mit Signalisierung.

Erst dieses Gesamtpaket hat eine Zweckbestimmung, eine Leistungscharakteristik, Sicherheitsgrenzen und eine Gebrauchsanweisung. Erst dieses Gesamtpaket unterliegt der Konformitätsbewertung, erhält ein Typenschild mit CE-Kennzeichnung und der Nummer der Benannten Stelle, eine Konformitätserklärung sowie ein Zertifikat, das bestätigt: Bewertet wurde die Quelle, nicht das Rohrleitungssystem. Ebenso verhält es sich beim Vakuum, beim Kryobehälter, bei der Flaschenbündelanlage und bei den Konzentratoren: Niemand bewertet eine einzelne Vakuumpumpe — bewertet wird das komplette Aggregat.

Zwei Wege, die nicht zum selben Dokument führen sollten

In Vergabeverfahren werden sie mitunter als gleichwertig behandelt. Der erste Akteur bringt die Quellen als eigenständige Produkte in Verkehr. Bei einer Quelle für medizinische Druckluft der Klasse IIa liefert er einen vollständigen Satz Dokumente: das Zertifikat einer Benannten Stelle mit deren Nummer, ausgestellt auf Grundlage der Verordnung 2017/745, die EU-Konformitätserklärung für das Medizinprodukt sowie eine Erklärung zur Richtlinie 2014/68/EU, weil der Verbund aus Druckbehältern und Druckarmaturen die Definition einer Baugruppe von Druckgeräten erfüllt. Dazu die grundlegenden Anforderungen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die Anforderungen der IEC 60601-1 und Prüfungen der elektromagnetischen Verträglichkeit.

Hinter diesen Dokumenten steht Arbeit, die im Angebot nicht sichtbar ist: ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, das Entwicklung und Herstellung umfasst, die Überwachung der Materialbeschaffung, die aus ISO 7396-1 folgenden Prüfungen (automatische Umschaltung zwischen Primär-, Sekundär- und Reservequelle, Betriebsalarme und Notfall-Betriebsalarme), die Kalibrierung von Manometern, Taupunktsensoren und Kohlenmonoxid-Analysatoren, elektrische Sicherheit und EMV nach IEC 60601-1 sowie IEC 60601-1-2 und — wenn die Quelle über eine Software gesteuert wird — das Management ihres Lebenszyklus nach IEC 62304.

Auf der anderen Seite steht der Anlagenbauer mit einem Zertifikat für das Rohrleitungssystem. Er kauft handelsübliche Kompressoren, Trockner und Behälter, setzt sie am Objekt zusammen, zertifiziert sie als System und behauptet, das sei dasselbe.

Hier ist noch ein Missverständnis auszuräumen. Ein separat gekaufter Kompressor, Trockner oder Behälter hat seine eigenen Konformitätserklärungen — zur Niederspannungs-, Druckgeräte-, Maschinen- und EMV-Richtlinie. Diese Dokumente gehören jedoch zu den Komponenten, und nicht zum Medizinprodukt. Die Konformitätserklärungen und Anleitungen der einzelnen Komponenten zusammenzutragen und als Dokumentation des Medizinprodukts auszugeben, ist derselbe Fehler wie das Vorlegen eines Zertifikats für das Rohrleitungssystem anstelle der Erklärung für die Quelle: das Vermischen der Ebenen.

Die Verantwortung für das Medizinprodukt übernimmt, wer auf dem Etikett des Produkts steht — nicht der Hersteller des Kompressors oder des Trockners, für die man die Betriebsbedingungen ihrer Geräte einhält und deren Rolle damit endet. Keiner von ihnen übernimmt, ebenso wenig wie der Inhaber eines Zertifikats für das Rohrleitungssystem, die Verantwortung für das Arzneimittel, das beim Patienten ankommt. Jemand muss diese Verantwortung übernehmen.

Die Norm verlangt eine CE-Kennzeichnung für Quellen, die das Gas vor Ort erzeugen

Anhang K der Norm ISO 7396-1 betrifft die Erzeugung medizinischer Gase im Objekt. In K.2.1 ist aufgeführt, was vor Ort entstehen darf: Sauerstoff 93 aus Konzentratoren, medizinische Luft aus Kompressoren, medizinische Luft aus einem Mischsystem sowie Luft zum Antrieb pneumatischer chirurgischer Werkzeuge. In K.2.2 verlangt die Norm, dass die zur Erzeugung eingesetzte Ausrüstung über Zertifikate verfügt, die ihre Eignung für den Verwendungszweck belegen, und benennt als geeignete Zulassung in der Union die CE-Kennzeichnung unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Die Norm verweist auf die aufgehobene Richtlinie 93/42/EWG; die Pflicht ist heute über die Verordnung 2017/745 zu lesen.

Die Produktkategorie bestätigen die Klassifizierungsleitlinien MDCG 2021-24: In der Beispielliste zu Regel 12 des Anhangs VIII sind Druckminderer für medizinische Gase, Geräte zum Mischen medizinischer Gase sowie Sauerstoffkonzentratoren aufgeführt — alle in Klasse IIb. Regel 2 wird durch Leitungen veranschaulicht, die als Kanäle in aktiven Systemen zur Arzneimittelverabreichung dienen. Die Abgrenzung ist eindeutig: Das Rohr leitet, die Quelle erzeugt und verabreicht.

Eine Bestätigung kam auch aus der Vergaberechtsprechung: Urteil vom 9. April 2026 (Az. KIO 857/26) Krajowa Izba Odwoławcza — die polnische Vergabekammer — hat dem Auftraggeber aufgegeben, aus den Vergabeunterlagen die Anforderung zu streichen, ein CE-Zertifikat für ein Rohrleitungssystem für medizinische Gase als Produkt der Klasse IIb vorzulegen. Sie wies darauf hin, dass der Auftraggeber den Umfang der Zertifizierung an die Art der Leistung anpassen sollte, wenn Gegenstand der Vergabe nicht ein komplettes Rohrleitungssystem ist, sondern ein Luftkompressorsystem und ein Vakuum-Versorgungssystem samt deren Verteilung.

Herstellung im Werk, Montage am Objekt

Die vierte Ausgabe der ISO 7396-1 befindet sich im Stadium FDIS, also dem letzten vor der Veröffentlichung — Normenblatt: ISO/FDIS 7396-1 https://www.iso.org/standard/87169.html. Eines ihrer Ergebnisse ist eine ausdrücklich formulierte Unterscheidung, die im geltenden Text fehlt.

Die Herstellung der Quelle erfolgt im Werk des Herstellers: die Auslegung des Systems, die auch in der Entwurfsphase der Konformitätsbewertung unterliegt, die Auswahl der Einzelgeräte, der Zusammenbau der Baugruppe, Prüfungen und Dokumentation. Am Objekt erfolgt die Montage dieser Quelle: die Aufstellung, das Anpassen der Rohrleitungslängen zwischen Behälter, Kompressor, Trockner und Filter, der Anschluss der Medien, die Inbetriebnahme und die Abnahmeprüfungen.

Damit erledigt sich das häufigste Gegenargument: Wenn die Quelle endgültig erst auf der Baustelle entstehe, sei sie kein Serienprodukt und lasse sich nicht bewerten. Das Anpassen eines Rohrleitungsabschnitts zwischen Behälter und Kompressor ändert weder die Zweckbestimmung der Quelle noch ihre Kenndaten noch die vom Hersteller erklärten Sicherheitsgrenzen. Nicht seriell ist die Rohrleitungstrasse im Gebäude, nicht der Maschinenverbund im Maschinenraum.

Wie sich prüfen lässt, ob der Auftragnehmer leisten kann, was er zusagt

Die Überprüfung ist keine Frage des Vertrauens mehr. Die öffentliche Datenbank EUDAMED Das Wichtigste ist jedoch, was vom Auftragnehmer zu verlangen ist. Das Akteursmodul zeigt die Registrierungsnummer SRN und die Rolle: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur. Wenn ein Unternehmen, das als Hersteller von Quellen auftritt, dort nicht als Hersteller geführt wird, ist das der erste Anlass für eine Rückfrage. Das Produkt- und UDI-Modul zeigt, was dieses Unternehmen tatsächlich gemeldet hat, und das Zertifikatsmodul — den Umfang der von Benannten Stellen ausgestellten Dokumente.

Das Wichtigste ist jedoch, was vom Auftragnehmer zu verlangen ist. Ohne vier Angaben lässt sich nicht feststellen, was ein Unternehmen herstellen darf:

• Produkttyp;
• Zweckbestimmung;
• Klasse;
• Basic UDI-DI.

Die Zweckbestimmung ist hier ebenso wichtig wie der Handelsname, denn sie entscheidet darüber, ob der Eintrag Gasquellen, das Verteilersystem oder medizinische Versorgungseinheiten umfasst. Die Konformitätserklärung wiederum muss ausweisen: das konkrete Produkt — mit Seriennummer und einer der Zweckbestimmung entsprechenden Bezeichnung.

Die Schlussfolgerung für die Abnahmekommission und die Beschaffungsabteilung ist einfach: Die Bezeichnung „Rohrleitungssystem für medizinische Gase und Vakuum“ ist nicht gleichbedeutend mit einer Quelle für medizinische Druckluft oder mit einer Anästhesiesäule — auch wenn beide Produkte unter die Definition eines solchen Systems fallen. Namensgleichheit ist kein Nachweis des Umfangs.

Häufig gestellte Fragen

Ist ein Zertifikat für das Rohrleitungssystem wertlos?

Nein. Es bestätigt die Installationskompetenz: die Fähigkeit, CE-gekennzeichnete Produkte zusammenzusetzen und Rohrleitungsverbindungen fachgerecht auszuführen. Es bestätigt aber nicht, dass sein Inhaber Hersteller von Quellen, Paneelen oder Entnahmestellen ist.

Darf ein Auftraggeber ein einziges Zertifikat für die gesamte Anlage verlangen?

Ein solches Dokument gibt es nicht — Artikel 22 Absatz 5 der Verordnung 2017/745 schließt eine zusätzliche CE-Kennzeichnung des Systems ausdrücklich aus. Es im Vergabeverfahren zu fordern, führt zu der Situation, die das Urteil KIO 857/26 beschreibt.

Was ist stattdessen im Vergabeverfahren zu verlangen?

Konformitätserklärungen und Zertifikate für jedes Produkt einzeln — für die Quellen, die Versorgungseinheiten, die Entnahmestellen — sowie die Erklärung der Person, die die Produkte zusammensetzt, nach Artikel 22 Absatz 2. Der Umfang der Zertifizierung sollte dem entsprechen, was tatsächlich Gegenstand der Vergabe ist.

Genügt ein Kompressor mit CE-Kennzeichnung als Quelle?

Nein. Die CE-Kennzeichnung eines Kompressors betrifft die Maschinen-, die Niederspannungs- und die EMV-Richtlinie, nicht die Verordnung über Medizinprodukte. Medizinprodukt ist die vollständige Quelle samt Trocknung, Filtration, Druckminderung und Überwachung der Gasqualität.

Grundlage

• PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — Definitionen 3.1, 3.9, 3.36, 3.44, 3.48, 3.64, 3.66, 3.68; Anhang K (Gaserzeugung im Objekt)
• ISO/FDIS 7396-1 — vierte Ausgabe in der Genehmigungsphase
  https://www.iso.org/standard/87169.html
• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) — Artikel 2 Nummer 11, Artikel 22 Absätze 1, 2 und 5, Artikel 52 Absätze 4 und 6, Regel 12 des Anhangs VIII
  https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
• NB-MED S/06/98 — „Medical gas pipeline systems in hospitals“, Stellungnahme der Benannten Stellen von 1998
• Direktoratet for medisinske produkter (Norwegen) — Leitlinien für Gesundheitseinrichtungen
  https://www.dmp.no/en/medical-devices/for-healthcare-facilities/medical-gas-pipeline-systems
• MDCG 2021-24 — Klassifizierungsleitlinien, Beispiele zu den Regeln 2 und 12
  https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
• Urteil der KIO vom 9. April 2026, Az. KIO 857/26 — Rechtsprechung der KIO
  https://orzeczenia.uzp.gov.pl/
• ISO 7396-2, ISO 7396-3, ISO 11197, EN 13348, ISO 9170-1, ISO 9170-2, ISO 10524-2, ISO 5359 — Fachnormen der Komponenten
• ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62304 — Qualitätssystem, Risiko, Sicherheit, EMV, Software
• EUDAMED — öffentliche Datenbank der Akteure, Produkte und Zertifikate
  https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Medpipe bringt Quellen für medizinische Gase und Vakuum als eigenständige Medizinprodukte in Verkehr, mit einer Konformitätserklärung und einem Zertifikat der Benannten Stelle, das auf die Quelle ausgestellt ist — nicht auf das Rohrleitungssystem. Wir erstellen außerdem technische Gutachten und prüfen die Dokumentation von Auftragnehmern für Abnahmekommissionen und Beschaffungsabteilungen.

Erstellt von: dem technischen Team mit Małgorzata Dopierała, Damian Czyczyro und Przemysław Kostera — Medpipe Sp. z o.o., Planung, Audits und Prüfungen von Anlagen für medizinische Gase.