Kontaminierte medizinische Vakuumanlage — warum Durchblasen, Dampf und Spiritus nicht wirken

Eine medizinische Vakuumanlage saugt Blut, Sekrete und Gewebereste vom Patienten ab. Solange sie zieht, sieht niemand hinein. Die Probleme beginnen an dem Tag, an dem die Kontamination nicht mehr die Sache einer einzelnen Entnahmestelle ist – und sich herausstellt, dass sich die Rohrleitung nicht einfach durchspülen lässt.

Woher die Kontamination stammt und warum sie weiter reicht, als man denkt

Es genügt ein übergelaufenes Sekretglas, ein beschädigter antibakterieller Filter oder ein Absaugen ohne Sekretabscheider, damit biologisches Material die Entnahmestelle passiert und in die Rohrleitung gelangt. Von diesem Moment an bleibt es nicht dort, wo es eingetreten ist – der Unterdruck zieht es weiter in Richtung Quelle, durch die weiteren Abzweigungen des Netzes.

Im Inneren gibt es nichts, was es aufhalten würde. Die Kupferrohrleitung ist trocken, dunkel und praktisch nicht durchspülbar, sodass eingetrocknete Ablagerungen und Biofilm dort über Jahre verbleiben. Von außen sind sie nicht zu sehen, und weder eine Dichtheitsprüfung noch eine Unterdruckmessung erfasst sie. Die Anlage wirkt die ganze Zeit funktionsfähig, denn aus technischer Sicht ist sie funktionsfähig.

Am schwierigsten sind die Stellen, an die niemand denkt: Bögen, T-Stücke und Totstrecken – also kurze Abzweigungen, die nach Umbauten zurückgeblieben sind, verschlossen und ungenutzt. Dort haften die Ablagerungen am stärksten, und sie entscheiden darüber, ob eine Dekontamination überhaupt sinnvoll ist.

Das ist keine technische Installation, sondern ein Medizinprodukt der Klasse IIa

Eine medizinische Vakuumanlage ist keine technische Installation. Sie ist Teil eines Rohrleitungssystems für medizinische Gase und Vakuum (SRGM) und ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) unterliegt.

Die Konsequenz ist sehr praktisch: Jeder Eingriff in die Rohrleitung ist eine Änderung des Medizinprodukts. Das ist keine Arbeit, die man „irgendjemandem von der Installation“ übertragen und auf Zuruf abnehmen kann. Sie erfordert ein Qualitätsmanagementsystem, eine dokumentierte Risikobewertung und am Ende eine erneute Prüfung und Abnahme der Anlage sowie die formelle Bestätigung, dass das Produkt wieder konform ist.

Mit anderen Worten: Die Reinigung eines kontaminierten Vakuumsystems endet nicht in dem Moment, in dem kein Schmutz mehr aus dem Rohr austritt. Sie endet in dem Moment, in dem ein Dokument vorliegt, das dies in überprüfbarer Weise bestätigt.

Drei Ansätze, zu denen reflexartig gegriffen wird – und warum keiner davon funktioniert

Jede der folgenden Ideen taucht in Gesprächen über ein kontaminiertes Vakuumsystem auf. Jede hat denselben Mangel: Sie wirkt höchstens örtlich, auf einem kurzen, geraden Abschnitt von einigen Metern, und richtet in Bögen, T-Stücken oder Totstrecken nichts aus. Keine davon lässt sich zudem validieren, also nachweisen, dass sie gewirkt hat.

• Ausblasen mit Kohlendioxid oder Stickstoff. Gas ist kein Biozid – es verschiebt die Verunreinigung, tötet sie aber nicht ab. Die Abkühlung durch Kohlendioxid konserviert die Mikroorganismen sogar, statt sie zu zerstören. Hinzu kommen das Risiko einer Verstopfung der Anlage durch Trockeneis und die Erstickungsgefahr in geschlossenen Räumen.
• Wasserdampf mit hoher Temperatur. Die Wärmeausdehnung des Kupfers überlastet die Lötverbindungen und die Halterungen der Rohrleitung, und das Kondensat überflutet ein System, das grundsätzlich trocken sein soll. In einem verzweigten Netz lassen sich ohnehin nicht über die gesamte Länge Sterilisationsbedingungen erreichen.
• Einfüllen von Spiritus. Ethanol verliert bei Kontakt mit Eiweiß seine Wirksamkeit und fixiert es zusätzlich — es kann die Lage also verschlechtern. Gegen Sporen ist es ebenfalls unwirksam. Ein eigenes Thema ist die Sicherheit: Ethanoldämpfe in Vakuumpumpen bedeuten ein reales Brand- oder Explosionsrisiko, wovor Anhang H der PN-EN ISO 7396-1 ausdrücklich warnt.

Der gemeinsame Nenner ist, dass alle drei das Gefühl vermitteln, „es sei etwas getan worden“, und keine davon eine Antwort auf die Frage gibt, ob die Anlage sauber ist.

Die Reihenfolge, die sich nicht umkehren lässt: zuerst Reinigung, dann Desinfektion

Das ist die Regel, an der man am häufigsten scheitert. Jedes Desinfektionsmittel wird durch organisches Material neutralisiert und dringt weder durch eingetrocknete Ablagerungen noch durch Biofilm. Wenn im Rohr Blut, Eiweiß und Fett zurückbleiben, verbraucht sich das Mittel an der Oberfläche dieser Ablagerung und erreicht die darunter liegenden Mikroorganismen nicht.

Deshalb muss die biologische Last zuerst physikalisch entfernt und erst danach desinfiziert werden. Das Auslassen des Reinigungsschritts führt dazu, dass die Desinfektion nur scheinbar erfolgt – und, schlimmer noch, nicht validierbar ist. Das Prüfergebnis kann gut ausfallen, während die Kontamination unter der Ablagerung verbleibt.

Woher man weiß, dass es gewirkt hat – Validierung statt Erklärung

Bei einem Medizinprodukt der Klasse IIa ist „wir haben gereinigt“ kein Ergebnis. Das Ergebnis ist die Bestätigung, dass an den ungünstigsten Punkten der Anlage keine lebensfähigen Mikroorganismen mehr vorhanden sind. Zwei Elemente sind dabei unverzichtbar.

Platzierung der Kontrollen an den Punkten des ungünstigsten Falls. Nicht an der am leichtesten zugänglichen Stelle, sondern an den entferntesten Enden, in Totstrecken, Bögen und T-Stücken. Eine an einer bequemen Stelle gesetzte Kontrolle kann ein gutes Ergebnis liefern, obwohl die Anlage weiterhin kontaminiert ist.

Bestätigung durch ein akkreditiertes Labor. Die Proben aus der Anlage werden von einem Labor mit Akkreditierung des Polskie Centrum Akredytacji (PCA) untersucht. Die Akzeptanzkriterien werden vor der Prüfung festgelegt, nicht nach Betrachtung der Ergebnisse. Der Bericht eines solchen Labors ist das einzige Dokument, das vor einer Aufsichtskontrolle und vor dem Versicherer Bestand hat.

Zum Abschluss durchläuft die Anlage eine erneute Prüfung und Abnahme nach PN-EN ISO 7396-1:2016-07 – Dichtheit, Sauberkeit, Durchflussparameter und Kennzeichnung, wie bei der Abnahme eines neuen Netzes.

Was zwingend ausgetauscht und nicht desinfiziert wird

Schläuche und flexible Leitungen in Versorgungssäulen und Versorgungseinheiten, die mit der Kontamination in Berührung gekommen sind, werden durch neue ersetzt. Eine Variante mit Desinfektion gibt es hier nicht.

Der Grund ist werkstoffbedingt: Gummi und Elastomere nehmen Gewebematerial tief in die Wandung auf. Es lässt sich von dort nicht entfernen und – ebenso wichtig – es lässt sich nicht nachweisen, dass es entfernt wurde. Ein belassener Schlauch wird zu einem dauerhaften Kontaminationsreservoir, das die gereinigte Anlage nach wenigen Tagen erneut besiedelt. Ebenso wird mit den übrigen Elastomerteilen auf der kontaminierten Seite verfahren.

Das ist ein guter Lackmustest für ein Angebot. Wenn der Auftragnehmer die Desinfektion der Schläuche statt ihres Austauschs vorschlägt, hat er das Problem nicht verstanden oder rechnet damit, dass niemand es überprüft.

Verliert das Krankenhaus das Vakuum für Monate?

Nein – und das ist die häufigste Befürchtung, wegen der das Thema mitunter jahrelang aufgeschoben wird. Die Arbeiten werden zonenweisedurchgeführt, wobei die vorhandenen Bereichsabsperrventile als Grenzen genutzt werden. Zu einem gegebenen Zeitpunkt ist eine Zone abgeschaltet, während die Vakuumquelle und der übrige Teil des Objekts normal weiterarbeiten.

Die Abschaltzeit einer einzelnen Zone bemisst sich in Stunden, höchstens in einzelnen Tagen. Die Reihenfolge wird von den weniger kritischen zu den kritischen Zonen festgelegt, und für Bereiche wie die Intensivstation (ITS) oder Operationssäle wird eine Absicherung der Kontinuität vorgesehen – mobile Absauggeräte am Patientenbett oder eine vorübergehende unabhängige Vakuumquelle.

Was das Krankenhaus am Ende erhält

Eine Dekontamination ohne Dokumentation ist aus Sicht der Aufsicht ein Vorgang, der nicht stattgefunden hat. Der nach Abschluss der Arbeiten übergebene Satz an Unterlagen umfasst:

• Protokolle der Reinigungsphase samt Bilanz – die Bestätigung, dass in der Anlage nichts zurückgeblieben ist;
• Prozessaufzeichnungen der Desinfektionsphase und das Protokoll über die Freigabe der Zone zur Nutzung;
• den Validierungsbericht, der die Wirksamkeit an den Punkten des ungünstigsten Falls bestätigt;
• den Bericht der mikrobiologischen Untersuchungen aus einem von der PCA akkreditierten Labor;
• die Protokolle der erneuten Prüfung und Abnahme nach PN-EN ISO 7396-1:2016-07;
• den Übergabeschein für kontaminierten Abfall – Filter, Sekretabscheider und ausgetauschte Schläuche;
• eine Aktualisierung der Betriebsdokumentation und die Bestätigung, dass die Konformität des Medizinprodukts der Klasse IIa wiederhergestellt wurde.

Häufig gestellte Fragen

Muss eine kontaminierte Rohrleitung durch eine neue ersetzt werden?

Nicht in jedem Fall. Eine eingebaute Kupferanlage lässt sich vor Ort dekontaminieren, ohne Wände aufzustemmen und Rohre auszutauschen – unter der Voraussetzung, dass der Prozess in der richtigen Reihenfolge durchgeführt und mit einer Validierung abgeschlossen wird. Ein Austausch der Rohrleitung wird erst dann notwendig, wenn sich die Kontamination nicht zuverlässig entfernen und bestätigen lässt.

Genügt es, die antibakteriellen Filter auszutauschen?

Nein. Der Austausch von Filtern und Sekretabscheidern ist eine vorbereitende Maßnahme und keine Lösung – er beseitigt die Quelle der weiteren Verunreinigung, rührt aber nicht an das, was sich bereits in der Rohrleitung befindet.

Erfordert auch der Vakuumbehälter einen Eingriff?

Das hängt davon ab, wie weit die Kontamination fortgeschritten ist. Bei gut geführten Arbeiten bleibt der Behälter abgetrennt und gesichert. Ist das biologische Material jedoch bis zu ihm vorgedrungen oder lässt sich seine Sauberkeit vor Ort nicht zuverlässig bestätigen, ist mitunter eine zeitweise Abschaltung des Behälters erforderlich – bei gleichzeitiger Sicherstellung der Versorgung aus einer Reservequelle.

Wer darf solche Arbeiten ausführen?

Ein Unternehmen, das in einem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte arbeitet, eine Risikobewertung durchführt und in der Lage ist, die erneute Prüfung und Abnahme der Anlage vorzunehmen. Die Fähigkeit, Kupfer zu löten, allein genügt nicht – entscheidend sind die formale Seite und die Möglichkeit, das Ergebnis nachzuweisen.

Woran erkennt man, dass ein Angebot seriös ist?

An drei Dingen: ob es eine Reinigungsphase vor der Desinfektion vorsieht, ob es mit einer Validierung und einer Untersuchung in einem akkreditierten Labor abschließt und ob es den Austausch der Schläuche statt ihrer Desinfektion einplant. Fehlt einer dieser Punkte, bedeutet das, dass sich das Ergebnis nicht belegen lässt.

Grundlage

• PN-EN ISO 7396-1:2016-07 – Kap. 11 und 12 (Prüfungen, Abnahme, Kennzeichnung), Anhang H (Gefährdungen bei Arbeiten an Vakuumanlagen)
• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) — Klassifizierung von Medizinprodukten
• ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
• ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte
• ISO 14937 – Validierung und Routineüberwachung des Dekontaminationsprozesses

Medpipe verfügt über eine ausgearbeitete und eingeführte Systemprozedur zur Dekontamination medizinischer Vakuumanlagen (MP-SOP-VAC-DECON-01), die im Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 geführt wird, mit Risikobewertung nach ISO 14971, mikrobiologischer Validierung und erneuter Prüfung und Abnahme nach PN-EN ISO 7396-1:2016-07. Die technologischen Einzelheiten sind Know-how des Unternehmens und werden nicht veröffentlicht; Umfang, Zonenzeitplan und Akzeptanzkriterien legen wir individuell für die jeweilige Anlage fest. Zur Beurteilung eines konkreten Falls – kontaktieren Sie uns.

Eine umfassendere Darstellung von Betrieb, Abnahmen und Dokumentation von Medizingasanlagen enthält der Leitfaden „Medizinische Gase in der Praxis. Heft 1" (GMWP) erarbeitet von INMED S.A. — GMWP-Leitfaden bestellen.