Eine Anlage aus den 1990er-Jahren ohne CE — legal, aber nicht bedingungslos

Viele polnische Krankenhäuser arbeiten heute mit Rohrleitungen, die gebaut wurden, bevor irgendjemand das CE-Zeichen verlangte. Das ist kein Rechtsmangel — bis zu dem Moment, in dem jemand zum Schraubenschlüssel greift.

Ist eine vor der CE-Ära errichtete Anlage illegal?

Nein. Eine Medizingasanlage, die nach den am Tag ihrer Errichtung geltenden Vorschriften gebaut wurde, bleibt legal, und die Pflicht zur CE-Kennzeichnung wirkt nicht rückwirkend. Altanlage ohne CE-Kennzeichnung muss also nicht allein deshalb aus dem Krankenhaus verschwinden, weil ein Typenschild fehlt.

Der Schutz bezieht sich jedoch auf den vorgefundenen Zustand. Das Recht schützt das, was damals gebaut wurde — nicht das, was jemand morgen anbaut.

Der eigentliche Mangel ist nicht das Zeichen, sondern der Nachweis

Das größte Problem alter Rohrleitungen ist nicht das fehlende Zertifikat, sondern der fehlende Nachweis, dass die Anlage das ist, wofür sie sich ausgibt. Die Ordner verschwanden bei der dritten Reorganisation, den Auftragnehmer gibt es längst nicht mehr, und das Bestandsschema existiert allein im Gedächtnis eines Instandhalters, der in einem Jahr in Rente geht.

Die Folge ist sehr praktisch: Niemand kann vorab sagen, was genau ein bestimmtes Bereichsabsperrventil abtrennt. Kontrolle, Audit und Störfall stellen exakt dieselbe Frage — und keine davon akzeptiert die Antwort „das war schon immer so".

Was lässt sich als Ersatzdokumentation rekonstruieren?

Ersatzdokumentation ist eine Reihe heute erstellter Nachweise, die unwiederbringliche Papiere ersetzen. Erstaunlich viel lässt sich rekonstruieren — vorausgesetzt, man geht methodisch vor und nicht nebenbei während einer Prüfung.

• Bestandsaufnahme der Anlage vor Ort: die tatsächlichen Trassen, Durchmesser, Entnahmestellen und die realen Wirkbereiche der Bereichsabsperrventile.
• Prüf- und Testergebnisse, die die aktuellen Parameter und die Dichtheit des Systems bestätigen.
• Die gesammelte Historie von Reparaturen, Austauschvorgängen und Umbauten — einschließlich der nie dokumentierten.
• Eindeutige Festlegung der Systemgrenzen: was Medizinprodukt ist und was Gebäudeinstallation.

Umfang, Reihenfolge und die erforderliche Form dieser Maßnahmen ordnet der Leitfaden „Gazy medyczne w praktyce. Zeszyt 1“ (GMWP), erarbeitet von INMED S.A.

Wann ist eine Erweiterung kein Service mehr?

Eine Erweiterung ist in dem Moment kein Service mehr, in dem sie die Zweckbestimmung, die Auslegungsleistung oder die Systemgrenzen ändert. Der Austausch eines defekten Bauteils gegen ein gleichwertiges ist Instandhaltung; ein neuer Flügel, neue Entnahmestellen oder eine andere Versorgungsquelle sind ein regulatorisches Ereignis.

Dann ein Dilemma Modernisierung versus neues Medizinprodukt ist nicht mehr akademisch. Art. 16 MDR weist die Herstellerpflichten demjenigen zu, der ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt wesentlich verändert — nicht zwingend demjenigen, der es einst gebaut hat. Eine Rechnung mit der Bezeichnung „Installationsarbeiten" schützt vor dieser Einstufung nicht. GMWP zeigt, wo diese Grenze verläuft und was nach ihrer Überschreitung geschieht.

Häufig gestellte Fragen

Muss eine alte Anlage ersetzt werden, weil sie keine CE-Kennzeichnung hat?

Nein. Das bloße Fehlen der CE-Kennzeichnung an einer Anlage aus der Zeit vor der Pflicht ist kein Grund für ihren Austausch. Über Maßnahmen entscheiden der technische Zustand und die Möglichkeit, die Parameter nachzuweisen — nicht das Baudatum.

Genügt eine Bestandsaufnahme anstelle der Originaldokumentation?

Die Bestandsaufnahme ist das Fundament einer Ersatzdokumentation, reicht allein aber nicht aus. Ohne Prüfungen, die die Parameter bestätigen, und ohne festgelegte Systemgrenzen bleibt sie eine Zeichnung und kein Nachweis.

Wer ist nach der Erweiterung für die Anlage verantwortlich?

Es haftet derjenige, der die wesentliche Änderung vorgenommen hat — in dem Umfang, in dem er sie eingeführt hat. Deshalb sollte der Charakter der Arbeiten schriftlich festgelegt werden, bevor jemand das erste Rohr durchtrennt.

Der rechtliche Status von Anlagen aus der Zeit vor der CE-Pflicht, der tatsächliche Umfang der Ersatzdokumentation sowie die Schwelle, ab der ein Ausbau ein neues Produkt entstehen lässt, werden ausführlicher in Zeszyt 1 beschrieben — GMWP-Leitfaden bestellen.