Instalacja gazów medycznych to nie jeden wyrób — czego nie obejmuje certyfikat na system rurociągowy

Przy odbiorach powtarza się ten sam obrazek. Wykonawca kładzie na stole certyfikat jednostki notyfikowanej wystawiony na „system rurociągowy do gazów medycznych i próżni" i traktuje go jako dowód zgodności wszystkiego, co dostarczył — łącznie ze źródłem sprężonego powietrza, stacją redukcji tlenu i agregatem próżni. Ktoś pyta o deklarację zgodności dla samego źródła. Zapada cisza, po czym pada odpowiedź: źródło jest częścią systemu, a system ma certyfikat.

Słyszę to na tyle często, że przestałem traktować to jako pomyłkę pojedynczego wykonawcy. To nieporozumienie ma swoją logikę — i daje się rozstrzygnąć dokumentami, a nie dyskusją.

Norma opisuje hierarchię, nie synonimy

PN-EN ISO 7396-1:2016-07 definiuje system rurociągowy do gazów medycznych (3.36) jako kompletny układ złożony z systemu zasilającego, systemu monitorującego i alarmowego oraz systemu rozprowadzającego z punktami poboru. Osobno definiuje system zasilający (3.64), rurociągowy system rozprowadzający (3.48) i punkt poboru (3.66). Szczególne postacie źródła mają własne hasła: system sprężarek powietrza (3.1), próżniowy system zasilający (3.68), system cieczy kriogenicznej (3.9), koncentrator tlenu (3.44).

To jest struktura hierarchiczna. Nazwa nadrzędna nie staje się przez to synonimem żadnego z elementów, które obejmuje.

Każdy z tych elementów ma przy tym własną normę przedmiotową:

• źródła sprężonych gazów i próżni — ISO 7396-1;
• źródła systemów odprowadzania gazów anestetycznych — ISO 7396-2;
• źródła powietrza syntetycznego — ISO 7396-3;
• jednostki zaopatrzenia medycznego wraz z obudowami skrzynkowymi zaworów — ISO 11197;
• rury miedziane — EN 13348;
• punkty poboru — ISO 9170-1 i ISO 9170-2;
• reduktory — ISO 10524-2;
• zestawy węży — ISO 5359.

Instalacja jest zestawieniem wyrobów, a nie jednym wyrobem

Instalacja gazów medycznych to zestawienie wyrobów przeznaczonych do wzajemnego łączenia, z których każdy ma swojego wytwórcę, swoje przewidziane zastosowanie i swoją deklarację zgodności. Reguluje to art. 22 rozporządzenia (UE) 2017/745: ustęp 1 mówi, że osoba zestawiająca wyroby oznakowane CE zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem i w granicach użycia określonych przez producentów sporządza oświadczenie, a ustęp 2 wymienia jego treść — weryfikację wzajemnej kompatybilności, przekazanie informacji użytkownikowi oraz poddanie czynności zestawiania wewnętrznemu monitoringowi, weryfikacji i walidacji.

Certyfikat CE na system rurociągowy do gazów medycznych nie oznakowuje źródeł, jednostek zaopatrzenia ani punktów poboru. Każdy z tych wyrobów ma własnego wytwórcę i własną deklarację zgodności.

Dlaczego certyfikat obejmujący całą instalację nie istnieje

Wynika to wprost z art. 22 ust. 5: na samym systemie lub zestawie zabiegowym nie umieszcza się dodatkowego oznakowania CE — widnieje na nim nazwa i adres osoby zestawiającej, a oświadczenie przechowuje się do dyspozycji organów. Zestawienie wykonane prawidłowo nie dostaje więc ani własnego znaku CE, ani własnego certyfikatu.

Drugi powód jest proceduralny. Zgodnie z art. 52 ust. 4 wytwórcy wyrobów klasy IIb podlegają ocenie dokumentacji technicznej co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej grupy rodzajowej; ust. 6 przewiduje analogiczny mechanizm dla kategorii wyrobów klasy IIa. Procedura opiera się na reprezentatywnym egzemplarzu, a instalacja konkretnego szpitala grupy rodzajowej nie tworzy: jej trasy, średnice, rozmieszczenie punktów poboru i konfiguracja źródeł wynikają z architektury budynku.

Certyfikat na system rurociągowy potwierdza więc dokładnie jedno: że jego posiadacz umie zestawiać wyroby medyczne oznakowane CE i prawidłowo wykonywać połączenia rurociągów. To uprawnienie instalatorskie, nie wytwórcze.

Europa rozstrzygnęła to prawie trzydzieści lat temu

Spór nie jest ani nowy, ani polski. Grupa koordynacyjna jednostek notyfikowanych przyjęła w 1998 r. wspólne stanowisko NB-MED S/06/98 „Medical gas pipeline systems in hospitals". Dokument klasyfikuje komponenty jako odrębne wyroby medyczne: reduktory kolektorowe i liniowe, punkty poboru oraz jednostki zaopatrzenia medycznego w klasie IIb, rury miedziane i elementy systemów odprowadzania gazów anestetycznych w klasie IIa. Opisuje też scenariusz, w którym szpital zleca wykonanie instalacji według własnego projektu — wtedy nie dochodzi do wprowadzenia kompletnej instalacji do obrotu i oznakowanie CE gotowej instalacji nie ma zastosowania.

Ostatnio potwierdziła to Norwegia. Formalnie nie należy do Unii, ale jako państwo Europejskiego Obszaru Gospodarczego stosuje to samo rozporządzenie 2017/745. Norweski Direktoratet for medisinske produkter — odpowiednik naszego URPL — w wytycznych dla podmiotów leczniczych stwierdza, że instalacja wprowadzana do obrotu jako system podlega art. 22 i wymaganiom dla podmiotów zestawiających systemy w rozumieniu art. 2 pkt 11; że system może łączyć wyroby oznakowane CE z innymi produktami legalnie wprowadzonymi do obrotu i nie wymaga dodatkowego oznakowania CE; oraz że zestawiający podaje na nim swoją nazwę i adres i weryfikuje wzajemną kompatybilność wyrobów. Wytyczne: dmp.no — Medical gas pipeline systems
https://www.dmp.no/en/medical-devices/for-healthcare-facilities/medical-gas-pipeline-systems

Dwa dokumenty, prawie trzy dekady odstępu, ta sama konkluzja.

Źródło to nie sprężarka

Tu tkwi nieporozumienie, które napędza cały spór. Sprężarka kupiona u producenta sprężarek nie jest wyrobem medycznym — nie była nim i być nim nie może — i sama z siebie nie ma prawa zasilać instalacji szpitalnej. W kompletnym źródle jest zresztą elementem paradoksalnie średnio istotnym: jej zadaniem jest sprężać i wytworzyć przepływ. O jakości produktu decyduje to, co stoi za nią.

Wyrobem medycznym jest kompletne źródło: zespół sprężarek z układem sterowania, podzielony na źródło podstawowe, awaryjne i rezerwowe, rozmieszczony w co najmniej dwóch strefach pożarowych, tak aby pożar obejmujący źródło podstawowe i awaryjne nie odciął zasilania z rezerwowego. Do tego separatory kondensatu, osuszacze — często ziębnicze na wstępie i zawsze adsorpcyjne dla punktu rosy −46 °C, zawsze w układzie podwójnym — filtracja, zbiornik umieszczony za osuszaczami, armatura, redukcja ciśnienia oraz obowiązkowe monitorowanie zawartości tlenku węgla i punktu rosy z sygnalizacją.

Dopiero ten komplet ma przewidziane zastosowanie, charakterystykę wydajnościową, granice bezpieczeństwa i instrukcję używania. Dopiero on podlega ocenie zgodności, dostaje tabliczkę z oznakowaniem CE i numerem jednostki notyfikowanej, deklarację zgodności oraz certyfikat potwierdzający, że ocenę przeszło źródło, a nie system rurociągowy. Analogicznie jest po stronie próżni, zbiornika kriogenicznego, zespołu butlowego i koncentratorów: nikt nie ocenia pojedynczej pompy próżniowej — ocenia się kompletny agregat.

Dwie drogi, które nie powinny prowadzić do tego samego dokumentu

W postępowaniach bywają traktowane jak równorzędne. Pierwszy podmiot wprowadza źródła do obrotu jako odrębne wyroby. Przy źródle sprężonego powietrza medycznego w klasie IIa dostarcza komplet dokumentów: certyfikat jednostki notyfikowanej z jej numerem wydany na podstawie rozporządzenia 2017/745, deklarację zgodności UE dla wyrobu medycznego oraz deklarację dla dyrektywy 2014/68/UE, ponieważ zespół zbiorników i armatury ciśnieniowej spełnia definicję zespołu urządzeń ciśnieniowych. Do tego zasadnicze wymagania dyrektywy maszynowej 2006/42/WE, wymagania IEC 60601-1 i badania kompatybilności elektromagnetycznej.

Za tymi dokumentami stoi praca, której w ofercie nie widać: system zarządzania jakością według ISO 13485 obejmujący projektowanie i wytwarzanie, nadzór nad dostawą materiałów, badania wynikające z ISO 7396-1 (automatyczne przełączanie między źródłem podstawowym, awaryjnym i rezerwowym, alarmy eksploatacyjne i awaryjne alarmy eksploatacyjne), kalibracja manometrów, czujników punktu rosy i analizatorów tlenku węgla, bezpieczeństwo elektryczne i EMC według IEC 60601-1 oraz IEC 60601-1-2, a gdy źródłem steruje oprogramowanie — zarządzanie jego cyklem życia według IEC 62304.

Po drugiej stronie stoi wykonawca instalacji z certyfikatem na system rurociągowy. Kupuje powszechnie dostępne sprężarki, osuszacze i zbiorniki, zestawia je na obiekcie, certyfikuje jako system i twierdzi, że to jest to samo.

Tu trzeba rozbroić jeszcze jedno nieporozumienie. Sprężarka, osuszacz czy zbiornik kupione osobno mają własne deklaracje zgodności — niskonapięciową, ciśnieniową, maszynową, EMC. Te dokumenty należą jednak do komponentów, a nie do wyrobu medycznego. Zebranie deklaracji i instrukcji poszczególnych komponentów i podanie ich jako dokumentacji wyrobu medycznego to ta sama pomyłka, co przedstawianie certyfikatu na system rurociągowy zamiast deklaracji dla źródła: mieszanie poziomów.

Odpowiedzialność za wyrób medyczny bierze ten, kto figuruje na etykiecie wyrobu — nie producent sprężarki ani osuszacza, dla których spełnia się warunki eksploatacji ich urządzeń i na tym ich rola się kończy. Żaden z nich, podobnie jak podmiot z certyfikatem na system rurociągowy, nie bierze odpowiedzialności za produkt leczniczy doprowadzony do pacjenta. Ktoś tę odpowiedzialność wziąć musi.

Norma wymaga oznakowania CE dla źródeł wytwarzających gaz na miejscu

Załącznik K normy ISO 7396-1 dotyczy wytwarzania gazu medycznego w obiekcie. W K.2.1 wymieniono, co może powstawać na miejscu: tlen 93 z koncentratorów, powietrze medyczne ze sprężarek, powietrze medyczne z systemu mieszającego oraz powietrze do napędu pneumatycznych narzędzi chirurgicznych. W K.2.2 norma wymaga, aby sprzęt wykorzystywany do produkcji miał certyfikaty potwierdzające, że odpowiada przeznaczeniu, i wskazuje, że w Unii odpowiednim zatwierdzeniem jest oznakowanie CE nadane z udziałem jednostki notyfikowanej. Norma odsyła do uchylonej dyrektywy 93/42/EWG; obowiązek czyta się dziś przez rozporządzenie 2017/745.

Kategorię wyrobu potwierdzają wytyczne klasyfikacyjne MDCG 2021-24: w wykazie przykładów do reguły 12 załącznika VIII wymieniono reduktory ciśnienia do gazów medycznych, urządzenia mieszające gazy medyczne oraz koncentratory tlenu — wszystkie w klasie IIb. Regułę 2 ilustrują przewody stosowane jako kanały w aktywnych systemach dostarczania leków. Podział jest czytelny: rura przewodzi, źródło wytwarza i podaje.

Potwierdzenie przyszło również z orzecznictwa zamówieniowego. Wyrokiem z 9 kwietnia 2026 r. (sygn. akt KIO 857/26) Krajowa Izba Odwoławcza nakazała zamawiającemu usunięcie z dokumentów postępowania wymagania przedstawienia certyfikatu CE dla systemu rurociągowego do gazów medycznych jako wyrobu klasy IIb, wskazując, że jeżeli przedmiotem zamówienia nie jest kompletny system rurociągowy, lecz system sprężania powietrza oraz próżniowy system zasilający wraz z ich rozprowadzeniem, zamawiający powinien dostosować zakres certyfikacji do charakteru świadczenia.

Wytwarzanie w fabryce, montaż na obiekcie

Czwarta edycja ISO 7396-1 jest na etapie FDIS, czyli ostatnim przed publikacją — karta normy: ISO/FDIS 7396-1 https://www.iso.org/standard/87169.html. Jednym z jej efektów jest wprost postawione rozróżnienie, którego w obecnym tekście brakuje.

Wytworzenie źródła następuje w zakładzie wytwórcy: projekt układu poddany ocenie zgodności także w fazie projektowania, dobór urządzeń składowych, montaż zespołu, badania i dokumentacja. Na obiekcie następuje montaż tego źródła: posadowienie, dopasowanie długości odcinków rurociągu między zbiornikiem, sprężarką, osuszaczem i filtrem, przyłączenie mediów, uruchomienie i badania odbiorcze.

Zamyka to najczęstszy kontrargument: skoro źródło powstaje ostatecznie na budowie, to nie jest wyrobem seryjnym i nie da się go ocenić. Dopasowanie odcinka rurociągu między zbiornikiem a sprężarką nie zmienia ani przeznaczenia źródła, ani jego charakterystyki, ani granic bezpieczeństwa zadeklarowanych przez wytwórcę. Nieseryjna jest trasa rurociągu w budynku, a nie zespół maszyn w maszynowni.

Jak sprawdzić, czy wykonawca może wykonać to, co deklaruje

Weryfikacja przestała być kwestią zaufania. Publiczna baza EUDAMED pozwala sprawdzić to samodzielnie. Moduł podmiotów pokazuje numer rejestracyjny SRN i rolę: wytwórca, upoważniony przedstawiciel, importer. Jeżeli podmiot przedstawiający się jako wytwórca źródeł nie figuruje tam jako wytwórca, to pierwszy sygnał do zadania pytania. Moduł wyrobów i UDI pokazuje, co faktycznie zgłosił, a moduł certyfikatów — zakres dokumentów wydanych przez jednostki notyfikowane.

Najważniejsze jest jednak to, czego trzeba żądać od wykonawcy. Bez czterech danych nie da się ustalić, co dany podmiot może wytwarzać:

• typ wyrobu;
• przewidziane zastosowanie;
• klasa;
• Basic UDI-DI.

Przewidziane zastosowanie jest tu równie istotne jak nazwa handlowa, bo to ono przesądza, czy wpis obejmuje źródła gazów, system rozprowadzania, czy jednostki zaopatrzenia medycznego. Deklaracja zgodności ma zaś wskazywać konkretny wyrób — z numerem seryjnym i nazwą odpowiadającą przeznaczeniu.

Wniosek dla komisji odbiorowej i działu zamówień jest prosty: nazwa „system rurociągowy do gazów medycznych i próżni" nie równa się źródłu sprężonego powietrza medycznego ani kolumnie anestezjologicznej — mimo że oba te wyroby mieszczą się w definicji takiego systemu. Zbieżność nazw nie jest dowodem zakresu.

Najczęściej zadawane pytania

Czy certyfikat na system rurociągowy jest bezwartościowy?

Nie. Potwierdza kompetencję instalatorską: umiejętność zestawiania wyrobów oznakowanych CE i prawidłowego wykonywania połączeń rurociągów. Nie potwierdza natomiast, że jego posiadacz jest wytwórcą źródeł, paneli czy punktów poboru.

Czy zamawiający może wymagać jednego certyfikatu na całą instalację?

Taki dokument nie istnieje — art. 22 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 wprost wyklucza dodatkowe oznakowanie CE na zestawieniu. Wymaganie go w postępowaniu prowadzi do sytuacji, którą opisał wyrok KIO 857/26.

Czego zamiast tego żądać w postępowaniu?

Deklaracji zgodności i certyfikatów dla każdego wyrobu osobno — źródeł, jednostek zaopatrzenia, punktów poboru — oraz oświadczenia osoby zestawiającej według art. 22 ust. 2. Zakres certyfikacji powinien odpowiadać temu, co faktycznie jest przedmiotem zamówienia.

Czy sprężarka z oznakowaniem CE wystarczy jako źródło?

Nie. Oznakowanie CE sprężarki dotyczy dyrektywy maszynowej, niskonapięciowej i kompatybilności elektromagnetycznej, a nie rozporządzenia o wyrobach medycznych. Wyrobem medycznym jest kompletne źródło wraz z osuszaniem, filtracją, redukcją i monitorowaniem jakości gazu.

Podstawa

• PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — definicje 3.1, 3.9, 3.36, 3.44, 3.48, 3.64, 3.66, 3.68; Załącznik K (wytwarzanie gazu w obiekcie)
• ISO/FDIS 7396-1 — czwarta edycja w fazie zatwierdzania
  https://www.iso.org/standard/87169.html
• Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) — art. 2 pkt 11, art. 22 ust. 1, 2 i 5, art. 52 ust. 4 i 6, reguła 12 załącznika VIII
  https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
• NB-MED S/06/98 — „Medical gas pipeline systems in hospitals", stanowisko jednostek notyfikowanych z 1998 r.
• Direktoratet for medisinske produkter (Norwegia) — wytyczne dla podmiotów leczniczych
  https://www.dmp.no/en/medical-devices/for-healthcare-facilities/medical-gas-pipeline-systems
• MDCG 2021-24 — wytyczne klasyfikacyjne, przykłady do reguł 2 i 12
  https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
• Wyrok KIO z 9 kwietnia 2026 r., sygn. akt KIO 857/26 — orzecznictwo KIO
  https://orzeczenia.uzp.gov.pl/
• ISO 7396-2, ISO 7396-3, ISO 11197, EN 13348, ISO 9170-1, ISO 9170-2, ISO 10524-2, ISO 5359 — normy przedmiotowe komponentów
• ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62304 — system jakości, ryzyko, bezpieczeństwo, EMC, oprogramowanie
• EUDAMED — publiczna baza podmiotów, wyrobów i certyfikatów
  https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Medpipe wprowadza do obrotu źródła gazów medycznych i próżni jako odrębne wyroby medyczne, z deklaracją zgodności i certyfikatem jednostki notyfikowanej wystawionym na źródło — nie na system rurociągowy. Przygotowujemy również opinie techniczne i weryfikację dokumentacji wykonawców na potrzeby komisji odbiorowych i działów zamówień.

Opracowanie: zespół techniczny w składzie Małgorzata Dopierała, Damian Czyczyro, Przemysław Kostera — Medpipe Sp. z o.o., projektowanie, audyty i przeglądy instalacji gazów medycznych.