Zehn Kontrollfragen zur Medizingasanlage — und was die Akkreditierung dazu sagt

Zehn Fragen, die man ohne Auditor und ohne Serviceeinsatz stellen kann — es genügen ein Ordner mit der Dokumentation und eine Stunde Zeit der technischen Abteilung. Jede von ihnen ist im Medizinproduktegesetz oder in der Norm PN-EN ISO 7396-1 verankert, und nach den Antworten fragt später auch der Akkreditierungsvisitator.

Die folgende Liste erfordert weder Auditor noch Auftragnehmer noch eine Dienstleistungsbestellung. Es genügen die technische Dokumentation, der Prüfplan und eine Stunde Zeit der technischen Abteilung. Lautet die Antwort auch nur auf eine Frage „weiß ich nicht”, ist genau das der Moment für eine Prüfung.

Zehn Fragen, die man am Montagmorgen stellen sollte

1. Hat das Krankenhaus eine schriftlich benannte Befugte Person (AP) für die Medizingasanlage — und ist sie vom ausführenden Auftragnehmer unabhängig?
2. Gibt es Prüfplan mit einem festgelegten Termin für die nächste Maßnahme für jedes Element?
3. Stammen die Prüfprotokolle von Formulare des Herstellers, oder aus einer selbst erstellten Liste?
4. Ob nach alle Bau-, Renovierungs- oder Installationsarbeiten im Bereich der Rohrleitungen durchgeführt eine vollständige Prüfung auf Kreuzverbindungen?
5. Wurden neu in Betrieb genommene Operationssäle, Deckenversorgungseinheiten und Paneele einer Prüfung unterzogen vor dem ersten Patienten — mit dokumentierter Gasidentifikation an jeder Entnahmestelle?
6. Funktioniert Arbeitserlaubnissystem am Rohrleitungssystem für medizinische Gase (SRGM) und werden der OP-Bereich sowie die Stationen über die Arbeiten informiert?
7. Wurde geprüft die tatsächliche Kapazität der Versorgungsquellen — Haupttank, Reservetank und Notversorgung aus Flaschen — gegenüber dem aktuellen und nicht dem geplanten Bedarf?
8. Sind die Alarm- und Signalsysteme zyklisch geprüft, und die Ergebnisse dokumentiert?
9. Ist der Kauf jedes neuen an die Anlage angeschlossenen Geräts mit der AP abgestimmt hinsichtlich der Auswirkungen auf das System?
10. Wird die Prüfdokumentation über den geforderten 5 Jahre und bereit zur Vorlage bei den Aufsichtsbehörden?

Woher diese Fragen kommen

Keine davon ist eine Erfindung des Auditors. Eine Medizingasanlage ist ein Medizinprodukt oder ein System von Medizinprodukten — sie unterliegt der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und dem Medizinproduktegesetz — und ist keine Gebäudeinstallation neben Wasser und Lüftung. Daher die Quellen der einzelnen Fragen:

• Fragen 2, 3 und 10 — art. 63 des Gesetzes vom 7. April 2022 über Medizinprodukte. Ust. 3 begründet die Pflicht, eine Dokumentation über Installation, Reparaturen, Wartung, Prüfungen und Sicherheitskontrollen vorzuhalten, die mindestens Daten, Angaben zum Ausführenden, Beschreibung, Ergebnisse und Anmerkungen enthält. Ust. 4 verlangt eine Dokumentation, die Termine der nächsten von Prüfungen und Kontrollen. Abs. 5 — Aufbewahrung für mindestens 5 Jahre ab der Einstellung der Verwendung des Produkts.
• Fragen 4 und 5 — Abschnitt 12.6.3 der Norm PN-EN ISO 7396-1:2016-07 verlangt den Nachweis, dass keine Kreuzverbindungen zwischen den Rohrleitungen verschiedener Gase oder des Vakuums bestehen; die Prüfung wird durchgeführt in aller Entnahmestellen, wobei jeweils nur ein System mit Gas gefüllt ist, und dokumentiert das Ergebnis auf dem Formular D.8. Abschnitt 12.6.3.2.5 schreibt vor, die Prüfung zu wiederholen vollständig, wenn am Rohrleitungssystem irgendwelche Änderungen vorgenommen wurden. Kein Teilbereich — das Ganze. Ausführlicher: Kreuzverbindungen und Gasvertauschung.
• Fragen 1, 6 und 9 — Anhang G zu PN-EN ISO 7396-1:2016. Die Norm empfiehlt, dass die AP schriftlich vom Geschäftsführer bestellt wird, über technische Kenntnisse zum Verständnis der Gefährdungen verfügt und vom ausführenden Auftragnehmer unabhängig ist. Zu ihren Aufgaben gehören die Erteilung von Arbeitserlaubnissen für Arbeiten am SRGM, die Information der Stationen über geplante Unterbrechungen sowie die Entscheidungen über die Außerbetriebnahme und die Wiederinbetriebnahme des Systems. Die Norm empfiehlt außerdem, jeden Kauf eines Geräts, das an die Anlage angeschlossen wird, mit der AP abzustimmen. Ausführlicher: die Rolle der Befugten Person.
• Fragen 7 und 8 — Anhang F, Tabelle der Risikoanalyse: Ausfall eines kritischen Bauteils, Versagen des Instandhaltungssystems, fehlerhafte Spezifikation der Versorgungsquellen, im Laufe der Zeit auftretende Änderungen des Sauerstoffbedarfs. Als Maßnahmen zur Risikobeherrschung nennt die Norm routinemäßige Prüfungen der Versorgungsquellen und der Alarmsysteme sowie die Prüfung der Alarme im Hinblick auf die Erkennbarkeit von Ausfällen kritischer Bauteile. Die Verantwortung für die meisten davon weist sie der Gesundheitseinrichtung zu — nicht dem Hersteller.

Dieselben Fragen stellt der Akkreditierungsauditor

Die Dokumentation der medizinischen Gase zahlt auf Akkreditierungspunkte ein. Die Antworten aus der obigen Liste gehen unmittelbar in das Material ein, das bei der Akkreditierungsprüfung überprüft wird:

Standard	Worauf es sich bezieht	Fragen aus der Liste
JZ12	Notfallabsicherung der Versorgung mit Energie, Wasser und medizinischen Gasen	7, 8
JZ13	planmäßige Prüfungen und Wartungen medizinischer Geräte — das Rohrleitungssystem (SRGM) und seine Bestandteile sollten in Wartungsplänen, technischen Pässen oder im Geräteverzeichnis erfasst sein	2, 3, 10
JZ14, JZ7.1	Personalschulung	6
JZ8	technischer Zustand der Infrastruktur	4, 5
FA6	Überwachung der Lagerung von Arzneimitteln und Medizinprodukten	7, 9
CO2	Vorgehen in besonderen Situationen	6, 8
Gruppe BP1	unerwünschte Ereignisse: Gasausfall, fehlerhafter Anschluss, Sauerstoffausfall, Verunreinigung der medizinischen Druckluft, defekter Alarm	4, 5, 8

Drei Empfänger derselben Dokumentation

Das Verzeichnis der Versorgungsquellen, der Prüfplan, die Notfallprozedur, die Prüfprotokolle, die Schulungsnachweise und die Ergebnisse der Gasqualitätsprüfungen sind nicht nur technische Dokumentation. Sie sind Beweismaterial — und haben drei unterschiedliche Adressaten:

• Akkreditierungsauditor — prüft Vorhandensein, Vollständigkeit und Aktualität der Aufzeichnungen anhand der in der Tabelle genannten Standards.
• URPL-Kontrolle — art. 64 ust. 1 pkt 5 des Medizinproduktegesetzes ermächtigt den Präsidenten des URPL zur Kontrolle von Einrichtungen, die Tätigkeiten im Zusammenhang mit Installation, Wartung, Instandhaltung, Service, Prüfung, Reparatur oder wiederkehrender Sicherheitsprüfung von Produkten ausführen — am Ort der Durchführung dieser Tätigkeiten. Das Fehlen von Zeitplan und Protokollen ist kein wirtschaftliches Versäumnis; es ist ein Verstoß gegen das Gesetz.
• Gerichtssachverständiger — im schlimmsten Fall ist die Dokumentation der einzige Nachweis darüber, was wann geprüft wurde.

Dieser dritte Adressat erscheint unangekündigt. Im Dezember 2025 kam es in einem Warschauer Krankenhaus zu einem Ereignis, zu dem die Staatsanwaltschaft ein Verfahren führt und Sachverständige bestellt hat; der tatsächliche Hergang des Ereignisses und seine Ursachen sind nicht verbindlich festgestellt, und niemand sollte die Verantwortung vor Abschluss des Verfahrens vorwegnehmen. Unabhängig von dessen Ausgang erfolgte die Reaktion des Systems unmittelbar: Am 9. Januar 2026 ordnete der Stadtpräsident der Hauptstadt Warschau Kontrollen der Anlagen und Geräte zur Abgabe medizinischer Gase in allen städtischen Krankenhäusern an, und der Patientenrechtsbeauftragte leitete von Amts wegen ein Aufklärungsverfahren ein. In einem solchen Kontrollmodus lässt sich Versäumtes nicht nachholen — es zeigt sich das, was am Tag des Besuchs im Ordner liegt.

Bruchteil eines Promille

Die Kosten einer wiederkehrenden Prüfung der Medizingasanlage betragen einen Bruchteil eines Promille des Krankenhausbudgets. Die Kosten ihres Unterbleibens können irreversibel sein. Das ist die einzige Rechnung, die hier aufzumachen ist — und deshalb ist die wiederkehrende Prüfung eine klinische Entscheidung und kein Posten im Instandhaltungsbudget.

Häufig gestellte Fragen

Genügt es nach dem Umbau eines Anlagenabschnitts, die Kreuzverbindungen nur im geänderten Abschnitt zu prüfen?

Nein — nach jeder Änderung des Rohrleitungssystems muss die Prüfung auf Kreuzverbindungen vollständig wiederholt werden, nicht nur am umgebauten Abschnitt. Dies fordert pkt 12.6.3.2.5 der Norm PN-EN ISO 7396-1:2016-07. Die Prüfung selbst erfolgt an allen Entnahmestellen, wobei jeweils nur ein System mit Gas gefüllt ist, und das Ergebnis wird auf dem Formblatt D.8 dokumentiert. Die Pflicht gilt für sämtliche Bau-, Sanierungs- und Installationsarbeiten im Bereich der Rohrleitungen.

Kann die Befugte Person (AP) ein Mitarbeiter des Unternehmens sein, das Arbeiten an unserer Anlage ausführt?

Nein, sollte er nicht — Anhang G zu PN-EN ISO 7396-1:2016 empfiehlt, dass die Befugte Person vom ausführenden Auftragnehmer unabhängig ist. Die AP wird schriftlich vom Geschäftsführer bestellt und muss über technische Kenntnisse verfügen, die das Verständnis der Gefährdungen ermöglichen. Zu ihren Aufgaben gehören die Erteilung von Arbeitserlaubnissen für Arbeiten am Rohrleitungssystem für medizinische Gase (SRGM), die Information der Stationen über geplante Unterbrechungen sowie die Entscheidungen über die Außerbetriebnahme und die Wiederinbetriebnahme des Systems. Die Norm empfiehlt außerdem, jeden Kauf eines Geräts, das an die Anlage angeschlossen wird, mit der AP abzustimmen.

Wie lange müssen Prüfprotokolle von Medizingasanlagen aufbewahrt werden und was muss darin enthalten sein?

Nicht weniger als 5 Jahre nach Einstellung der Verwendung des Produkts — so bestimmt es art. 63 ust. 5 des Gesetzes vom 7. April 2022 über Medizinprodukte. Die Dokumentation der Installationen, Reparaturen, Instandhaltungen, Prüfungen und sicherheitstechnischen Kontrollen muss mindestens Daten, Angaben zum Ausführenden, Beschreibung, Ergebnisse und Anmerkungen enthalten (ust. 3) und gesondert auch die Termine der nächsten Prüfungen und Kontrollen (ust. 4). Art. 64 ust. 1 pkt 5 gibt dem Präsidenten der URPL die Befugnis, diese Tätigkeiten am Ort ihrer Ausführung zu kontrollieren; das Fehlen eines Prüfplans und von Protokollen ist daher kein wirtschaftliches Versäumnis, sondern ein Verstoß gegen das Gesetz.

Grundlage

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).
• Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte — Art. 63 Abs. 3, 4 und 5; Art. 64 Abs. 1 Nr. 5.
• PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — Abschnitt 12.6.3, Abschnitt 12.6.3.2.5, Anhang D (Formular D.8), Anhang F (Risikoanalyse-Tabelle), Anhang G (Rollen, darunter die Befugte Person / AP).
• Akkreditierungsstandards: JZ12, JZ13, JZ14, JZ7.1, JZ8, FA6, CO2, Gruppe BP1.
• Medizinische Gase in der Praxis, Heft 1, Ausg. 2026, INMED S.A.

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