Contrôle, maintenance, réparation ou modernisation — qui peut faire quoi et ce qui entre dans la documentation

Toute vérification n'est pas un contrôle périodique, tout remplacement n'est pas une réparation et toute extension n'est pas un simple service. La désignation de l'opération détermine qui peut l'exécuter, s'il faut la consigner dans la documentation et si naît une responsabilité au titre de la modification d'un dispositif médical.

Le nom de l'opération tranche trois questions à la fois

Dans la pratique hospitalière, tout ce qui se passe autour d'une installation de gaz médicaux est souvent désigné par un seul mot : « service ». Pratique dans la conversation et coûteux dans la documentation. Pour un système de canalisations de gaz médicaux (SRGM), qui est un dispositif médical ou un système de dispositifs médicaux, la qualification de l'intervention détermine simultanément trois points :

• qui est habilité à l'exécuter — l'utilisateur, le personnel technique formé, le service agréé ou exclusivement le fabricant ;
• si une inscription obligatoire dans la documentation est requise du dispositif;
• s'il y a modification du dispositif, et avec elle à la reprise de la responsabilité du périmètre modifié.

Le cadre juridique est fixé par l'art. 63 de la loi du 7 avril 2022 sur les dispositifs médicaux. L'ust. 1 exige que le dispositif soit correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination, et oblige l'utilisateur à respecter la notice d'utilisation. L'ust. 2 interdit la mise en service et l'utilisation d'un dispositif présentant des défauts susceptibles de créer un risque pour les patients, les utilisateurs ou d'autres personnes. L'ust. 3 impose à l'établissement de soins de détenir une documentation des installations, réparations, opérations d'entretien, interventions de service, contrôles, réglages, étalonnages, vérifications et vérifications de sécurité réalisés — avec les dates, les données de l'exécutant, la description, les résultats et les remarques et, lorsque cela est requis, également les qualifications des personnes intervenantes. L'ust. 4 ajoute une documentation précisant dates des prochains des contrôles et vérifications, et l'al. 5 impose de conserver l'ensemble pendant au moins 5 ans à compter de l'arrêt d'utilisation du dispositif.

Six types d'opérations — tableau des compétences et des inscriptions

Opération	Qui peut effectuer	Inscription dans la documentation
Contrôle courant	utilisateur / personnel du service	uniquement en cas de constat d'anomalies
Entretien courant	personnel formé dans les limites autorisées par la notice d'utilisation	oui, si cela découle de la notice
Contrôle périodique	le fabricant, une entité autorisée ou un utilisateur agréé par le fabricant	oui
Contrôle de garantie	le fabricant ou une entité autorisée	oui
Intervention de service / réparation	le fabricant ou un service autorisé	oui, avec information au fabricant
Modernisation / extension	le fabricant ou l'entité assumant la responsabilité de l'étendue modifiée	oui — un nouveau dispositif au sens du MDR peut apparaître

Le contrôle courant n'est pas un contrôle périodique

Cette distinction génère le plus de litiges lors des contrôles. La vérification courante — examiner le bandeau tête de lit, écouter si un sifflement provient de la prise, regarder si le report d'alarme signale un défaut — est une action utile qui devrait faire partie de la routine quotidienne du service. Mais n'est pas un contrôle.

Cela ne comprend ni l'ouverture du dispositif, ni les mesures, ni les réglages, ni les opérations nécessitant des outils et la documentation technique du fabricant. Par conséquent, cela ne satisfait pas à l'obligation découlant de l'art. 63 ust. 3 i 4 et ne solde aucune ligne du calendrier. Un hôpital dont la rubrique « contrôles » ne contient que des relevés de tournées de service n'a formellement aucun contrôle documenté.

La maintenance courante a une limite fixée par la notice

La maintenance courante peut être assurée par du personnel formé, mais uniquement dans le périmètre autorisé par la notice d'utilisation. La notice du fabricant est ici la seule source d'habilitation — ni l'expérience du service technique, ni l'analogie avec une autre installation du bâtiment. Si la notice prévoit l'enregistrement de l'opération, l'inscription est obligatoire.

Un procès-verbal sur les formulaires du fabricant, non sur une liste maison

Le contrôle périodique est réalisé sur la base des instructions du fabricant et ses formulaires de contrôle. La liste des opérations de contrôle doit provenir de la documentation du fabricant et ne doit pas être remplacée par une liste générique établie par l'hôpital lui-même, par l'entreprise de construction ou par une société de service non agréée. Un procès-verbal issu d'une telle « liste maison » ne prouve pas que l'on a vérifié ce que le fabricant a jugé nécessaire de vérifier.

Le rapport de contrôle contient au minimum :

• étendue des opérations effectuées,
• résultats,
• observations et recommandations,
• date d'exécution,
• coordonnées du prestataire,
• date du prochain contrôle périodique.

Le dernier point est souvent omis, alors que c'est lui qui met directement en œuvre l'art. 63, al. 4. Un procès-verbal sans date de la prochaine intervention clôt un événement isolé mais ne crée pas de calendrier — or l'autorité de contrôle demande le calendrier.

Étendue typique des opérations de contrôle

Le périmètre découle de la documentation du dispositif concerné, mais le noyau est récurrent et comprend notamment :

• contrôle d'étanchéité de l'installation de gaz interne des têtes de lit et des bras plafonniers,
• contrôle de l'étanchéité, du détrompage spécifique au gaz et de l'état technique des prises murales,
• vérification de routine des fonctions d'alarme,
• le contrôle des paramètres de fonctionnement et des alarmes des sources d'alimentation.

La prise murale, le flexible, la vanne, le joint et le sertissage sont des pièces d'usure. Leur état est évalué lors du contrôle périodique — pas au moment de la panne.

Réparation et modernisation : où s'arrête la maintenance

Les interventions de service et les réparations relèvent du fabricant ou d'un service agréé, et l'inscription dans la documentation est complétée par une information au fabricant. La modernisation et l'extension de l'installation vont plus loin : elles sont réalisées par le fabricant ou par une entité qui assume la responsabilité du périmètre modifié, et il peut en résulter la naissance d'un nouveau dispositif au sens du MDR 2017/745 — du règlement (UE) 2017/745. Ce n'est pas une formalité comptable : le destinataire de la responsabilité de la conformité du système change.

Toute modification du système de canalisations déclenche également une obligation d'essai. PN-EN ISO 7396-1:2016-07, point 12.6.3.2.5, exige répétition intégrale des essais de détection de connexions croisées si des modifications quelconques sont apportées au système ; le résultat est consigné sur le formulaire D.8. Le sujet est développé plus largement dans l'article sur les connexions croisées et l'interversion des gaz.

Qui autorise le prestataire à intervenir

La qualification d'une intervention ne fonctionne pas sans quelqu'un qui l'applique. L'Annexe G de PN-EN ISO 7396-1:2016 confie ce rôle à la Personne Autorisée (AP) : elle délivre les permis de travail sur le SRGM, informe les services des interruptions prévues, décide de la mise hors service et de la remise en exploitation du système et veille à ce que les travaux soient réalisés uniquement par du personnel formé ou par des exécutants agréés titulaires d'un certificat de système de management de la qualité au périmètre approprié. Ce rôle est présenté dans l'article sur la Personne Autorisée (AP) et l'Annexe G.

Il convient de rappeler que l'étendue des interventions fait aussi l'objet d'un contrôle externe. L'art. 64 ust. 1 pkt 5 de la loi sur les dispositifs médicaux confère au Président de l'URPL le pouvoir de contrôler les entités réalisant des opérations d'installation, d'entretien, de maintenance, de service, de contrôle, de réparation ou de vérification périodique de sécurité des dispositifs — sur le lieu même où ces opérations sont réalisées.

Questions fréquemment posées

Le service technique de l'hôpital peut-il réaliser lui-même le contrôle périodique de l'installation de gaz médicaux ?

Non, sauf s'il s'agit d'un utilisateur habilité à cet effet par le fabricant — le contrôle périodique d'un système de canalisations de gaz médicaux est réalisé par le fabricant, par une entité autorisée ou par un utilisateur habilité par le fabricant. Le personnel technique de l'hôpital peut assurer l'entretien courant, mais uniquement dans les limites autorisées par la notice d'utilisation ; la source de l'habilitation est la notice du fabricant, et non l'expérience du service ou l'analogie avec d'autres installations. Les interventions de service et les réparations sont réservées au fabricant ou à un service après-vente agréé. En outre, l'autorisation donnée à un exécutant d'intervenir sur l'installation relève de la Personne Autorisée (AP) désignée à l'Annexe G de PN-EN ISO 7396-1:2016.

Nous avons ajouté des prises murales dans un service — faut-il refaire les essais de toute l'installation ?

Oui — toute modification du système de canalisations impose de répéter intégralement l'essai de recherche de connexions croisées, conformément à PN-EN ISO 7396-1:2016-07, pkt 12.6.3.2.5. Le résultat de l'essai est consigné sur le formulaire D.8. L'extension et la modernisation sont des opérations relevant du fabricant ou de l'entité qui en assume la responsabilité, et elles peuvent donner naissance à un nouveau dispositif au sens du MDR (règlement (UE) 2017/745). L'opération elle-même est également versée à la documentation du dispositif.

Quelles opérations sur l'installation de gaz médicaux devons-nous inscrire dans la documentation du dispositif et lesquelles non ?

Une inscription est toujours exigée pour : le contrôle périodique, le contrôle de garantie, une intervention de service et une réparation (cette dernière avec, en outre, information du fabricant), ainsi que la modernisation et l'extension de l'installation. Un contrôle courant réalisé par l'utilisateur ou le personnel du service n'exige une inscription que s'il révèle des anomalies, et l'entretien courant — si la notice d'utilisation le prévoit. Le fondement est l'art. 63 de la loi du 7 avril 2022 sur les dispositifs médicaux, qui impose de documenter les installations, réparations, opérations d'entretien, interventions de service, contrôles, réglages, étalonnages, vérifications et vérifications de sécurité, avec les dates, les données de l'exécutant, la description et les résultats. Un simple contrôle courant ne remplace pas un contrôle périodique et ne solde aucune ligne du calendrier.

Base

• Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
• Loi du 7 avril 2022 sur les dispositifs médicaux — art. 63 al. 1–5, art. 64 al. 1 pt 5
• PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — point 12.6.3.2.5, formulaire D.8 (Annexe D), Annexe G (rôles, dont l'AP)
• Gazy Medyczne w Praktyce, Zeszyt 1, éd. 2026, INMED S.A. — types d'interventions de service, compétences du personnel, Documentation de gestion d'exploitation

Le sujet est développé dans le guide « Les gaz médicaux en pratique. Cahier 1 » (GMWP) élaboré par INMED S.A. — qualification juridique de l'installation, compétences du personnel, types d'opérations de maintenance, essais et réceptions, ainsi que la Documentation de gestion d'exploitation avec ses modèles de procédures et de formulaires. Commander le guide GMWP.