« L'installation a le marquage CE » — une phrase qui ne confirme rien
Le marquage CE n'est pas un tampon apposé sur l'ensemble de l'installation — c'est une déclaration portant sur un dispositif précis, dans un périmètre précis, faite par une entité précise. Sans le périmètre du certificat, la déclaration UE de conformité et le document d'assemblage, l'hôpital ignore qui répond de quoi.
« L'installation a le CE. » La phrase tombe lors de la réception, tout le monde hoche la tête, le procès-verbal part au classeur. Et à cet instant précis, l'hôpital ignore le plus souvent qui répond de la conformité de ce qu'il vient de réceptionner.
Le marquage CE n'est pas un tampon apposé sur l'ensemble. C'est une déclaration portant sur un dispositif précis, dans un périmètre précis, faite par une entité précise.
Que prouve le marquage CE sur une installation de gaz médicaux ?
Le marquage CE d'une installation de gaz médicaux atteste la conformité du dispositif pour lequel il a été délivré — et de rien d'autre. Le détendeur a son propre CE. La prise murale a le sien. Le compresseur a le sien. La somme d'éléments marqués ne produit pas automatiquement un système marqué.
C'est pourquoi la question « l'installation porte-t-elle le marquage CE » est mal posée. La bonne est : qui l'a déclaré et pour quelle étendue.
La portée du certificat de l'organisme notifié décide de tout
Un certificat dont on n'a pas lu la portée n'est qu'un ornement. La portée du certificat d'un organisme notifié indique quelles catégories de dispositifs et quelles activités l'évaluation couvre — et tout aussi clairement ce qu'elle ne couvre pas.
Un numéro de certificat dans l'offre fait impression. L'annexe précisant le domaine d'application fait la différence.
La déclaration UE de conformité désigne nommément le responsable
La déclaration UE de conformité est le document par lequel le fabricant assume la responsabilité du dispositif sous son propre nom et à ses propres risques. Sans elle, le certificat flotte dans le vide : il y a une évaluation, mais personne ne signe pour ses conséquences.
Si personne ne délivre un tel document pour l'installation réceptionnée, la responsabilité ne disparaît pas. Elle se déplace vers l'établissement.
Art. 22 MDR : l'assemblage de dispositifs est une obligation distincte
Une installation naît de l'assemblage de nombreux dispositifs distincts, et l'art. 22 du MDR traite l'assemblage de dispositifs comme un événement ayant ses propres conséquences documentaires. Il ne suffit pas que chaque élément pris isolément ait été légalement mis sur le marché.
Celui qui assemble est celui qui déclare. Le guide « Les gaz médicaux en pratique. Cahier 1 » (GMWP) élaboré par INMED S.A. décompose précisément où passe cette frontière.
ISO 13485 et le marquage CE sont deux choses différentes
L'ISO 13485 certifie le système de management de la qualité chez le fabricant, non la conformité d'un dispositif donné. Le rapport entre l'ISO 13485 et le marquage CE est souvent brouillé dans les offres — l'un sonne comme l'autre et paraît tout aussi sérieux sur papier à en-tête.
Que demander à l'installateur avant la réception
Cinq questions qui montrent généralement si la documentation existe réellement ou seulement dans le descriptif de l'offre :
- Quelle entité agit en tant que fabricant de l'installation réceptionnée ?
- Quelle est la portée complète du certificat — avec son annexe, et non le seul numéro ?
- Une déclaration UE de conformité a-t-elle été établie et sur quoi porte-t-elle exactement ?
- Comment l'assemblage des dispositifs en un seul système a-t-il été documenté ?
- Quels éléments sont couverts par le marquage et lesquels en sont délibérément exclus ?
Les réponses doivent être données avant la signature du procès-verbal. Après la réception, elles passent du statut de condition à celui de réclamation.
Questions fréquemment posées
Le marquage CE des différents composants suffit-il à la réception de l'installation ?
Non. Le marquage des dispositifs individuels ne remplace pas la documentation du système résultant de leur assemblage. Ce sont deux couches de responsabilité distinctes.
Qui est le fabricant de l'installation de gaz médicaux ?
L'entité qui assemble les dispositifs en un système et l'atteste par sa propre documentation — pas nécessairement le fabricant de l'équipement le plus cher du devis. Le déterminer avant la réception coûte moins cher qu'après.
Le certificat ISO 13485 de l'exécutant atteste-t-il la conformité de l'installation ?
Non. Il atteste du système qualité du fournisseur et constitue un indice de fiabilité, non une preuve de conformité du dispositif réceptionné.
Un approfondissement pratique du sujet — comment lire les périmètres et ce qui doit figurer dans le dossier de l'installation — se trouve dans le GMWP. Commander le guide GMWP et vérifiez la documentation de votre installation avant que quelqu'un d'autre ne le fasse.