„Die Anlage hat CE" — ein Satz, der nichts bestätigt

Die CE-Kennzeichnung ist kein Stempel auf der gesamten Anlage — sie ist eine Erklärung zu einem konkreten Produkt, in einem konkreten Umfang, abgegeben von einem konkreten Akteur. Ohne Zertifikatsumfang, EU-Konformitätserklärung und Zusammensetzungsdokument weiß das Krankenhaus nicht, wer wofür verantwortlich ist.

„Die Anlage hat CE." Der Satz fällt bei der Abnahme, alle nicken, das Protokoll wandert in den Ordner. Und genau in diesem Moment weiß das Krankenhaus meist nicht, wer für die Konformität des soeben Abgenommenen verantwortlich ist.

Die CE-Kennzeichnung ist kein Stempel für das Ganze. Sie ist eine Erklärung über ein konkretes Produkt, in einem konkreten Umfang, abgegeben von einem konkreten Unternehmen.

Was belegt die CE-Kennzeichnung an einer Medizingasanlage?

Die CE-Kennzeichnung an einer Medizingasanlage bestätigt die Konformität desjenigen Produkts, für das sie ausgestellt wurde — und nichts darüber hinaus. Der Druckminderer hat seine eigene CE-Kennzeichnung. Die Entnahmestelle hat ihre eigene. Der Kompressor hat seine eigene. Aus der Summe gekennzeichneter Komponenten entsteht nicht automatisch ein gekennzeichnetes System.

Deshalb ist die Frage „hat die Anlage eine CE-Kennzeichnung" falsch gestellt. Richtig lautet sie: wer dies für welchen Umfang erklärt hat.

Der Geltungsbereich des Zertifikats der benannten Stelle entscheidet über alles

Ein Zertifikat, dessen Geltungsbereich niemand gelesen hat, ist Dekoration. Der Geltungsbereich des Zertifikats einer benannten Stelle gibt an, welche Produktkategorien und welche Tätigkeiten die Bewertung erfasst — und ebenso deutlich, was sie nicht erfasst.

Eine Zertifikatsnummer im Angebot macht Eindruck. Der Anhang mit dem Geltungsbereich macht den Unterschied.

Die EU-Konformitätserklärung benennt den Verantwortlichen namentlich

Die EU-Konformitätserklärung ist das Dokument, mit dem der Hersteller unter eigenem Namen und auf eigenes Risiko die Verantwortung für das Produkt übernimmt. Ohne sie hängt das Zertifikat im luftleeren Raum: Es gibt eine Bewertung, aber keine Unterschrift unter deren Folgen.

Wenn für die abzunehmende Anlage niemand ein solches Dokument ausstellt, verschwindet die Verantwortung nicht. Sie verlagert sich zur Einrichtung.

Art. 22 MDR: das Zusammensetzen von Produkten ist eine eigene Pflicht

Eine Anlage entsteht durch die Verbindung vieler einzelner Produkte, und Art. 22 MDR behandelt das Zusammensetzen von Produkten als ein Ereignis mit eigenen Dokumentationsfolgen. Es genügt nicht, dass jedes Element für sich rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde.

Wer zusammensetzt, der erklärt. Wo genau diese Grenze verläuft, schlüsselt der Leitfaden „Medizinische Gase in der Praxis. Heft 1" (GMWP) von INMED S.A. bis ins Detail auf.

ISO 13485 und CE-Kennzeichnung sind zwei verschiedene Dinge

ISO 13485 zertifiziert das Qualitätsmanagementsystem beim Hersteller, nicht die Konformität eines konkreten Produkts. Das Verhältnis von ISO 13485 zur CE-Kennzeichnung wird in Angeboten häufig verwischt — das eine klingt wie das andere und wirkt auf Firmenpapier ebenso seriös.

Was den Auftragnehmer vor der Abnahme fragen

Fünf Fragen, an denen sich meist zeigt, ob die Dokumentation wirklich existiert oder nur in der Angebotsbeschreibung:

• Welche Stelle tritt als Hersteller der abzunehmenden Anlage auf?
• Wie lautet der vollständige Geltungsbereich des Zertifikats — mit Anhang, nicht nur mit der Nummer?
• Wurde eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt und worauf bezieht sie sich genau?
• Wie wurde die Zusammensetzung der Produkte zu einem System dokumentiert?
• Welche Elemente sind von der Kennzeichnung erfasst und welche bewusst nicht?

Die Antworten sollten vorliegen vor das Protokoll unterzeichnet wird. Nach der Abnahme wechseln sie ihren Status von einer Bedingung zu einer Reklamation.

Häufig gestellte Fragen

Reicht die CE-Kennzeichnung einzelner Komponenten für die Abnahme der Anlage aus?

Nein. Die Kennzeichnung einzelner Produkte ersetzt nicht die Dokumentation des aus ihrer Zusammenstellung entstandenen Systems. Das sind zwei getrennte Verantwortungsebenen.

Wer ist Hersteller der Medizingasanlage?

Derjenige Akteur, der die Produkte zu einem System zusammensetzt und dies mit eigener Dokumentation zeichnet — nicht zwangsläufig der Hersteller des teuersten Geräts im Kostenvoranschlag. Das vor der Abnahme zu klären ist billiger als danach.

Bestätigt das ISO 13485-Zertifikat des Auftragnehmers die Konformität der Anlage?

Nein. Es belegt das Qualitätssystem des Lieferanten und ist ein Indiz für Glaubwürdigkeit, kein Konformitätsnachweis für das abgenommene Produkt.

Eine praxisnahe Vertiefung des Themas — wie Leistungsumfänge zu lesen sind und was in die Anlagenakte gehört — finden Sie im GMWP. GMWP-Leitfaden bestellen und prüfen Sie die Dokumentation Ihrer Anlage, bevor es jemand anderes tut.