Prüfungen von Medizingasanlagen sind eine gesetzliche Pflicht, kein Posten im Instandhaltungsbudget

Ein Rohrleitungssystem für medizinische Gase ist ein Medizinprodukt und keine Gebäudeinstallation — und das entscheidet über alles, was weiter mit seiner Dokumentation geschieht. Ein fehlender Prüfplan ist keine Einsparung in der Instandhaltung, sondern ein Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz.

Ist eine Anlage für medizinische Gase ein Medizinprodukt?

Der häufigste organisatorische Fehler besteht darin, das Rohrleitungssystem für medizinische Gase (SRGM) auf dieselbe Liste zu setzen wie Wasser, Abwasser und Lüftung — es also als Gebäudeinstallation einzustufen. Die Folgen dieses Irrtums bleiben nur bis zur ersten Kontrolle oder zum ersten unerwünschten Ereignis rein formaler Natur.

Eine Medizingasanlage ist ein Medizinprodukt oder ein System von Medizinprodukten. Sie unterliegt:

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR),
• dem Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte,
• den Normen PN-EN ISO 7396-1:2016-07 und PN-EN ISO 7396-2:2011,
• der Herstellerdokumentation.

Allein die Tatsache, dass ein Rohr in der Wand verläuft, macht es nicht zu einer sanitären Installation. Entscheidend ist die Funktion: Eine sanitäre Installation ermöglicht die Nutzung des Gebäudes, das SRGM liefert ein Arzneimittel unmittelbar an den Patienten. Es ist das einzige System im Krankenhaus, das ein Medikament ohne Mitwirkung eines Menschen verabreicht — ohne Pflegekraft, die das Etikett prüft, ohne Apotheker, der die Charge verifiziert, ohne zweites Augenpaar am Bett. Zwischen der Versorgungsquelle und der Maske stehen nur ein Rohr, ein Ventil, eine Entnahmestelle und die Annahme, dass das irgendwann jemand geprüft hat.

Was verlangt Art. 63 des Medizinproduktegesetzes?

Auf ein Medizinprodukt findet Art. 63 des Medizinproduktegesetzes Anwendung. Die Absätze sind keine wahlweisen Alternativen; sie bilden eine einzige geschlossene Pflicht.

Abs. 3: die Dokumentation hat einen festgelegten Mindestinhalt

Das Gesetz belässt es nicht bei der Forderung, „eine Dokumentation zu führen". Es legt fest, was darin mindestens enthalten sein muss: Daten, Angaben zum Ausführenden, Beschreibung, Ergebnisse und Anmerkungen sowie — soweit erforderlich — die Qualifikationen der ausführenden Personen. Ein Protokoll ohne Ergebnisse oder ohne Identifikation des Ausführenden erfüllt diese Anforderung nicht, selbst wenn die Tätigkeit selbst sorgfältig ausgeführt wurde. Das ist auch der Grund, weshalb die Bezeichnung der Tätigkeit rechtliche Bedeutung hat: Ob es sich um eine laufende Kontrolle, eine wiederkehrende Prüfung, eine Reparatur oder eine Modernisierung handelte, entscheidet darüber, wer sie ausführen durfte und was in die Dokumentation gelangt (vgl. Prüfung, Wartung, Reparatur oder Modernisierung).

Abs. 4: der Termin der nächsten Prüfung ist eine Anforderung, keine gute Praxis

Das ist der in der Krankenhauspraxis am häufigsten übergangene Absatz. Die Dokumentation hat die Termine der nächsten Prüfungen und Kontrollen festzulegen — für jedes Bauteil des Produkts, nicht pauschal für „die Anlage". Ein Protokoll, das die Vergangenheit beschreibt, aber die Zukunft nicht festlegt, ist im Sinne des Gesetzes unvollständig. Deshalb enthält ein korrekt erstelltes Protokoll der wiederkehrenden Prüfung nicht nur den Tätigkeitsumfang, die Ergebnisse, Anmerkungen, Empfehlungen, das Datum und die Daten des Ausführenden, sondern auch den Termin der nächsten Prüfung.

Abs. 5: fünf Jahre nach Einstellung der Verwendung

Die Aufbewahrungsfrist beginnt nicht mit dem Datum der Durchführung der Tätigkeit. Sie beginnt in dem Moment, in dem das Produkt nicht mehr verwendet wird. Bei einer Anlage, die über ein Dutzend Jahre betrieben wird, bedeutet dies die Pflicht, während der gesamten Zeit und noch fünf Jahre nach der Außerbetriebnahme des Systems einen vollständigen, lückenlosen Bestand an Protokollen zu führen. Eine Lücke in diesem Bestand ist dauerhaft — sie lässt sich nachträglich nicht mehr schließen.

Wer kontrolliert die Dokumentation von Anlagen für medizinische Gase?

Art. 64 ust. 1 pkt 5 des Gesetzes gibt dem Präsidenten der URPL die Befugnis, Einrichtungen zu kontrollieren, die Tätigkeiten im Zusammenhang mit Installation, Instandhaltung, Wartung, Service, Prüfung, Reparatur oder wiederkehrender sicherheitstechnischer Kontrolle von Produkten ausführen — am Ort der Ausführung dieser Tätigkeiten. Die Kontrolle erfolgt somit nicht auf dem Korrespondenzweg und beschränkt sich nicht auf den Hersteller. Sie betrifft den Ort, an dem die Arbeit an der Anlage tatsächlich ausgeführt wird, und ihr natürlicher Gegenstand ist die Dokumentation nach art. 63 ust. 3 i 4.

Die Schlussfolgerung aus der Zusammenschau beider Vorschriften ist eindeutig: Das Fehlen von Prüfplan und Prüfprotokollen ist kein wirtschaftliches Versäumnis, das sich in Kategorien von Einsparungen verrechnen ließe. Es ist ein Gesetzesverstoß — feststellbar unabhängig davon, ob die Anlage im betreffenden Moment korrekt funktioniert.

Warum dies keine Position im Instandhaltungsbudget ist

Ein Budgetposten lässt sich verhandeln, ins Folgejahr verschieben und gegenüber anderen Ausgaben priorisieren. Eine gesetzliche Pflicht unterliegt keiner dieser Operationen. Die wiederkehrende Prüfung der Medizingasanlage konkurriert nicht mit der Dachsanierung um Mittel — sie konkurriert ausschließlich mit der Entscheidung, eine gesetzlich geforderte Handlung zu unterlassen.

Ein Register der Versorgungsquellen, ein Prüfplan, Prüfprotokolle und Schulungsnachweise sind nicht nur technische Unterlagen. Sie sind Beweismaterial: für eine Kontrolle der URPL, für Akkreditierungsvisitatoren und — im schlimmsten Fall — für einen gerichtlichen Sachverständigen. Die Kosten einer wiederkehrenden Prüfung machen den Bruchteil eines Promilles des Krankenhausbudgets aus. Die Kosten ihres Fehlens können unumkehrbar sein.

Darstellung des Mechanismus, keine Festlegung der Ursache

Im Dezember 2025 kam es in einem Warschauer Krankenhaus zu einem Ereignis, das dieses Problem in den Mittelpunkt der öffentlichen Debatte rückte. Eine Patientin in der 14. Schwangerschaftswoche stellte sich zu einem geplanten, kleinen gynäkologischen Eingriff vor; während der Narkose wurde ihr eine Sauerstoffmaske angelegt, ihr Zustand verschlechterte sich rapide, und nach über zehn Tagen stationärer Behandlung in einer anderen Einrichtung verstarb die Patientin. Nach inoffiziellen Medienberichten soll die Ursache ein fehlerhafter Anschluss der medizinischen Gase an der Anästhesie-Deckenversorgungseinheit nach einer kurz zuvor abgeschlossenen Sanierung gewesen sein. Mit allem Nachdruck ist zu betonen: Die Staatsanwaltschaft führt ein Verfahren, Sachverständige wurden bestellt, und der tatsächliche Hergang des Ereignisses sowie seine Ursachen sind nicht verbindlich festgestellt. Niemand sollte die Verantwortung vor Abschluss des Verfahrens vorwegnehmen.

Die Reaktion des Systems erfolgte unmittelbar: Am 9. Januar 2026 ordnete der Stadtpräsident der Hauptstadt Warschau Kontrollen der Anlagen und Geräte zur Abgabe medizinischer Gase in allen städtischen Krankenhäusern an, und der Patientenrechtsbeauftragte leitete von Amts wegen ein Aufklärungsverfahren ein. Unabhängig von den Feststellungen in diesem konkreten Fall kommt die Kontrolle nach dem Ereignis — und fragt nach Unterlagen, die vorher entstanden sein mussten. Wenn nicht sicher ist, ob sie entstanden sind, lohnt es sich, mit zehn Kontrollfragen zur Medizingasanlage.

Häufig gestellte Fragen

Wer legt Umfang und Häufigkeit der Prüfungen einer Medizingasanlage fest — die Technische Abteilung des Krankenhauses?

Umfang und Häufigkeit der Tätigkeiten ergeben sich aus der Herstellerdokumentation und nicht aus dem Ermessen der technischen Abteilung. Ein Rohrleitungssystem für medizinische Gase ist ein Medizinprodukt oder ein System von Medizinprodukten, sodass art. 63 ust. 1 des Gesetzes vom 7. April 2022 über Medizinprodukte darauf Anwendung findet: Das Produkt ist ordnungsgemäß zu installieren, instand zu halten und entsprechend seiner Zweckbestimmung zu verwenden, und der Anwender ist verpflichtet, die Gebrauchsanweisung einzuhalten. Die Anlage unterliegt darüber hinaus der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie den Normen PN-EN ISO 7396-1:2016-07 und PN-EN ISO 7396-2:2011.

Eine Entnahmestelle gibt Anlass zu Zweifeln, aber die Anlage funktioniert als Ganzes — dürfen wir sie bis zur nächsten planmäßigen wiederkehrenden Prüfung weiter nutzen?

Nein — eine zweifelhafte Entnahmestelle wird außer Betrieb genommen und nicht „bis zur nächsten Prüfung beobachtet". Art. 63 ust. 2 des Medizinproduktegesetzes verbietet die Inbetriebnahme und Verwendung eines Produkts mit Mängeln, die ein Risiko für Patienten, Anwender oder andere Personen darstellen können. Die Medizingasanlage ist das einzige System im Krankenhaus, das ein Medikament ohne Mitwirkung eines Menschen verabreicht: Zwischen der Versorgungsquelle und der Maske stehen nur ein Rohr, ein Ventil und eine Entnahmestelle — ohne Pflegekraft, die das Etikett prüft, und ohne zweites Augenpaar am Bett.

Die Medizingasanlage funktioniert einwandfrei — kann eine Kontrolle trotzdem eine Nichtkonformität feststellen?

Ja — das Fehlen eines Prüfplans und von Prüfprotokollen ist ein Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz, der unabhängig davon festgestellt werden kann, ob die Anlage im jeweiligen Moment einwandfrei arbeitet. Art. 64 ust. 1 pkt 5 des Gesetzes gibt dem Präsidenten der URPL die Befugnis, Einrichtungen zu kontrollieren, die Tätigkeiten im Zusammenhang mit Installation, Instandhaltung, Wartung, Service, Prüfung, Reparatur oder wiederkehrender sicherheitstechnischer Kontrolle von Produkten ausführen — am Ort der Ausführung dieser Tätigkeiten. Die Kontrolle erfolgt nicht auf dem Korrespondenzweg, beschränkt sich nicht auf den Hersteller, und ihr natürlicher Gegenstand ist die Dokumentation nach art. 63 ust. 3 i 4. Das Register der Versorgungsquellen, der Prüfplan, die Prüfprotokolle und die Schulungsnachweise sind dabei auch für Akkreditierungsvisitatoren Beweismaterial.

Grundlage

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte — Art. 63 Abs. 1–5, Art. 64 Abs. 1 Nr. 5
• PN-EN ISO 7396-1:2016-07
• PN-EN ISO 7396-2:2011
• Medizinische Gase in der Praxis, Heft 1, Ausg. 2026, INMED S.A. — rechtliche Einstufung der Anlage, Arten von Servicetätigkeiten, Betriebsmanagement-Dokumentation

Das Thema wird im Leitfaden vertieft „Medizinische Gase in der Praxis. Heft 1" (GMWP) erarbeitet von INMED S.A. — rechtliche Einstufung der Anlage, Kompetenzen des Personals, Arten von Servicetätigkeiten, Prüfungen und Abnahmen sowie die Betriebsmanagement-Dokumentation samt Muster-Prozeduren und -Formularen. GMWP-Leitfaden bestellen.

Den Umfang der von uns durchgeführten Audits und Prüfungen beschreiben wir hier: Audits von Anlagen für medizinische Gase.

Erstellt von: dem technischen Team mit Małgorzata Dopierała, Damian Czyczyro und Przemysław Kostera — Medpipe Sp. z o.o., Planung, Audits und Prüfungen von Anlagen für medizinische Gase. Der Artikel entstand auf Grundlage des Leitfadens „Gazy medyczne w praktyce. Zeszyt 1” (GMWP), INMED S.A.