Qui, à l'hôpital, est responsable de l'installation de gaz médicaux — la Personne Autorisée (AP) et l'Annexe G
L'Annexe G de la PN-EN ISO 7396-1:2016 ne laisse pas la question « qui en est responsable » sans réponse — elle définit huit rôles et en place un au centre. La Personne Autorisée (AP) décide qui intervient sur l'installation et quand le système revient en exploitation, et la norme recommande de la consulter pour tout achat d'équipement raccordé à l'installation.
La question « qui, à l'hôpital, est responsable de l'installation de gaz médicaux » est souvent traitée comme une question rhétorique. En pratique, elle a une seule réponse précise, inscrite dans l'Annexe G de PN-EN ISO 7396-1:2016, et si l'hôpital ne peut pas citer de nom, cela ne signifie pas que la responsabilité est diffuse — cela signifie qu'elle n'a pas été attribuée.
Huit rôles de l'annexe G
La norme décrit la structure des responsabilités du côté de l'établissement de santé comme un ensemble de fonctions distinctes. Ce ne sont pas des postes au sens du règlement d'organisation — ce sont des rôles que quelqu'un doit réellement assumer.
| Désignation | Rôle selon l'Annexe G |
|---|---|
| EM | directeur général |
| FEM | directeur technique de l'établissement |
| AP | Personne Autorisée |
| CP | personne compétente |
| QC | contrôleur qualité |
| DMO | membre du personnel médical désigné |
| DNO | membre du personnel infirmier désigné |
| DP | personne désignée |
La répartition de ces rôles a un sens pratique : l'un répond de la décision organisationnelle (EM), un autre de la maintenance du bâtiment (FEM), un autre représente le versant clinique (DMO, DNO) et un autre encore répond de la qualité (QC). Le point où ces fils se rejoignent est cependant unique.
Personne Autorisée (AP) — une fonction, pas un titre
L'AP est le rôle autour duquel la norme construit la surveillance du système de canalisations de gaz médicaux (SRGM). L'Annexe G formule à son égard plusieurs recommandations qu'il convient de lire au pied de la lettre.
Désignation par écrit
La norme recommande que l'AP soit désignée par écrit par le directeur général. Ce n'est pas un formalisme destiné à l'auditeur. Un « c'est le service technique qui s'en occupe » dit oralement ne crée pas une instance qui délivre des permis de travail, suspend l'exploitation et signe la décision de remise en service. La lettre de désignation est en même temps le document qui montre que l'hôpital a effectivement mis ce mécanisme en place.
Compétence technique
L'AP doit disposer des connaissances techniques permettant de comprendre les risques liés à l'exploitation du système. C'est une condition fonctionnelle : une personne qui ne comprend pas pourquoi la section d'une canalisation dans le plafond de la salle voisine constitue un événement critique n'est pas en mesure d'évaluer une demande de permis de travail.
Indépendance vis-à-vis du prestataire
L'exigence la plus souvent omise et pourtant la plus importante : l'AP doit être indépendante de l'entreprise réalisant les travaux sur l'installation. Confier ce rôle à un salarié de l'entreprise qui réalise précisément la rénovation du bloc opératoire supprime tout le sens du dispositif — l'exécutant se réceptionnerait alors lui-même. Une analyse des causes profondes publiée par l'AHRQ, portant sur une prise murale étiquetée oxygène mais raccordée au protoxyde d'azote, a directement mis en évidence, entre autres, répartition floue des responsabilités pour la supervision et la réception des travaux de maintenance achevés. C'est précisément la lacune que l'AP doit combler.
Permis de travail et information des services
Les missions de l'AP comprennent la délivrance des permis de travail sur le SRGM et l'information des services sur les interruptions d'alimentation prévues. L'importance de ce mécanisme est illustrée par le cas japonais des 23–24 décembre 1987 : deux décès dans des salles d'opération voisines après inversion des canalisations d'oxygène et de protoxyde d'azote. L'hôpital rénovait la salle voisine, la pose de nouvelles gaines de ventilation dans le plafond a imposé le sectionnement des canalisations de gaz médicaux, les tubes n'étaient ni repérés ni codés par couleur, et après l'achèvement des travaux aucun essai n'a été réalisé sur les prises murales de la salle en service attenante — et le département d'anesthésiologie n'a pas été informé des travaux. L'affaire a été le déclencheur direct de l'introduction de normes japonaises pour les installations de gaz médicaux.
La Personne Autorisée (AP) répond également du repérage des prises murales défectueuses ou nécessitant une surveillance, ainsi que du fait que les travaux ne soient exécutés que par du personnel formé ou des prestataires agréés titulaires d'un certificat de système de management de la qualité au périmètre adéquat. La question de savoir qui peut effectuer quelle opération, est donc tranché avant le début des travaux, et non après coup.
Mise hors service et remise en service
C'est la prérogative la plus forte de l'AP : la décision de mettre le système hors service et la décision de le remettre en exploitation. La question pratique est toujours la même — sur quelle base l'AP signe l'autorisation de remise en service de la salle. La norme répond au pkt 12.6.3 : il faut démontrer qu'il n'existe aucune connexion croisée entre les canalisations de gaz différents ou du vide, en contrôlant toutes les prises murales avec un seul système rempli de gaz à la fois. Le point 12.6.3.2.5 impose refaire l'essai dans son intégralité si des modifications quelconques sont apportées au système de canalisations. Le résultat est consigné sur le formulaire D.8. Sans ce procès-verbal, la décision de remise en service prise par l'AP ne repose sur rien — le sujet est développé plus largement dans l'article sur connexions croisées et interversion des gaz.
Consultation de chaque achat
L'Annexe G recommande la consultation de l'AP de tout achat d'un appareil médical qui sera raccordé à l'installation — afin que la spécification de conception du système continue d'être respectée. Cette exigence a une incidence directe sur le service des marchés publics. Une installation conçue pour des paramètres donnés n'est pas une ressource infinie ; les appareils successifs s'additionnent en une charge que personne n'a recalculée. En octobre 2021, le Szpital Południowy de Varsovie a été confronté à l'insuffisance de ses évaporateurs sous une charge dépassant plusieurs fois les hypothèses initiales de conception de l'installation — il a fallu une intervention de crise du voïvode, la livraison d'une cuve issue des réserves stratégiques et la construction d'une ligne d'oxygène supplémentaire.
Pourquoi ce n'est pas une procédure interne mais une obligation
Une installation de gaz médicaux est un dispositif médical ou un système de dispositifs médicaux — elle relève du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de la loi du 7 avril 2022 sur les dispositifs médicaux. L'art. 63 ust. 1 exige que le dispositif soit correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination, l'ust. 2 interdit la mise en service et l'utilisation d'un dispositif présentant des défauts susceptibles de créer un risque pour les patients, les utilisateurs ou d'autres personnes, et les ust. 3 i 4 imposent de tenir une documentation des installations, réparations, opérations d'entretien, contrôles et vérifications de sécurité réalisés, assortie des échéances des prochaines interventions. La documentation est conservée pendant au moins 5 ans à compter de la cessation d'utilisation du dispositif (ust. 5). Le Président de l'URPL est par ailleurs habilité à contrôler les entités réalisant ces opérations sur le lieu de leur exécution (art. 64 ust. 1 pkt 5).
La décision de l'AP de mettre l'installation hors service est donc la mise en œuvre concrète de l'interdiction de l'art. 63, al. 2, et la documentation de ses actions — un élément de preuve.
Illustration du mécanisme de risque
En décembre 2025, un incident est survenu dans un hôpital de Varsovie, à la suite duquel, le 9 janvier 2026, le Maire de la Ville de Varsovie a ordonné un contrôle des installations et des équipements d'administration de gaz médicaux dans tous les hôpitaux municipaux, et le Défenseur des droits des patients a ouvert d'office une procédure d'enquête. La procédure est menée par le parquet, des experts ont été désignés, et le déroulement réel de l'événement ainsi que ses causes n'ont pas été établis de manière contraignante. Nul ne devrait préjuger des responsabilités avant la clôture de la procédure. Nous évoquons cette affaire uniquement comme la raison pour laquelle la question de l'AP est revenue à l'ordre du jour des directions d'hôpitaux.
Le dénominateur commun des cas documentés il y a des décennies — Melbourne 1983, Japon 1987, l'analyse AHRQ — est en revanche connu et invariable : des travaux sur l'installation après lesquels les essais n'ont pas été repris. L'analyse AHRQ a en outre relevé une répartition floue des responsabilités de supervision et de réception des travaux d'entretien achevés.
Trois questions de vérification
- L'hôpital dispose-t-il de une AP désignée par écrit pour l'installation de gaz médicaux — et est-elle indépendante de l'entreprise réalisant les travaux ?
- Fonctionne-t-il système de permis de travail sur le système de canalisations, et le bloc opératoire ainsi que les services sont-ils informés des travaux ?
- L'achat de chaque nouvel appareil raccordé à l'installation est-il consulté avec l'AP quant à l'impact sur le système ?
Si la réponse à l'une d'elles est « je ne sais pas », ce n'est pas une lacune dans la documentation. C'est une lacune dans la chaîne des responsabilités que la norme a décrite précisément pour qu'un expert judiciaire n'ait pas à la reconstituer plus tard.
Questions fréquemment posées
Les travaux sur les canalisations de gaz médicaux peuvent-ils être réalisés par n'importe quelle entreprise d'installation retenue lors d'un appel d'offres ?
Non — les travaux sur le système de canalisations de gaz médicaux (SRGM) ne doivent être réalisés que par du personnel formé ou par des exécutants agréés titulaires d'un certificat de système de management de la qualité au périmètre approprié. La Personne Autorisée (AP), désignée par écrit par le directeur général, est responsable d'y veiller et de délivrer le permis de travail. L'AP doit en outre être indépendante de l'exécutant qui réalise les travaux — confier ce rôle à un salarié de l'entreprise qui rénove l'installation signifierait que l'exécutant se réceptionne lui-même.
Après quels travaux faut-il refaire les essais de l'installation et sur quel document le résultat est-il consigné ?
L'essai est répété intégralement après toute modification du système de canalisations — c'est ce qu'impose le point 12.6.3.2.5 de la norme PN-EN ISO 7396-1:2016. Conformément au point 12.6.3, il faut démontrer qu'il n'existe aucune connexion croisée entre les canalisations de gaz différents ou du vide, en contrôlant toutes les prises murales avec un seul système rempli de gaz à la fois. Le résultat est consigné sur le formulaire D.8 et la décision de remise en exploitation de l'installation appartient à la Personne Autorisée (AP).
Combien de temps l'hôpital doit-il conserver la documentation d'installation, de réparation et de contrôle de l'installation de gaz médicaux ?
Pas moins de 5 ans à compter de la cessation d'utilisation du dispositif. Une installation de gaz médicaux est un dispositif médical ou un système de dispositifs médicaux ; la loi du 7 avril 2022 sur les dispositifs médicaux (art. 63 ust. 3 i 4) impose donc de tenir une documentation des installations, réparations, opérations d'entretien, contrôles et vérifications de sécurité réalisés, assortie des échéances des prochaines interventions. Le Président de l'URPL est habilité à contrôler les entités réalisant ces opérations sur le lieu même de leur exécution.
Base
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
- Loi du 7 avril 2022 sur les dispositifs médicaux — art. 63 al. 1–5, art. 64 al. 1 pt 5
- PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — Annexe F/G : Annexe G (rôles EM, FEM, AP, CP, QC, DMO, DNO, DP), points 12.6.3 et 12.6.3.2.5, formulaire D.8
- Les gaz médicaux en pratique, Cahier 1, éd. 2026, INMED S.A.
- Documents sources relatifs aux événements cités : Anesthesia Patient Safety Foundation (APSF), Fatal Pipeline Accidents Spur Japanese Standards; M. Pauling, C. M. Ball, Delivery of Anoxic Gas Mixtures in Anaesthesia, 2017; AHRQ WebM&M, Hypoxic Gas Supply from Cross-Connected Pipelines
Le sujet est développé dans le guide « Les gaz médicaux en pratique. Cahier 1 » (GMWP) élaboré par INMED S.A. — qualification juridique de l'installation, compétences du personnel, types d'opérations de maintenance, essais et réceptions, ainsi que la Documentation de gestion d'exploitation avec ses modèles de procédures et de formulaires. Commander le guide GMWP.