Dix questions de contrôle sur l'installation de gaz médicaux — et ce qu'en dit l'accréditation

Dix questions que l'on peut poser sans auditeur et sans intervention de service — un classeur de documentation et une heure du service technique suffisent. Chacune trouve son fondement dans la loi sur les dispositifs médicaux ou dans la norme PN-EN ISO 7396-1, et l'évaluateur d'accréditation en demandera lui aussi les réponses par la suite.

La liste ci-dessous n'exige ni auditeur, ni prestataire, ni commande de service. Il suffit de la documentation technique, du calendrier des contrôles et d'une heure du service technique. Si la réponse à ne serait-ce qu'une question est « je ne sais pas », c'est précisément le moment de procéder à un contrôle périodique.

Dix questions à poser lundi matin

1. L'hôpital dispose-t-il de une Personne Autorisée (AP) désignée par écrit pour l'installation de gaz médicaux — et est-elle indépendante de l'entreprise réalisant les travaux ?
2. Existe-t-il calendrier des contrôles avec une échéance définie pour la prochaine intervention sur chaque élément ?
3. Les rapports de contrôle proviennent-ils de formulaires du fabricant, ou d'une liste établie en interne ?
4. Si, après tous les travaux de construction, de rénovation ou d'installation dans la zone des canalisations, a-t-on réalisé un essai complet de détection des connexions croisées?
5. Les blocs opératoires, bras plafonniers et bandeaux nouvellement mis en service ont-ils fait l'objet d'essais avant le premier patient — avec une identification documentée du gaz à chaque prise murale ?
6. Fonctionne-t-il système de permis de travail sur le système de canalisations de gaz médicaux (SRGM), et le bloc opératoire ainsi que les services sont-ils informés des travaux ?
7. A-t-on vérifié la capacité réelle des sources d'alimentation — réservoir principal, réservoir de secours et source de secours en bouteilles — par rapport aux besoins actuels et non aux besoins de conception ?
8. Les systèmes d'alarme et de signalisation sont-ils testés périodiquement, et les résultats documentés ?
9. L'achat de chaque nouvel appareil raccordé à l'installation est-il consulté avec l'AP quant à l'impact sur le système ?
10. La documentation des contrôles est-elle conservée pendant la période requise 5 ans et prête à être présentée aux autorités de contrôle ?

D'où viennent ces questions

Aucune d'elles n'est une invention d'auditeur. Une installation de gaz médicaux est un dispositif médical ou un système de dispositifs médicaux — elle relève du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de la loi sur les dispositifs médicaux — et non d'une installation technique du bâtiment au même titre que l'eau et la ventilation. D'où les sources de chacune des questions :

• Questions 2, 3 et 10 — l'art. 63 de la loi du 7 avril 2022 sur les dispositifs médicaux. L'ust. 3 impose de détenir une documentation d'installation, de réparation, d'entretien, de contrôle et de vérification de la sécurité, comportant au minimum les dates, les données du prestataire, la description, les résultats et les observations. L'ust. 4 exige une documentation précisant dates des prochains des contrôles et vérifications. Al. 5 — conservation pendant au moins 5 ans à compter de l'arrêt de l'utilisation du dispositif.
• Questions 4 et 5 — le point 12.6.3 de la norme PN-EN ISO 7396-1:2016-07 exige de prouver qu'il n'existe pas de connexions croisées entre les canalisations de différents gaz ou du vide ; l'essai est réalisé dans de tous prises murales, un seul système étant rempli de gaz à la fois, et consigne le résultat sur le formulaire D.8. Le point 12.6.3.2.5 impose de répéter l'essai intégralement, si des modifications quelconques ont été apportées au système de canalisations. Pas une partie — la totalité. Plus en détail : connexions croisées et inversion de gaz.
• Questions 1, 6 et 9 — Annexe G de PN-EN ISO 7396-1:2016. La norme recommande que l'AP soit désignée par écrit par le directeur général, dispose des connaissances techniques permettant de comprendre les dangers et soit indépendante de l'exécutant qui réalise les travaux. Ses missions comprennent la délivrance des permis de travail sur le SRGM, l'information des services sur les interruptions prévues ainsi que les décisions de mise hors service et de remise en exploitation du système. La norme recommande également de consulter l'AP pour tout achat d'un appareil destiné à être raccordé à l'installation. Pour en savoir plus : le rôle de la Personne Autorisée.
• Questions 7 et 8 — Annexe F, tableau d'analyse des risques : défaillance d'un composant critique, défaillance du système de maintenance, spécification incorrecte des sources d'alimentation, évolution du besoin en oxygène apparaissant avec le temps. Comme mesures de maîtrise du risque, la norme indique les contrôles de routine des sources d'alimentation et des systèmes d'alarme ainsi que la vérification des alarmes quant à leur capacité à détecter les défaillances des composants critiques. Elle attribue la responsabilité de la plupart d'entre elles à l'établissement de santé — et non au fabricant.

Le visiteur d'accréditation pose les mêmes questions

La documentation des gaz médicaux contribue directement aux points d'accréditation. Les réponses de la liste ci-dessus alimentent le matériel vérifié lors de la visite d'accréditation :

Standard	Ce que cela concerne	Questions de la liste
JZ12	alimentation de secours en énergie, en eau et en gaz médicaux	7, 8
JZ13	les contrôles et entretiens planifiés des équipements médicaux — le système de canalisations (SRGM) et ses composants doivent figurer dans les plannings, les passeports techniques ou le système d'inventaire des appareils	2, 3, 10
JZ14, JZ7.1	formation du personnel	6
JZ8	état technique de l'infrastructure	4, 5
FA6	surveillance du stockage des médicaments et des dispositifs médicaux	7, 9
CO2	conduite à tenir dans les situations particulières	6, 8
groupe BP1	événements indésirables : panne de gaz, raccordement erroné, absence d'oxygène, contamination de l'air médical comprimé, alarme défaillante	4, 5, 8

Trois destinataires de la même documentation

Le registre des sources d'alimentation, le calendrier des vérifications, la procédure d'urgence, les rapports d'essais, les enregistrements de formation et les résultats des analyses de qualité du gaz ne sont pas de la simple documentation technique. Ce sont des éléments de preuve — et ils ont trois destinataires différents :

• Visiteur d'accréditation — vérifie l'existence, l'exhaustivité et l'actualité des enregistrements au regard des standards énumérés dans le tableau.
• Contrôle URPL — l'art. 64 ust. 1 pkt 5 de la loi sur les dispositifs médicaux habilite le Président de l'URPL à contrôler les entités réalisant des opérations d'installation, d'entretien, de maintenance, de service, de contrôle, de réparation ou de vérification périodique de la sécurité des dispositifs — sur le lieu d'exécution de ces opérations. L'absence de calendrier et de procès-verbaux n'est pas une négligence de gestion ; c'est une non-conformité à la loi.
• Expert judiciaire — dans le pire des scénarios, la documentation est le seul enregistrement de ce qui a été vérifié et quand.

Ce troisième destinataire se présente sans préavis. En décembre 2025, dans un hôpital de Varsovie, s'est produit un événement qui fait l'objet d'une procédure du parquet avec désignation d'experts ; le déroulement réel de l'événement et ses causes n'ont pas été établis de manière contraignante et nul ne devrait préjuger de la responsabilité avant la clôture de la procédure. Quel qu'en soit le résultat, la réaction du système a été immédiate : le 9 janvier 2026, le Président de la Ville de Varsovie a ordonné des contrôles des installations et des dispositifs délivrant des gaz médicaux dans tous les hôpitaux municipaux, et le Défenseur des droits des patients a ouvert d'office une procédure d'enquête. Dans ce type de contrôle, il est impossible de rattraper le retard — ce qui apparaît, c'est ce qui se trouve dans le classeur le jour de la visite.

Une fraction de pour mille

Le coût d'un contrôle périodique d'une installation de gaz médicaux représente une fraction de pour mille du budget hospitalier. Le coût de son absence peut être irréversible. C'est le seul calcul à faire ici — et c'est pourquoi le contrôle périodique est une décision clinique et non une ligne du budget de maintenance.

Questions fréquemment posées

Après la réfection d'une partie de l'installation, suffit-il de contrôler les connexions croisées uniquement sur le tronçon modifié ?

Non — après toute modification du système de canalisations, l'essai de recherche de connexions croisées doit être répété intégralement, et non uniquement sur le tronçon reconstruit. Le pkt 12.6.3.2.5 de la norme PN-EN ISO 7396-1:2016-07 l'exige. L'essai lui-même est réalisé sur toutes les prises murales, avec un seul système rempli de gaz à la fois, et le résultat est consigné sur le formulaire D.8. Cette obligation s'applique à tous les travaux de construction, de rénovation et d'installation dans la zone des canalisations.

La Personne Autorisée (AP) peut-elle être un salarié de l'entreprise qui réalise les travaux sur notre installation ?

Il ne devrait pas — l'Annexe G de PN-EN ISO 7396-1:2016 recommande que la Personne Autorisée soit indépendante de l'exécutant qui réalise les travaux. L'AP est désignée par écrit par le directeur général et doit disposer des connaissances techniques permettant de comprendre les dangers. Ses missions comprennent la délivrance des permis de travail sur le système de canalisations de gaz médicaux (SRGM), l'information des services sur les interruptions prévues ainsi que les décisions de mise hors service et de remise en exploitation du système. La norme recommande également de consulter l'AP pour tout achat d'un appareil destiné à être raccordé à l'installation.

Combien de temps faut-il conserver les procès-verbaux de contrôle des installations de gaz médicaux et que doivent-ils contenir ?

Pas moins de 5 ans à compter de la cessation d'utilisation du dispositif — ainsi en dispose l'art. 63 ust. 5 de la loi du 7 avril 2022 sur les dispositifs médicaux. La documentation des installations, réparations, opérations d'entretien, contrôles et vérifications de sécurité doit contenir au minimum les dates, les données de l'exécutant, la description, les résultats et les remarques (ust. 3) et, séparément, les échéances des prochains contrôles et vérifications (ust. 4). L'art. 64 ust. 1 pkt 5 confère au Président de l'URPL le pouvoir de contrôler ces opérations sur le lieu de leur exécution ; l'absence de calendrier et de procès-verbaux n'est donc pas une négligence de gestion, mais une non-conformité à la loi.

Base

• Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
• Loi du 7 avril 2022 sur les dispositifs médicaux — art. 63 al. 3, 4 et 5 ; art. 64 al. 1 pt 5.
• PN-EN ISO 7396-1:2016-07 — point 12.6.3, point 12.6.3.2.5, Annexe D (formulaire D.8), Annexe F (tableau d'analyse des risques), Annexe G (rôles, dont la Personne Autorisée / AP).
• Normes d'accréditation : JZ12, JZ13, JZ14, JZ7.1, JZ8, FA6, CO2, groupe BP1.
• Les gaz médicaux en pratique, Cahier 1, éd. 2026, INMED S.A.

Le sujet est développé dans le guide « Les gaz médicaux en pratique. Cahier 1 » (GMWP) élaboré par INMED S.A. — qualification juridique de l'installation, compétences du personnel, types d'opérations de maintenance, essais et réceptions, ainsi que la Documentation de gestion d'exploitation avec ses modèles de procédures et de formulaires. Commander le guide GMWP.