Prüfung, Wartung, Reparatur oder Modernisierung — wer was ausführen darf und was in die Dokumentation gehört

Nicht jede Überprüfung ist eine wiederkehrende Prüfung, nicht jeder Austausch eine Reparatur und nicht jede Erweiterung ein gewöhnlicher Service. Von der Bezeichnung der Tätigkeit hängt ab, wer sie ausführen darf, ob sie in die Dokumentation einzutragen ist und ob eine Verantwortung für die Änderung eines Medizinprodukts entsteht.

Warum hat der Name einer Servicetätigkeit rechtliche Bedeutung?

In der Krankenhauspraxis wird alles, was an einer Medizingasanlage geschieht, oft mit einem einzigen Wort bezeichnet: „Service". Im Gespräch bequem, in der Dokumentation teuer. Bei einem Rohrleitungssystem für medizinische Gase (SRGM), das ein Medizinprodukt oder ein System von Medizinprodukten ist, entscheidet die Einstufung einer Tätigkeit zugleich über drei Fragen:

• wer sie durchführen darf — der Anwender, geschultes technisches Personal, der autorisierte Service oder ausschließlich der Hersteller;
• ob ein verpflichtender Eintrag in die Dokumentation entsteht des Produkts;
• ob eine Modifikation des Produkts vorliegt, und damit zur Übernahme der Verantwortung für den geänderten Umfang.

Den rechtlichen Rahmen gibt art. 63 des Gesetzes vom 7. April 2022 über Medizinprodukte vor. Ust. 1 verlangt, dass das Produkt ordnungsgemäß installiert, instand gehalten und entsprechend seiner Zweckbestimmung verwendet wird, und verpflichtet den Anwender zur Einhaltung der Gebrauchsanweisung. Ust. 2 verbietet die Inbetriebnahme und Verwendung eines Produkts mit Mängeln, die ein Risiko für Patienten, Anwender oder andere Personen darstellen können. Ust. 3 verpflichtet den Gesundheitsdienstleister, eine Dokumentation der durchgeführten Installationen, Reparaturen, Instandhaltungen, Servicemaßnahmen, Prüfungen, Einstellungen, Kalibrierungen, Kontrollen und sicherheitstechnischen Kontrollen zu führen — mit Daten, Angaben zum Ausführenden, Beschreibung, Ergebnissen und Anmerkungen sowie, soweit erforderlich, auch mit den Qualifikationen der ausführenden Personen. Ust. 4 ergänzt eine Dokumentation, die Termine der nächsten Prüfungen und Kontrollen, und Abs. 5 schreibt vor, die gesamte Dokumentation mindestens 5 Jahre nach Beendigung der Nutzung des Produkts aufzubewahren.

Sechs Arten von Tätigkeiten — Tabelle der Kompetenzen und Eintragungen

Worin unterscheidet sich die laufende Kontrolle von der Prüfung?

Diese Unterscheidung erzeugt bei Kontrollen die meisten Streitigkeiten. Die laufende Sichtkontrolle — Betrachten der Bettenkopfeinheit, Prüfen, ob an der Entnahmestelle ein Zischen zu hören ist, ob die Signaleinrichtung einen Alarm anzeigt — ist eine wertvolle Tätigkeit und sollte Teil der täglichen Stationsroutine sein. Aber ist keine Prüfung.

Sie umfasst weder das Öffnen des Produkts noch Messungen, Einstellungen oder Tätigkeiten, die Werkzeuge und die technische Dokumentation des Herstellers erfordern. Folglich erfüllt sie die Pflicht aus art. 63 ust. 3 i 4 nicht und schließt keine Position im Prüfplan ab. Ein Krankenhaus, das in der Rubrik „Prüfungen" ausschließlich Aufzeichnungen von Stationsrundgängen führt, verfügt formal über keine dokumentierten Prüfungen.

Die laufende Wartung hat eine durch die Betriebsanleitung gesetzte Grenze

Die laufende Instandhaltung darf durch geschultes Personal erfolgen, jedoch ausschließlich im Umfang nach der Gebrauchsanweisung zulässig. Die Herstelleranweisung ist hier die einzige Grundlage der Befugnis — nicht die Erfahrung der technischen Abteilung, nicht die Analogie zu einer anderen Anlage im Gebäude. Sieht die Anweisung die Aufzeichnung der Tätigkeit vor, ist der Eintrag verpflichtend.

Auf welchen Formularen wird das Prüfprotokoll erstellt?

Die wiederkehrende Prüfung wird auf Grundlage der Herstelleranweisungen und seiner Prüfformulare. Die Liste der Prüftätigkeiten sollte aus der Herstellerdokumentation stammen und nicht durch eine allgemeine Liste ersetzt werden, die das Krankenhaus, der Bauunternehmer oder eine nicht autorisierte Servicefirma eigenständig erstellt hat. Ein Protokoll auf Basis einer solchen „eigenen Liste” beweist nicht, dass geprüft wurde, was der Hersteller als prüfnotwendig erachtet hat.

Das Prüfprotokoll enthält mindestens:

• Umfang der durchgeführten Tätigkeiten,
• Ergebnisse,
• Anmerkungen und Empfehlungen,
• Ausführungsdatum,
• Angaben zum Auftragnehmer,
• Termin der nächsten wiederkehrenden Prüfung.

Die letzte Position wird häufig übergangen, dabei setzt gerade sie Art. 63 Abs. 4 unmittelbar um. Ein Protokoll ohne Termin für die nächste Maßnahme schließt ein einzelnes Ereignis ab, schafft aber keinen Zeitplan — und die Aufsichtsbehörde fragt nach dem Zeitplan.

Was umfasst die regelmäßige Prüfung einer Anlage für medizinische Gase?

Der Umfang ergibt sich aus der Dokumentation des jeweiligen Produkts, der Kern ist jedoch wiederkehrend und umfasst u. a.:

• Dichtheitsprüfung der internen Gasinstallation von Bettenkopfeinheiten und Deckenversorgungseinheiten,
• Prüfung der Dichtheit, der gasspezifischen Verriegelung und des technischen Zustands der Entnahmestellen,
• routinemäßige Prüfung der Alarmfunktionen,
• Kontrolle der Betriebsparameter und der Alarme der Versorgungsquellen.

Entnahmestelle, Schlauchleitung, Ventil, Dichtung und Pressverbindung sind Verschleißteile. Ihr Zustand wird bei der wiederkehrenden Prüfung beurteilt — nicht im Moment des Ausfalls.

Reparatur und Modernisierung: wo der Service endet

Servicemaßnahmen und Reparaturen obliegen dem Hersteller oder einem autorisierten Servicebetrieb, und der Dokumentationseintrag wird um eine Mitteilung an den Hersteller ergänzt. Modernisierung und Erweiterung der Anlage gehen weiter: Sie werden vom Hersteller oder von einem Akteur ausgeführt, der die Verantwortung für den geänderten Umfang übernimmt, und die Folge kann das Entstehen eines neuen Produkts im Sinne der MDR 2017/745 — der Verordnung (EU) 2017/745. Das ist keine buchhalterische Formalität: Der Adressat der Verantwortung für die Konformität des Systems ändert sich.

Jede Änderung des Rohrleitungssystems löst zudem eine Prüfpflicht aus. PN-EN ISO 7396-1:2016-07, Abschnitt 12.6.3.2.5, verlangt vollständige Wiederholung Prüfungen auf Kreuzverbindungen, wenn am System irgendwelche Änderungen vorgenommen werden; das Ergebnis wird auf dem Formular D.8 dokumentiert. Ausführlicher beschreibt dies der Beitrag über Kreuzverbindungen und Gasvertauschung.

Wer gibt den Auftragnehmer zur Arbeit frei

Die Einstufung einer Tätigkeit nützt nichts ohne jemanden, der sie anwendet. Anhang G zu PN-EN ISO 7396-1:2016 weist dies der Befugten Person (AP) zu: Sie erteilt Arbeitserlaubnisse für Arbeiten am SRGM, informiert die Stationen über geplante Unterbrechungen, entscheidet über die Außerbetriebnahme und die Wiederinbetriebnahme des Systems und verantwortet, dass die Arbeiten ausschließlich von geschultem Personal oder von zugelassenen Auftragnehmern mit einem Qualitätsmanagement-Zertifikat entsprechenden Geltungsbereichs ausgeführt werden. Diese Rolle behandelt der Beitrag über die Befugte Person (AP) und Anhang G.

Es ist zu bedenken, dass der Umfang der Tätigkeiten auch Gegenstand externer Kontrolle ist. Art. 64 ust. 1 pkt 5 des Medizinproduktegesetzes gibt dem Präsidenten der URPL die Befugnis, Einrichtungen zu kontrollieren, die Tätigkeiten im Zusammenhang mit Installation, Instandhaltung, Wartung, Service, Prüfung, Reparatur oder wiederkehrender sicherheitstechnischer Kontrolle von Produkten ausführen — am Ort der Ausführung dieser Tätigkeiten.

Häufig gestellte Fragen

Darf die Technische Abteilung des Krankenhauses die wiederkehrende Prüfung der Medizingasanlage selbst durchführen?

Nein, es sei denn, es handelt sich um einen vom Hersteller dazu zugelassenen Anwender — die wiederkehrende Prüfung eines Rohrleitungssystems für medizinische Gase führt der Hersteller, eine autorisierte Stelle oder ein vom Hersteller zugelassener Anwender durch. Das technische Personal des Krankenhauses darf die laufende Instandhaltung übernehmen, jedoch ausschließlich in dem von der Gebrauchsanweisung zugelassenen Umfang; Grundlage der Berechtigung ist die Herstelleranweisung und nicht die Erfahrung der Abteilung oder die Analogie zu anderen Anlagen. Servicemaßnahmen und Reparaturen sind dem Hersteller oder einem autorisierten Servicedienst vorbehalten. Zusätzlich obliegt die Zulassung eines Auftragnehmers zu Arbeiten an der Anlage der in Anhang G zu PN-EN ISO 7396-1:2016 genannten Befugten Person (AP).

Wir haben auf einer Station Entnahmestellen ergänzt — müssen die Prüfungen der gesamten Anlage wiederholt werden?

Ja — jede Änderung des Rohrleitungssystems erfordert die vollständige Wiederholung der Prüfung auf Kreuzverbindungen gemäß PN-EN ISO 7396-1:2016-07, pkt 12.6.3.2.5. Das Prüfergebnis wird auf dem Formblatt D.8 dokumentiert. Erweiterung und Modernisierung sind Tätigkeiten für den Hersteller oder für eine die Verantwortung übernehmende Einrichtung, und sie können zur Entstehung eines neuen Produkts im Sinne der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) führen. Auch die Tätigkeit selbst wird in die Produktdokumentation aufgenommen.

Welche Tätigkeiten an der Medizingasanlage müssen wir in die Produktdokumentation eintragen und welche nicht?

Einen Eintrag erfordern stets: die wiederkehrende Prüfung, die Gewährleistungsprüfung, eine Servicemaßnahme und eine Reparatur (letztere zusätzlich mit Information an den Hersteller) sowie die Modernisierung und die Erweiterung der Anlage. Eine laufende Kontrolle durch den Anwender oder das Stationspersonal erfordert einen Eintrag nur dann, wenn sie Unregelmäßigkeiten aufdeckt, die laufende Instandhaltung — sofern sich dies aus der Gebrauchsanweisung ergibt. Grundlage ist art. 63 des Gesetzes vom 7. April 2022 über Medizinprodukte, der vorschreibt, Installationen, Reparaturen, Instandhaltungen, Servicemaßnahmen, Prüfungen, Einstellungen, Kalibrierungen, Kontrollen und sicherheitstechnische Kontrollen samt Daten, Angaben zum Ausführenden, Beschreibung und Ergebnissen zu dokumentieren. Eine laufende Kontrolle allein ersetzt keine Prüfung und schließt keine Position im Prüfplan ab.

Grundlage

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte — Art. 63 Abs. 1–5, Art. 64 Abs. 1 Nr. 5
• PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — Abschnitt 12.6.3.2.5, Formular D.8 (Anhang D), Anhang G (Rollen, u. a. AP)
• Medizinische Gase in der Praxis, Heft 1, Ausg. 2026, INMED S.A. — Arten von Servicetätigkeiten, Kompetenzen des Personals, Betriebsmanagement-Dokumentation

Das Thema wird im Leitfaden vertieft „Medizinische Gase in der Praxis. Heft 1" (GMWP) erarbeitet von INMED S.A. — rechtliche Einstufung der Anlage, Kompetenzen des Personals, Arten von Servicetätigkeiten, Prüfungen und Abnahmen sowie die Betriebsmanagement-Dokumentation samt Muster-Prozeduren und -Formularen. GMWP-Leitfaden bestellen.

Erstellt von: dem technischen Team mit Małgorzata Dopierała, Damian Czyczyro und Przemysław Kostera — Medpipe Sp. z o.o., Planung, Audits und Prüfungen von Anlagen für medizinische Gase. Der Artikel entstand auf Grundlage des Leitfadens „Gazy medyczne w praktyce. Zeszyt 1” (GMWP), INMED S.A.